Studie Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
2. Frisk mann eller kvinne i alderen 18-65 år inklusive.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2.
4. Klinisk normal medisinsk historie, fysiske funn, vitale tegn og laboratorieverdier på tidspunktet for screening, som bedømt av etterforskeren.
5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må praktisere avholdenhet (kun tillatt når dette er den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) eller må gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på < 1 % for å forebygge (kombinert [ østrogen og gestagenholdig] hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning [oral, intravaginal, transdermal], hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning [oral, injiserbar, implanterbar], intrauterin enhet [IUD] eller intrauterint hormonfrigjørende system [ IUS]) fra minst 4 uker før dosen til 4 uker etter siste dose.

Kvinner i ikke-fertil alder er definert som premenopausale kvinner som er sterilisert (tubal ligering eller permanent bilateral okklusjon av egglederne); eller postmenopausal definert som 12 måneders amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig påvisning av follikkelstimulerende hormon [FSH] 25-140 IE/L bekreftende).

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
2. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IP.
3. Malignitet de siste 5 årene med unntak av in situ fjerning av basalcellekarsinom.
4. Enhver planlagt større operasjon i løpet av studien.
5. Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoffer eller HIV.
6. Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av etterforskeren, eller historie med overfølsomhet for probiotisk behandling med Bifidobacterium.
7. Anamnese med eller pågående GI-lidelse, inkludert men ikke begrenset til irritabel tarmsyndrom (IBS), forstoppelse, løs avføring eller overflødig gass som, etter etterforskerens skjønn, kan påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
8. Laktoseintoleranse (som etter etterforskerens mening ville forstyrre bruken av yoghurtdrikker én gang daglig i 28 dager).
9. Regelmessig bruk av alle foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner, inkludert antacida og smertestillende midler innen 2 uker før første administrasjon av IP, etter etterforskerens skjønn.
10. Enhver bruk av antibiotika (unntatt lokal behandling, f.eks. øyedråper) innen to uker før første administrasjon av IP.
11. Planlagt behandling eller behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før dag 1. Personer som samtykket og screenet, men ikke doseret i tidligere fase I-studier, er ikke ekskludert.
12. Nåværende røykere eller brukere av nikotinprodukter. Uregelmessig bruk av nikotin (f. røyking, snusing, tyggetobakk) mindre enn tre ganger i uken er tillatt før screeningbesøk.
13. Positiv screening for misbruk av rusmidler eller alkohol ved screening eller ved innleggelse i enheten før administrasjon av IP.
14. Historie om alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol, som bedømt av etterforskeren.
15. Tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk, som bedømt av etterforskeren.
16. Historie om, eller nåværende bruk av, anabole steroider, som bedømt av etterforskeren.
17. Overdreven koffeinforbruk definert av et daglig inntak på >5 kopper koffein
18. Plasmadonasjon innen én måned etter screening eller bloddonasjon (eller tilsvarende blodtap) i løpet av de tre månedene før screening.
19. Etterforsker anser at emnet er usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.