Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. Gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2.
4. Klinisch normale Anamnese, körperliche Befunde, Vitalzeichen und Laborwerte zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Ermittler beurteilt.
5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen Abstinenz praktizieren (nur erlaubt, wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil der Testperson ist) oder sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % anzuwenden, um dies zu verhindern (kombiniert [ östrogen- und gestagenhaltige] hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung [oral, intravaginal, transdermal], reine Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung [oral, injizierbar, implantierbar], Intrauterinpessar [IUP] oder intrauterines hormonfreisetzendes System [ IUS]) von mindestens 4 Wochen vor der Dosis bis 4 Wochen nach der letzten Dosis.

Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als prämenopausale Frauen, die sterilisiert sind (Tubenligatur oder dauerhafter bilateraler Verschluss der Eileiter); oder postmenopausal definiert als 12 Monate Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem Nachweis von follikelstimulierendem Hormon [FSH] 25-140 IE/L bestätigend).

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
2. Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IP.
3. Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme der In-situ-Entfernung des Basalzellkarzinoms.
4. Jede geplante größere Operation während der Studiendauer.
5. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV.
6. Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Ermittler beurteilt, oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die probiotische Behandlung mit Bifidobacterium.
7. Vorgeschichte oder anhaltende GI-Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Reizdarmsyndrom (IBS), Verstopfung, weiche Stühle oder überschüssiges Gas, die nach Ermessen des Prüfarztes die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
8. Laktoseintoleranz (die nach Meinung des Ermittlers die Einnahme von Joghurtgetränken einmal täglich für 28 Tage beeinträchtigen würde).
9. Regelmäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Antazida und Analgetika, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IP, nach Ermessen des Prüfarztes.
10. Jeder Einsatz von Antibiotika (außer lokale Behandlung, z. Augentropfen) innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung von IP.
11. Geplante Behandlung oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1. Probanden, die in früheren Phase-I-Studien eingewilligt und gescreent, aber nicht dosiert wurden, sind nicht ausgeschlossen.
12. Aktuelle Raucher oder Benutzer von Nikotinprodukten. Unregelmäßiger Nikotinkonsum (z. Rauchen, Schnupfen, Kautabak) weniger als dreimal pro Woche vor dem Screening-Besuch erlaubt.
13. Positiver Screening auf Missbrauchsdrogen oder Alkohol beim Screening oder bei der Aufnahme in die Einheit vor der Verabreichung des IP.
14. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, wie vom Ermittler beurteilt.
15. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt.
16. Geschichte oder aktuelle Verwendung von anabolen Steroiden, wie vom Ermittler beurteilt.
17. Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert durch eine tägliche Aufnahme von >5 Tassen Koffein
18. Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder Blutspende (oder entsprechender Blutverlust) in den drei Monaten vor dem Screening.
19. Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen erfüllt.