Estudio de evaluación de la seguridad y tolerabilidad

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Sujeto masculino o femenino sano de 18 a 65 años inclusive.
3. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2.
4. Historial médico clínicamente normal, hallazgos físicos, signos vitales y valores de laboratorio en el momento de la selección, a juicio del investigador.
5. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben practicar la abstinencia (solo se permite cuando este es el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) o deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de < 1% para prevenir (combinado [ que contienen estrógeno y progestágeno] anticonceptivo hormonal asociado con la inhibición de la ovulación [oral, intravaginal, transdérmico], anticonceptivo hormonal solo con progestágeno asociado con la inhibición de la ovulación [oral, inyectable, implantable], dispositivo intrauterino [DIU] o sistema intrauterino liberador de hormonas [ SIU]) desde al menos 4 semanas antes de la dosis hasta 4 semanas después de la última dosis.

Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres premenopáusicas esterilizadas (ligadura de trompas u oclusión bilateral permanente de las trompas de Falopio); o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea (en casos dudosos, una muestra de sangre con detección simultánea de hormona estimulante del folículo [FSH] 25-140 IE/L es confirmatoria).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IP.
3. Neoplasia maligna en los últimos 5 años con la excepción de la extirpación in situ del carcinoma de células basales.
4. Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del estudio.
5. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, anticuerpos contra la hepatitis C o VIH.
6. Historial de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador, o historial de hipersensibilidad al tratamiento con probióticos de Bifidobacterium.
7. Antecedentes de trastornos gastrointestinales en curso, incluidos, entre otros, síndrome del intestino irritable (SII), estreñimiento, heces blandas o exceso de gases que, a discreción del investigador, pueden influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
8. Intolerancia a la lactosa (que en opinión del Investigador interferiría con el uso de bebidas de yogur una vez al día durante 28 días).
9. Uso regular de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos y analgésicos, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IP, a discreción del investigador.
10. Cualquier uso de antibióticos (excepto el tratamiento local, p. gotas para los ojos) dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración de IP.
11. Tratamiento planificado o tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores al Día 1. No se excluyen los sujetos que dieron su consentimiento y se seleccionaron pero que no recibieron dosis en estudios de fase I anteriores.
12. Fumadores actuales o usuarios de productos de nicotina. Uso irregular de nicotina (p. fumar, inhalar, mascar tabaco) menos de tres veces por semana antes de la visita de selección.
13. Examen positivo de drogas de abuso o alcohol en el examen o al ingreso a la unidad antes de la administración del IP.
14. Antecedentes de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol, a juicio del investigador.
15. Presencia o historial de abuso de drogas, a juicio del Investigador.
16. Antecedentes o uso actual de esteroides anabólicos, a juicio del investigador.
17. Consumo excesivo de cafeína definido por una ingesta diaria de >5 tazas de cafeína
18. Donación de plasma en el plazo de un mes desde la selección o donación de sangre (o la pérdida de sangre correspondiente) durante los tres meses anteriores a la selección.
19. El investigador considera que es improbable que el sujeto cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.