Исследование по оценке эффектов ингибирования стеноза пищевода CLS2702C/CLS2702D после эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) у пациентов с поверхностным раком пищевода в группе риска введения стероидов

Критерии включения:

1. Пациенты, которые планируют пройти ESD для лечения поверхностного рака пищевода
2. Пациенты в возрасте >=20 лет на момент согласия
3. Пациенты без клинических метастазов (cN0M0) по данным шейно-абдоминальной КТ
4. Пациенты с эндоскопически диагностированной глубиной инвазии стенки, остающейся в эпителии (EP) или собственной пластинке слизистой оболочки (LPM)
5. Пациенты с опухолью, диагностированной как >=50% и <100% окружности, и с прогнозом, что окружность резекции будет >=75% и <100%.
6. У пациентов с опухолью большая ось <=50 мм, и с прогнозом, что большая ось резекции будет <=80 мм.
7. Если у пациента множественные поражения, окружность всех малых поражений, кроме одного поражения с наибольшей окружностью (большое поражение), должна быть <50%. Однако, если прогнозируется, что большая ось дефекта слизистой оболочки составляет >80 мм из-за лечения больших и малых поражений и образования язв после лечения, пациента исключают.
8. Пациенты с плоскоклеточным раком (включая интраэпителиальную неоплазию высокой степени злокачественности), подтвержденным биопсией
9. Пациенты, у которых подтверждена локализация поражения в грудном отделе пищевода (исключаются поражения шейного отдела пищевода или брюшного отдела пищевода). Место поражения будет определено с помощью эндоскопии.
10. Пациенты, не получавшие предварительного лечения рака пищевода. Лечение с помощью ЭСД поверхностного рака пищевода, для которого глубина инвазии стенки остается в эпителии (EP) или собственной пластинке слизистой оболочки (LPM), не входит в определение предварительного лечения. Тем не менее, пациенты, у которых имеется рубец из-за предшествующего электростатического разряда в больших или малых поражениях, будут исключены из исследования.
11. Пациенты с рабочим статусом ECOG (PS) 0 или 1
12. Пациенты, у которых может пройти обычно используемый эндоскоп с диаметром кончика 8,9 мм.
13. Пациенты с дисфагией 0 баллов

14. Пациенты, чьи лабораторные показатели в течение 28 дней до включения в исследование соответствуют всем следующим критериям:

    • Количество лейкоцитов: >=4000/мкл
    • Количество тромбоцитов: >=100 000/мкл
    • АСТ: <=100 МЕ/л
    • АЛТ: <=100 МЕ/л
    • Общий билирубин: <=2,0 мг/дл
    • Креатинин сыворотки: <=2,0 мг/дл
15. Пациенты, получившие достаточное разъяснение об исследовании и предоставившие письменное добровольное согласие.

16. Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев:

    • С тенью фиброзного узла на отрицательной диагностической визуализации IGRA
    • Необходимо постоянное системное введение иммунодепрессантов.
    • При сахарном диабете с уровнем глюкозы в крови 180 мг/дл и более через 2 часа после еды даже при применении инсулина
    • С 7,0% или более гемоглобина A1c (HbA1c, (международное стандартное значение (значение NGSP)) даже при приеме 2 или более лекарственных препаратов в течение более 3 месяцев
    • При повышенном артериальном давлении, которое не достигает целевого значения даже при приеме 2-3 антигипертензивных препаратов или достигает его при приеме 4 и более антигипертензивных препаратов
    • При глаукоме, катаракте задней капсулы или кератите простого герпеса (консультация офтальмолога не обязательна)
    • С риском применения кортикостероидов на основании медицинского заключения.

Критерий исключения:

1. Пациенты с заболеваниями сердца (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия и сердечная недостаточность), заболеваниями почек (нефротический синдром и почечная недостаточность)
2. Пациенты с активным (в течение 1 года) злокачественным новообразованием, отличным от рака пищевода.
3. Пациенты с активной бактериальной, грибковой или вирусной инфекцией
4. Пациенты, получающие лечение кортикостероидами, за исключением местных кортикостероидов (мазей и кремов) и пероральных мазей или пластырей, используемых для лечения стоматита после забора ткани слизистой оболочки полости рта с D-16 по D-1.
5. Пациенты с положительным результатом любого из серологических тестов (антиген HBs, антитело HBc/антитело HBs, антитело HCV, антитело ВИЧ-1/2, антитело HTLV-1, антитело к трепонеме сифилиса) или теста амплификации нуклеиновой кислоты (HBV-ДНК, HCV- РНК, ВИЧ-РНК). Однако это не применяется, если антитела к HBs положительны, а ДНК HBV отрицательны, и причина ясна, что он был привит вакциной против гепатита В.
6. Пациенты с психическим расстройством, которое трудно контролировать
7. Беременные женщины, кормящие женщины и потенциально беременные женщины
8. Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев, те, кто участвует в другом клиническом исследовании, и те, кто планирует участвовать в другом клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.
9. Пациенты, у которых забор тканей невозможен из-за заболевания (например, стоматита, эрозии, новообразования и волдыря) слизистой оболочки полости рта в месте забора ткани
10. Пациенты с повышенной чувствительностью к антибиотикам (ампициллин натрия, сульбактам натрия, стрептомицин сульфат, гентамицин сульфат или амфотерицин В) в анамнезе или принимавшие препараты, которые могут повлиять на исследование (в течение 28 дней до включения)