Une étude pour évaluer les effets d'inhibition de la sténose œsophagienne de CLS2702C/CLS2702D après dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) chez des patients atteints d'un cancer superficiel de l'œsophage dans le groupe à risque d'administration de stéroïdes

Critère d'intégration:

1. Patients qui envisagent de subir une ESD pour le traitement d'un cancer superficiel de l'œsophage
2. Patients âgés >=20 ans au moment du consentement
3. Patients sans métastases cliniques (cN0M0) par scanner cervical-abdominal
4. Patients présentant une profondeur d'invasion de la paroi diagnostiquée par endoscopie restant dans l'épithélium (EP) ou la lamina propria mucosae (LPM)
5. Patients avec une tumeur diagnostiquée comme >=50 % et <100 % de la circonférence, et avec prédiction que la circonférence de résection sera >=75 % et <100 %.
6. Les patients avec une tumeur dont le grand axe est <=50 mm, et avec la prédiction que le grand axe d'une résection sera <=80 mm.
7. Si le patient a des lésions multiples, la circonférence de toutes les lésions mineures autres que la lésion avec la plus grande circonférence (lésion majeure) doit être < 50 %. Cependant, s'il est prédit que le grand axe du défaut muqueux est > 80 mm en raison du traitement des lésions majeures et mineures et de l'assemblage des ulcères après le traitement, le patient est exclu.
8. Patients atteints d'un carcinome épidermoïde (y compris une néoplasie intraépithéliale de haut grade) confirmé par biopsie
9. Patients dont la lésion est confirmée localisée dans l'œsophage thoracique (les lésions de l'œsophage cervical ou de l'œsophage abdominal seront exclues). La localisation de la lésion sera déterminée par endoscopie.
10. Patients n'ayant pas reçu de prétraitement pour un cancer de l'œsophage. Le traitement par ESD du cancer superficiel de l'œsophage pour lequel la profondeur de l'invasion de la paroi a été évaluée comme restant dans l'épithélium (EP) ou la lamina propria mucosae (LPM) n'est pas inclus dans la définition du prétraitement. Cependant, les patients qui ont une cicatrice due à une ESD antérieure dans les lésions majeures ou mineures seront exclus de l'étude.
11. Patients avec un statut de performance ECOG (PS) de 0 ou 1
12. Patients chez qui un endoscope couramment utilisé avec un diamètre de pointe de 8,9 mm peut passer
13. Patients avec un score de dysphagie de 0

14. Patients dont les valeurs de laboratoire dans les 28 jours précédant l'inscription répondent à tous les critères suivants :

    • Numération des globules blancs : > = 4 000/microL
    • Numération plaquettaire : > = 100 000/microL
    • ASAT : <=100 UI/L
    • ALT : <=100 UI/L
    • Bilirubine totale : <=2,0 mg/dL
    • Créatinine sérique : <=2,0 mg/dL
15. Les patients qui ont reçu des explications suffisantes sur l'étude et ont fourni un consentement volontaire écrit.

16. Patients répondant à l'un des critères suivants :

    • Avec ombre de nodule fibreux sur l'imagerie diagnostique négative IGRA
    • Administration systémique continue requise d'immunosuppresseurs
    • Avec le diabète avec une glycémie de 180 mg/dL ou plus 2 heures après le repas, même avec de l'insuline
    • Avec 7,0 % ou plus d'hémoglobine A1c (HbA1c, (valeur standard internationale (valeur NGSP)) même si vous prenez 2 traitements médicamenteux ou plus pendant plus de 3 mois
    • Avec une pression artérielle élevée qui n'atteint pas la valeur cible même en prenant 2-3 médicaments antihypertenseurs ou l'atteint avec 4 médicaments antihypertenseurs ou plus
    • Avec glaucome, cataracte de la capsule postérieure ou kératite herpétique (la consultation en ophtalmologie n'est pas obligatoire)
    • Avec un risque d'administration de corticoïdes sur avis médical.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de maladie cardiaque (infarctus du myocarde, angor instable et insuffisance cardiaque), de maladie rénale (syndrome néphrotique et insuffisance rénale)
2. Patients qui ont une tumeur maligne active (dans un délai d'un an) autre qu'un cancer de l'œsophage
3. Patients présentant une infection bactérienne, fongique ou virale active
4. Patients traités par un corticoïde à l'exception des corticoïdes topiques (pommades et crèmes) et des pommades ou patchs oraux utilisés dans le traitement de la stomatite après prélèvement de muqueuse buccale de J-16 à J-1.
5. Patients positifs à l'un des tests sérologiques (antigène HBs, anticorps HBc/anticorps HBs, anticorps VHC, anticorps VIH-1/2, anticorps HTLV-1, anticorps tréponème de la syphilis) ou test d'amplification des acides nucléiques (ADN-VHB, ARN, ARN-VIH). Cependant, cela ne s'applique pas si l'anticorps HBs est positif et l'ADN-HBV est négatif et la raison est claire qu'il a été vacciné avec le vaccin contre l'hépatite B.
6. Patients avec un trouble mental difficile à contrôler
7. Femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes potentiellement enceintes
8. Patients ayant participé à une autre étude clinique dans les 6 mois, ceux qui participent à une autre étude clinique et ceux qui prévoient de participer à une autre étude clinique pendant leur participation à cette étude
9. Patients dont les tissus ne peuvent pas être prélevés en raison d'une maladie (par exemple, stomatite, érosion, masse et cloque) de la muqueuse buccale au site de prélèvement des tissus
10. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux préparations antibiotiques (ampicilline sodique, sulbactam sodique, sulfate de streptomycine, sulfate de gentamicine ou amphotéricine B) ou ayant pris des médicaments susceptibles d'affecter l'étude (dans les 28 jours précédant l'inscription)