Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost

Kritéria pro zařazení:

1. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Zdravý muž nebo žena ve věku 18-65 let včetně.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2.
4. Klinicky normální anamnéza, fyzikální nálezy, vitální funkce a laboratorní hodnoty v době screeningu, podle posouzení zkoušejícího.
5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí praktikovat abstinenci (povoleno pouze v případě, že je to preferovaný a obvyklý způsob života pacientky) nebo musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce s mírou selhání < 1 % k prevenci (kombinované [ obsahující estrogen a progestogen] hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace [orální, intravaginální, transdermální], hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace [orální, injekční, implantovatelná], nitroděložní tělísko [IUD] nebo nitroděložní systém uvolňující hormony [ IUS]) od nejméně 4 týdnů před dávkou do 4 týdnů po poslední dávce.

Ženy v nefertilním věku jsou definovány jako ženy před menopauzou, které jsou sterilizovány (podvázání vejcovodů nebo trvalá oboustranná okluze vejcovodů); nebo postmenopauzální definované jako 12měsíční amenorea (ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se současnou detekcí folikuly stimulujícího hormonu [FSH] 25-140 IE/L).

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
2. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání IP.
3. Malignita za posledních 5 let s výjimkou in situ odstranění bazaliomu.
4. Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie.
5. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B v séru, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.
6. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak posoudil zkoušející, nebo přecitlivělost na probiotickou léčbu Bifidobacterium v ​​anamnéze.
7. Anamnéza nebo pokračující porucha GI, včetně, ale bez omezení, syndromu dráždivého tračníku (IBS), zácpy, řídké stolice nebo nadměrného plynu, které podle uvážení zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
8. Nesnášenlivost laktózy (která by podle názoru výzkumníka narušovala používání jogurtových nápojů jednou denně po dobu 28 dnů).
9. Pravidelné užívání jakékoli předepsané i nepředepsané medikace včetně antacidů a analgetik během 2 týdnů před prvním podáním IP, dle uvážení zkoušejícího.
10. Jakékoli užívání antibiotik (kromě lokální léčby, např. oční kapky) do dvou týdnů před prvním podáním IP.
11. Plánovaná léčba nebo léčba zkoumaným lékem během 3 měsíců před 1. dnem. Subjekty, které souhlasily a byly vyšetřeny, ale nebyly jim podávány dávky v předchozích studiích fáze I, nejsou vyloučeny.
12. Současní kuřáci nebo uživatelé nikotinových produktů. Nepravidelné užívání nikotinu (např. kouření, šňupání, žvýkání tabáku) je před screeningovou návštěvou povoleno méně než třikrát týdně.
13. Pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo při přijetí na jednotku před podáním IP.
14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného požívání alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.
15. Přítomnost nebo historie zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele.
16. Anabolické steroidy v anamnéze nebo v současné době, podle posouzení vyšetřovatele.
17. Nadměrná spotřeba kofeinu definovaná denním příjmem >5 šálků kofeinu
18. Darování plazmy do jednoho měsíce od screeningu nebo darování krve (nebo odpovídající krevní ztráta) během tří měsíců před screeningem.
19. Zkoušející se domnívá, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat studijní postupy, omezení a požadavky.