Een onderzoek ter evaluatie van de remmingseffecten van slokdarmstenose van CLS2702C/CLS2702D na endoscopische submucosale dissectie (ESD) bij patiënten met oppervlakkige slokdarmkanker in de risicogroep voor toediening van steroïden

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die van plan zijn ESD te ondergaan voor de behandeling van oppervlakkige slokdarmkanker
2. Patiënten ouder dan 20 jaar op het moment van toestemming
3. Patiënten zonder klinische metastase (cN0M0) door cervicale naar abdominale CT
4. Patiënten met een endoscopisch gediagnosticeerde diepte van wandinvasie die achterblijft in het epitheel (EP) of lamina propria mucosae (LPM)
5. Patiënten met een tumor gediagnosticeerd als >=50% en <100% van de omtrek, en met een voorspelling dat de resectieomtrek >=75% en <100% zal zijn.
6. Bij patiënten met een tumor is de hoofdas <=50 mm, en met de voorspelling dat een hoofdas van een resectie <=80 mm zal zijn.
7. Als de patiënt meerdere laesies heeft, moet de omtrek van alle kleine laesies behalve die ene laesie met de grootste omtrek (grote laesie) <50% zijn. Als echter wordt voorspeld dat de hoofdas van het mucosale defect >80 mm is vanwege de behandeling van de grote en kleine laesies en het ontstaan ​​van zweren na de behandeling, wordt de patiënt uitgesloten.
8. Patiënten met plaveiselcelcarcinoom (waaronder hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie), bevestigd door biopsie
9. Patiënten bij wie is bevestigd dat de laesie gelokaliseerd is in de thoracale slokdarm (laesies in de cervicale slokdarm of abdominale slokdarm worden uitgesloten). De locatie van de laesie wordt bepaald door endoscopie.
10. Patiënten die geen voorbehandeling hebben gekregen voor slokdarmkanker. Behandeling door ESD voor oppervlakkige slokdarmkanker waarvan is vastgesteld dat de diepte van de wandinvasie in het epitheel (EP) of lamina propria mucosae (LPM) blijft, valt niet onder de definitie van voorbehandeling. Patiënten die een litteken hebben als gevolg van eerdere ESD in de grote of kleine laesies zullen echter worden uitgesloten van het onderzoek.
11. Patiënten met een ECOG Performance Status (PS) van 0 of 1
12. Patiënten bij wie een veelgebruikte endoscoop met een tipdiameter van 8,9 mm past
13. Patiënten met een dysfagiescore van 0

14. Patiënten van wie de laboratoriumwaarden binnen 28 dagen vóór inschrijving aan alle volgende criteria voldoen:

    • Aantal witte bloedcellen: >=4.000/microL
    • Aantal bloedplaatjes: >=100.000/microL
    • ASAT: <=100 IE/L
    • ALAT: <=100 IE/L
    • Totaal bilirubine: <=2,0 mg/dL
    • Serumcreatinine: <=2,0 mg/dL
15. Patiënten die voldoende uitleg hebben gekregen over het onderzoek en schriftelijke vrijwillige toestemming hebben gegeven.

16. Patiënten die voldoen aan een van de volgende criteria:

    • Met fibreuze knobbeltjesschaduw op IGRA negatieve diagnostische beeldvorming
    • Vereiste continue systemische toediening van immunosuppressiva
    • Bij diabetes met een bloedglucosewaarde van 180 mg/dL of meer 2 uur na de maaltijd, zelfs met insuline
    • Met 7,0% of meer hemoglobine A1c (HbA1c, (internationale standaardwaarde (NGSP-waarde)) zelfs als u gedurende meer dan 3 maanden 2 of meer medicamenteuze behandelingen heeft ondergaan
    • Met hoge bloeddruk die de streefwaarde niet bereikt, zelfs niet als u 2-3 antihypertensiva gebruikt of bereikt met 4 of meer antihypertensiva
    • Bij glaucoom, achterste kapselcataract of herpes simplex keratitis (Oogheelkundig consult is niet verplicht)
    • Met een risico van toediening van corticosteroïden op basis van medisch oordeel.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met hartaandoeningen (myocardinfarct, instabiele angina pectoris en hartfalen), nieraandoeningen (nefrotisch syndroom en nierfalen)
2. Patiënten met een andere actieve (binnen 1 jaar) maligniteit dan slokdarmkanker
3. Patiënten met actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie
4. Patiënten die worden behandeld met een corticosteroïde, met uitzondering van lokale corticosteroïden (zalven en crèmes) en orale zalven of pleisters die worden gebruikt voor de behandeling van stomatitis na oraal slijmvliesweefsel dat is afgenomen van D-16 naar D-1.
5. Patiënten die positief zijn voor een van de serologische tests (HBs-antigeen, HBc-antilichaam/HBs-antilichaam, HCV-antilichaam, HIV-1/2-antilichaam, HTLV-1-antilichaam, syfilis treponema-antilichaam) of nucleïnezuuramplificatietest (HBV-DNA, HCV- RNA, hiv-RNA). Dit geldt echter niet als de HBs-antistof positief is en HBV-DNA negatief en de reden duidelijk is dat hij is gevaccineerd met het hepatitis B-vaccin.
6. Patiënten met een psychische stoornis die moeilijk onder controle te krijgen is
7. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en mogelijk zwangere vrouwen
8. Patiënten die binnen 6 maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek, degenen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek en degenen die van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek
9. Patiënten bij wie geen weefsel kan worden verzameld vanwege een ziekte (bijv. stomatitis, erosie, massa en blaren) in het mondslijmvlies op de plaats van weefselverzameling
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor antibioticapreparaten (ampicilline-natrium, sulbactam-natrium, streptomycinesulfaat, gentamicinesulfaat of amfotericine B) of die geneesmiddelen hebben gebruikt die het onderzoek kunnen beïnvloeden (binnen 28 dagen vóór inschrijving)