- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04692506
Estudo avaliando a segurança e tolerabilidade
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos avaliando a segurança e tolerabilidade do Bifidobacterium Longum DSM 32947 administrado a voluntários saudáveis por 28 dias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Uppsala, Suécia, 75237
- CTC, Dag Hammarskjölds väg 10B
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- Indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2.
- Histórico médico clinicamente normal, achados físicos, sinais vitais e valores laboratoriais no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador.
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem praticar a abstinência (permitida apenas quando este é o estilo de vida preferido e habitual do sujeito) ou devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha < 1% para prevenir (combinado [ contendo estrogênio e progestagênio] contracepção hormonal associada à inibição da ovulação [oral, intravaginal, transdérmica], contracepção hormonal somente com progestágeno associada à inibição da ovulação [oral, injetável, implantável], dispositivo intrauterino [DIU] ou sistema intrauterino de liberação de hormônio [ IUS]) de pelo menos 4 semanas antes da dose até 4 semanas após a última dose.
Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres na pré-menopausa que são esterilizadas (ligadura das trompas ou oclusão bilateral permanente das trompas de Falópio); ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia (em casos duvidosos, uma amostra de sangue com detecção simultânea de hormônio folículo estimulante [FSH] 25-140 IE/L é confirmatória).
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de IP.
- Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção da remoção in situ de carcinoma basocelular.
- Qualquer grande cirurgia planejada dentro da duração do estudo.
- Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou HIV.
- Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ou histórico de hipersensibilidade ao tratamento probiótico com Bifidobacterium.
- Histórico ou distúrbio GI contínuo, incluindo, entre outros, síndrome do intestino irritável (SII), constipação, fezes amolecidas ou excesso de gases que, a critério do investigador, podem influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Intolerância à lactose (que na opinião do Investigador interferiria com o uso de bebidas à base de iogurte uma vez ao dia por 28 dias).
- Uso regular de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos e analgésicos dentro de 2 semanas antes da primeira administração de IP, a critério do Investigador.
- Qualquer uso de antibióticos (exceto tratamento local, por ex. colírios) dentro de duas semanas antes da primeira administração de IP.
- Tratamento planejado ou tratamento com um medicamento experimental dentro de 3 meses antes do Dia 1. Os indivíduos consentidos e rastreados, mas não administrados em estudos de fase I anteriores, não são excluídos.
- Fumantes atuais ou usuários de produtos de nicotina. Uso irregular de nicotina (ex. fumar, cheirar, mascar tabaco) menos de três vezes por semana é permitido antes da visita de triagem.
- Triagem positiva para drogas de abuso ou álcool na triagem ou na admissão na unidade antes da administração do IP.
- Histórico de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo Investigador.
- Presença ou histórico de abuso de drogas, conforme julgado pelo Investigador.
- Histórico ou uso atual de esteróides anabolizantes, conforme julgado pelo Investigador.
- Consumo excessivo de cafeína definido por uma ingestão diária de > 5 xícaras de cafeína
- Doação de plasma dentro de um mês após a triagem ou doação de sangue (ou perda de sangue correspondente) durante os três meses anteriores à triagem.
- O investigador considera improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose baixa: Sachê com B. longum
O IP será auto-administrado pelo sujeito. Os indivíduos serão solicitados a consumir o IP (1 sachê) uma vez por dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias, por 28 dias. A saqueta deve ser esvaziada e misturada com um biberão de leite. |
O produto do estudo é probiótico
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Comparador Ativo: Dose alta: Sachê com B. longum
O IP será auto-administrado pelo sujeito. Os indivíduos serão solicitados a consumir o IP (1 sachê) uma vez por dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias, por 28 dias. A saqueta deve ser esvaziada e misturada com um biberão de leite. |
O produto do estudo é probiótico
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Comparador de Placebo: Placebo Sachê
O IP será auto-administrado pelo sujeito. Os indivíduos serão solicitados a consumir o IP (1 sachê) uma vez por dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias, por 28 dias. A saqueta deve ser esvaziada e misturada com um biberão de leite. |
O produto do estudo é probiótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) de B. longum administrado a indivíduos saudáveis por 28 dias.
Prazo: 28 dias
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O produto a ser investigado é um probiótico e não um medicamento experimental. No entanto, os procedimentos para monitoramento, coleta e notificação de EAs serão os mesmos de um medicamento experimental. Sinais vitais, pressão arterial sistólica e diastólica e pulso serão medidos na posição supina após 10 minutos de repouso. Os sinais vitais serão julgados como normais, anormais, não clinicamente significativos ou anormais, clinicamente significativos. Parâmetros laboratoriais de segurança, amostras de sangue para análise de química clínica e hematológica serão analisados por métodos analíticos de rotina. A análise da triagem de drogas na urina será realizada usando varetas de imersão. Testes de gravidez de urina serão realizados. Valores anormais avaliados pelo investigador como clinicamente significativos serão relatados como EAs. Se um valor anormal estiver associado a sinais ou sintomas clínicos correspondentes, o sinal/sintoma deve ser relatado como EA. |
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a tolerabilidade em termos de sintomas gastrointestinais (GI) durante 28 dias
Prazo: 28 dias
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Avaliar os sintomas gastrointestinais usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) na última semana. O questionário será respondido pelos sujeitos nas Visitas 2 a 5. O GSRS é um instrumento doença-específico. Os 15 itens combinam-se em cinco grupos de sintomas: Refluxo, Dor abdominal, Indigestão, Diarreia e Constipação. A confiabilidade e a validade do GSRS estão bem documentadas e os valores de norma para uma população em geral estão disponíveis. Os dados coletados usando o GSRS não constituem EAs e não serão relatados como tal, mas serão relatados como resultados numéricos. Consequentemente, nenhuma avaliação de causalidade pelo Investigador será realizada para o questionário GSRS. |
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB Dag Hammarskjölds väg 10B SE-752 37 Uppsala, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSUB0186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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