En undersøgelse til evaluering af de hæmmende virkninger af esophageal stenose af CLS2702C/CLS2702D efter endoskopisk submucosal dissektion (ESD) hos patienter med overfladisk esophageal cancer i risikogruppen for steroidadministration

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der planlægger at gennemgå ESD til behandling af overfladisk kræft i spiserøret
2. Patienter i alderen >=20 år på tidspunktet for samtykke
3. Patienter uden klinisk metastase (cN0M0) ved cervikal til abdominal CT
4. Patienter med en endoskopisk diagnosticeret dybde af væginvasion, der er tilbage i epitelet (EP) eller lamina propria mucosae (LPM)
5. Patienter med en tumor diagnosticeret som >=50% og <100% af omkreds, og med forudsigelse af, at resektionsomkredsen vil være >=75% og <100%.
6. Patienter med en tumor er hovedaksen <=50 mm, og med forudsigelse af, at en hovedakse i en resektion vil være <=80 mm.
7. Hvis patienten har flere læsioner, skal omkredsen af ​​alle mindre læsioner bortset fra den ene læsion med den største omkreds (større læsion) være <50 %. Men hvis det forudsiges, at slimhindefejlens hovedakse er >80 mm på grund af behandling af de større og mindre læsioner og samling af sår efter behandlingen, udelukkes patienten.
8. Patienter med pladecellekarcinom (inklusive højgradig intraepitelial neoplasi) som bekræftet ved biopsi
9. Patienter, hvis læsion er bekræftet lokaliseret i thorax-esophagus (læsioner i cervikal esophagus eller abdominal esophagus vil blive udelukket). Placeringen af ​​læsionen vil blive bestemt ved endoskopi.
10. Patienter, der ikke har modtaget forbehandling for kræft i spiserøret. Behandling med ESD for overfladisk esophageal cancer, hvor dybden af ​​væginvasion er blevet vurderet til at forblive i epitel (EP) eller lamina propria mucosae (LPM), er ikke inkluderet i definitionen af ​​forbehandling. Dog vil patienter, der har et ar på grund af tidligere ESD i større eller mindre læsioner, blive udelukket fra undersøgelsen.
11. Patienter med en ECOG Performance Status (PS) på 0 eller 1
12. Patienter, hvor et almindeligt anvendt endoskop med en spidsdiameter på 8,9 mm kan passere
13. Patienter med en dysfagi-score på 0

14. Patienter, hvis laboratorieværdier inden for 28 dage før indskrivning opfylder alle følgende kriterier:

    • Antal hvide blodlegemer: >=4.000/mikroL
    • Blodpladeantal: >=100.000/mikroL
    • AST: <=100 IE/L
    • ALT: <=100 IE/L
    • Total bilirubin: <=2,0 mg/dL
    • Serumkreatinin: <=2,0 mg/dL
15. Patienter, der har modtaget tilstrækkelig forklaring om undersøgelsen og givet skriftligt frivilligt samtykke.

16. Patienter, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Med fibrøs knudeskygge på IGRA negativ diagnostisk billeddannelse
    • Kræver kontinuerlig systemisk administration af immunsuppressiva
    • Med diabetes med et blodsukkerniveau på 180 mg/dL eller mere 2 timer efter måltid, selv med insulin
    • Med 7,0 % eller mere af hæmoglobin A1c (HbA1c, (International standardværdi (NGSP-værdi)), selvom du tager 2 eller flere lægemiddelbehandlinger i mere end 3 måneder
    • Med forhøjet blodtryk, som ikke når målværdien, selvom du tager 2-3 antihypertensiva eller når det med 4 eller flere antihypertensiva
    • Ved grøn stær, bagerste kapsel grå stær eller herpes simplex keratitis (Oftalmologisk konsultation er ikke obligatorisk)
    • Med risiko for administration af kortikosteroider baseret på medicinsk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med hjertesygdom (myokardieinfarkt, ustabil angina og hjertesvigt), nyresygdom (nefrotisk syndrom og nyresvigt)
2. Patienter, der har en aktiv (inden for 1 år) malignitet ud over kræft i spiserøret
3. Patienter med aktiv bakteriel, svampe- eller viral infektion
4. Patienter, der er i behandling med et kortikosteroid bortset fra topikale kortikosteroider (salver og cremer) og orale salver eller plastre, der anvendes til behandling af stomatitis efter mundslimhindevæv taget fra D-16 til D-1.
5. Patienter, der er positive for en hvilken som helst serologisk test (HBs-antigen, HBc-antistof/HBs-antistof, HCV-antistof, HIV-1/2-antistof, HTLV-1-antistof, syfilis treponema-antistof) eller nukleinsyreamplifikationstest (HBV-DNA, HCV- RNA, HIV-RNA). Dette gælder dog ikke, hvis HBs-antistoffet er positivt, og HBV-DNA er negativt, og årsagen er klar, at han er vaccineret med hepatitis B-vaccinen.
6. Patienter med en psykisk lidelse, der er svær at kontrollere
7. Gravide kvinder, ammende kvinder og potentielt gravide
8. Patienter, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 6 måneder, dem, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, og dem, der planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse under deltagelse i denne undersøgelse
9. Patienter, hvorfra væv ikke kan opsamles på grund af en sygdom (f.eks. stomatitis, erosion, masse og blære) i mundslimhinden på vævsopsamlingsstedet
10. Patienter med en historie med overfølsomhed over for antibiotikapræparater (ampicillinnatrium, sulbactamnatrium, streptomycinsulfat, gentamicinsulfat eller amphotericin B), eller som har taget medicin, der kan påvirke undersøgelsen (inden for 28 dage før tilmelding)