안전성 및 내약성 평가 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
2. 18-65세의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
3. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0kg/m2.
4. 임상적으로 정상적인 병력, 신체 소견, 바이탈 사인, 조사자가 판단한 스크리닝 시점의 검사실 값.
5. 가임 여성(WOCBP)은 금욕을 실천하거나(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우에만 허용됨) 예방 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(결합 [ [ IUS]) 투여 최소 4주 전부터 마지막 ​​투여 후 4주까지.

가임 여성은 불임 수술을 받은 폐경 전 여성으로 정의됩니다(난관 결찰 또는 영구 양측 나팔관 폐색). 또는 12개월의 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우에 난포자극호르몬[FSH] 25-140 IE/L의 동시 검출이 있는 혈액 샘플이 확인됩니다).

제외 기준:

1. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
2. IP를 처음 투여한 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상.
3. 기저 세포 암종의 제자리 제거를 제외하고 지난 5년 이내의 악성 종양.
4. 연구 기간 내에 계획된 모든 주요 수술.
5. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
6. 연구자가 판단하는 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력, 또는 비피도박테리움 프로바이오틱 치료에 대한 과민증의 병력.
7. 과민성 대장 증후군(IBS), 변비, 연변 또는 과도한 가스를 포함하나 이에 제한되지 않는, 조사자의 재량에 따라 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 진행 중인 GI 장애.
8. 락토스 불내성(조사관의 의견으로는 28일 동안 매일 1회 요구르트 드링크의 사용을 방해할 것임).
9. 조사자의 재량에 따라 IP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 제산제 및 진통제를 포함하여 임의의 처방 또는 비처방 약물의 정기적인 사용.
10. 항생제 사용(예: 국소 치료 제외) 안약) 첫 번째 IP 투여 전 2주 이내에.
11. 계획된 치료 또는 1일 이전 3개월 이내에 조사 약물을 사용한 치료. 이전 1상 연구에서 동의하고 스크리닝했지만 투약하지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
12. 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자. 니코틴의 불규칙한 사용(예: 흡연, 코담배, 씹는 담배)는 스크리닝 방문 전 주 3회 미만으로 허용됩니다.
13. IP를 투여하기 전 병동에 입원할 때 또는 선별 검사 시 남용 약물이나 알코올에 대한 양성 검사.
14. 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
15. 연구자가 판단한 약물 남용의 존재 또는 이력.
16. 연구자에 의해 판단되는 아나볼릭 스테로이드의 이력 또는 현재 사용.
17. 일일 카페인 5컵 이상 섭취로 정의되는 과도한 카페인 섭취
18. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안의 헌혈(또는 이에 상응하는 실혈).
19. 조사자는 피험자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.