安全性と忍容性を評価する研究

包含基準:

1. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
2. -18〜65歳の健康な男性または女性の被験者。
3. -ボディマス指数（BMI）≧18.0および≦32.0kg/m2。
4. -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の臨床的に正常な病歴、身体所見、バイタルサイン、および検査値。
5. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、禁欲を実践する必要があります (これが被験者の好ましい通常のライフスタイルである場合にのみ許可されます)。エストロゲンおよびプロゲストーゲンを含む] 排卵の抑制に関連するホルモン避妊 [経口、膣内、経皮]、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊 [経口、注射、埋め込み型]、子宮内避妊器具 [IUD] または子宮内ホルモン放出システム [ IUS]) 投与の少なくとも 4 週間前から最後の投与の 4 週間後まで。

非出産の可能性のある女性は、不妊手術（卵管結紮または永久的な両側卵管閉塞）を受けた閉経前の女性として定義されます。または 12 か月の無月経として定義される閉経後 (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン [FSH] 25-140 IE/L の同時検出を伴う血液サンプルが確認されます)。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. -IPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
3. -基底細胞癌の in situ 除去を除く、過去5年以内の悪性腫瘍。
4. -研究期間内に計画された大手術。
5. -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIVのスクリーニングで陽性の結果。
6. -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはビフィドバクテリウムプロバイオティクス治療に対する過敏症の病歴。
7. -過敏性腸症候群（IBS）、便秘、軟便または過剰なガスを含むがこれらに限定されないGI障害の病歴または進行中 研究者の裁量により、研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性があります。
8. -乳糖不耐症（治験責任医師の意見では、28日間1日1回のヨーグルト飲料の使用を妨げる）.
9. -治験責任医師の裁量により、IPの最初の投与前2週間以内に制酸剤および鎮痛剤を含む処方薬または非処方薬を定期的に使用する。
10. 抗生物質の使用（局所治療を除く。 最初の IP 投与の 2 週間前までに点眼薬を使用してください。
11. -1日目の前3か月以内に計画された治療または治験薬による治療。以前の第I相研究で同意およびスクリーニングされたが投与されなかった被験者は除外されません。
12. 現在の喫煙者またはニコチン製品のユーザー。 ニコチンの不規則な使用 (例: 喫煙、嗅ぎタバコ、噛みタバコ) は週に 3 回未満で、スクリーニング受診前に許可されます。
13. -IPの投与前のスクリーニング時またはユニットへの入院時の乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニング。
14. -調査官によって判断された、アルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴。
15. -治験責任医師が判断した薬物乱用の存在または履歴。
16. -調査官によって判断されたアナボリックステロイドの履歴または現在の使用。
17. 1日のカフェイン摂取量が5カップを超えることによって定義される過剰なカフェイン消費
18. -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間の献血（または対応する失血）。
19. 研究者は、被験者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いと考えています。