Исследование по оценке безопасности и переносимости

Критерии включения:

1. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2.
4. Клинически нормальный медицинский анамнез, физические данные, показатели жизнедеятельности и лабораторные показатели на момент скрининга, по оценке исследователя.
5. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны практиковать воздержание (разрешено только в том случае, если это предпочтительный и обычный образ жизни субъекта) или должны согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции с частотой неудач < 1% для предотвращения (комбинированное эстроген и прогестаген, содержащие] гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции [пероральные, интравагинальные, трансдермальные], гормональные контрацепции, содержащие только прогестаген, связанные с ингибированием овуляции [пероральные, инъекционные, имплантируемые], внутриматочные спирали [ВМС] или внутриматочные системы, высвобождающие гормоны [ IUS]) по крайней мере от 4 недель до дозы до 4 недель после последней дозы.

Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины в пременопаузе, подвергшиеся стерилизации (перевязка маточных труб или постоянная двусторонняя окклюзия фаллопиевых труб); или постменопаузальный, определяемый как 12 месяцев аменореи (в сомнительных случаях подтверждается образец крови с одновременным определением фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] 25-140 МЕ/л).

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
2. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения IP.
3. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением удаления базально-клеточной карциномы in situ.
4. Любая запланированная серьезная операция в течение периода исследования.
5. Любой положительный результат скрининга на наличие в сыворотке поверхностного антигена гепатита В, антител к гепатиту С или ВИЧ.
6. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к лечению пробиотиками бифидобактерий.
7. Расстройство желудочно-кишечного тракта в анамнезе или продолжающееся заболевание, включая, помимо прочего, синдром раздраженного кишечника (СРК), запор, жидкий стул или избыточное газообразование, которые, по усмотрению исследователя, могут повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
8. Непереносимость лактозы (что, по мнению исследователя, будет препятствовать употреблению йогуртовых напитков один раз в день в течение 28 дней).
9. Регулярное использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды и анальгетики, в течение 2 недель до первого введения IP, на усмотрение исследователя.
10. Любое применение антибиотиков (кроме местного лечения, т.е. глазные капли) в течение двух недель до первого введения IP.
11. Запланированное лечение или лечение исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до дня 1. Субъекты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не получавшие дозы в предыдущих исследованиях фазы I, не исключаются.
12. Нынешние курильщики или пользователи никотиновых продуктов. Нерегулярное употребление никотина (например, курение, нюхание, жевание табака) до скринингового визита допускается менее трех раз в неделю.
13. Положительный скрининг на наркотики или алкоголь во время скрининга или при поступлении в отделение до введения IP.
14. Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе, по мнению следователя.
15. Наличие или история злоупотребления наркотиками, по мнению следователя.
16. История или текущее использование анаболических стероидов, по мнению исследователя.
17. Чрезмерное потребление кофеина, определяемое ежедневным потреблением более 5 чашек кофеина
18. Сдача плазмы в течение одного месяца после скрининга или сдача крови (или соответствующая кровопотеря) в течение трех месяцев до скрининга.
19. Исследователь считает, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования.