Uno studio per valutare gli effetti di inibizione della stenosi esofagea di CLS2702C/CLS2702D dopo dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) in pazienti con carcinoma esofageo superficiale nel gruppo a rischio di somministrazione di steroidi

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che intendono sottoporsi a ESD per il trattamento del cancro esofageo superficiale
2. Pazienti di età >=20 anni al momento del consenso
3. Pazienti senza metastasi cliniche (cN0M0) alla TC cervicale-addominale
4. Pazienti con una profondità di invasione della parete diagnosticata endoscopicamente che rimane nell'epitelio (EP) o nella lamina propria della mucosa (LPM)
5. Pazienti con tumore diagnosticato come >=50% e <100% della circonferenza e con previsione che la circonferenza di resezione sarà >=75% e <100%.
6. Pazienti con un tumore l'asse maggiore è <=50 mm, e con previsione che un asse maggiore di una resezione sarà <=80 mm.
7. Se il paziente ha lesioni multiple, la circonferenza di tutte le lesioni minori tranne quella con la circonferenza maggiore (lesione maggiore) deve essere <50%. Tuttavia, se si prevede che l'asse maggiore del difetto della mucosa sia >80 mm a causa del trattamento delle lesioni maggiori e minori e della formazione di ulcere dopo il trattamento, il paziente viene escluso.
8. Pazienti con carcinoma a cellule squamose (inclusa neoplasia intraepiteliale di alto grado) come confermato dalla biopsia
9. Pazienti la cui lesione è confermata essere localizzata nell'esofago toracico (saranno escluse le lesioni nell'esofago cervicale o nell'esofago addominale). La posizione della lesione sarà determinata dall'endoscopia.
10. Pazienti che non hanno ricevuto pretrattamento per cancro esofageo. Il trattamento mediante ESD per il carcinoma esofageo superficiale per il quale è stato valutato che la profondità dell'invasione della parete rimane nell'epitelio (EP) o nella lamina propria mucosa (LPM) non è incluso nella definizione di pretrattamento. Tuttavia, i pazienti che hanno una cicatrice dovuta a precedente ESD nelle lesioni maggiori o minori saranno esclusi dallo studio.
11. Pazienti con un Performance Status (PS) ECOG di 0 o 1
12. Pazienti in cui può passare un endoscopio di uso comune con un diametro della punta di 8,9 mm
13. Pazienti con un punteggio di disfagia pari a 0

14. Pazienti i cui valori di laboratorio entro 28 giorni prima dell'arruolamento soddisfano tutti i seguenti criteri:

    • Conta dei globuli bianchi: >=4.000/microL
    • Conta piastrinica: >=100.000/microL
    • AST: <=100 UI/L
    • ALT: <=100 UI/L
    • Bilirubina totale: <=2,0 mg/dL
    • Creatinina sierica: <=2,0 mg/dL
15. Pazienti che hanno ricevuto spiegazioni sufficienti sullo studio e hanno fornito il consenso volontario scritto.

16. Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Con ombra di nodulo fibroso su imaging diagnostico IGRA negativo
    • Richiesta somministrazione sistemica continua di immunosoppressori
    • Con diabete con livello di glucosio nel sangue di 180 mg/dL o più 2 ore dopo il pasto anche con insulina
    • Con il 7,0% o più di emoglobina A1c (HbA1c, (valore standard internazionale (valore NGSP)) anche se si assumono 2 o più trattamenti farmacologici per più di 3 mesi
    • Con pressione alta che non raggiunge il valore target anche assumendo 2-3 farmaci antipertensivi o lo raggiunge con 4 o più farmaci antipertensivi
    • Con glaucoma, cataratta della capsula posteriore o cheratite da herpes simplex (la consulenza oftalmologica non è obbligatoria)
    • Con un rischio di somministrazione di corticosteroidi basato sul giudizio medico.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattie cardiache (infarto del miocardio, angina instabile e insufficienza cardiaca), malattie renali (sindrome nefrosica e insufficienza renale)
2. Pazienti che hanno un tumore maligno attivo (entro 1 anno) diverso dal cancro esofageo
3. Pazienti con infezione batterica, fungina o virale attiva
4. Pazienti in trattamento con un corticosteroide ad eccezione dei corticosteroidi topici (unguenti e creme) e unguenti orali o cerotti utilizzati per il trattamento della stomatite dopo prelievo di tessuto della mucosa orale da D-16 a D-1.
5. Pazienti positivi a uno qualsiasi dei test sierologici (antigene HBs, anticorpo HBc/anticorpo HBs, anticorpo HCV, anticorpo HIV-1/2, anticorpo HTLV-1, anticorpo syphilis treponema) o test di amplificazione dell'acido nucleico (HBV-DNA, HCV- RNA, HIV-RNA). Tuttavia, questo non si applica se l'anticorpo HBs è positivo e l'HBV-DNA è negativo ed è chiaro il motivo che è stato vaccinato con il vaccino contro l'epatite B.
6. Pazienti con un disturbo mentale difficile da controllare
7. Donne incinte, donne che allattano e donne potenzialmente incinte
8. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 6 mesi, coloro che stanno partecipando a un altro studio clinico e coloro che intendono partecipare a un altro studio clinico durante la partecipazione a questo studio
9. Pazienti dai quali non è possibile prelevare i tessuti a causa di una malattia (ad esempio, stomatite, erosione, massa e vesciche) nella mucosa orale nel sito di raccolta dei tessuti
10. Pazienti con una storia di ipersensibilità ai preparati antibiotici (ampicillina sodica, sulbactam sodico, streptomicina solfato, gentamicina solfato o amfotericina B) o che hanno assunto farmaci che possono influenzare lo studio (entro 28 giorni prima dell'arruolamento)