Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Bifidobacterium Longum DSM 32947 podawane zdrowym ochotnikom przez 28 dni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75237
- CTC, Dag Hammarskjölds väg 10B
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2.
- Klinicznie prawidłowa historia medyczna, objawy fizykalne, parametry życiowe i wartości laboratoryjne w czasie badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą praktykować abstynencję (dozwolone tylko wtedy, gdy jest to preferowany i zwykły styl życia pacjentki) lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń < 1%, aby zapobiec (łącznie [ zawierające estrogen i progestagen] hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji [doustna, dopochwowa, przezskórna], hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji [doustna, w postaci zastrzyków, wszczepiana], wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony [ IUS]) od co najmniej 4 tygodni przed podaniem dawki do 4 tygodni po ostatniej dawce.
Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety przed menopauzą, które zostały wysterylizowane (podwiązanie jajowodów lub trwałe obustronne zamknięcie jajowodów); lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach pobranie próbki krwi z jednoczesnym wykryciem hormonu folikulotropowego [FSH] 25-140 IE/L jest potwierdzeniem).
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IP.
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem usunięcia raka podstawnokomórkowego in situ.
- Każda planowana duża operacja w czasie trwania badania.
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości, według oceny Badacza, lub historia nadwrażliwości na leczenie probiotykami Bifidobacterium.
- Historia lub trwające zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym między innymi zespół jelita drażliwego (IBS), zaparcia, luźne stolce lub nadmiar gazów, które według uznania Badacza mogą wpływać na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Nietolerancja laktozy (która zdaniem Badacza kolidowałaby ze spożywaniem napojów jogurtowych raz dziennie przez 28 dni).
- Regularne stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych leków, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy i przeciwbólowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP, według uznania Badacza.
- Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków (z wyjątkiem leczenia miejscowego, np. krople do oczu) w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem IP.
- Planowane leczenie lub leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale nie otrzymali dawki w poprzednich badaniach fazy I, nie są wykluczeni.
- Obecni palacze lub użytkownicy produktów nikotynowych. Nieregularne stosowanie nikotyny (np. palenie tytoniu, wciąganie tabaki, żucie tytoniu) dozwolone jest mniej niż trzy razy w tygodniu przed wizytą przesiewową.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na oddział przed podaniem IP.
- Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny Badacza.
- Obecność lub historia nadużywania narkotyków, według oceny badacza.
- Historia lub obecne stosowanie sterydów anabolicznych, według oceny Badacza.
- Nadmierne spożycie kofeiny definiowane jako dzienne spożycie >5 filiżanek kofeiny
- Oddanie osocza w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi (lub odpowiednia utrata krwi) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Badacz uważa, że jest mało prawdopodobne, aby badany przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niska dawka: Saszetka z B. longum
Własność intelektualna będzie samodzielnie administrowana przez podmiot. Pacjenci będą proszeni o spożywanie IP (1 saszetka) raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, przez 28 dni. Saszetkę należy opróżnić i wymieszać z butelką mleka. |
Badany produkt jest probiotykiem
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka: Saszetka z B. longum
Własność intelektualna będzie samodzielnie administrowana przez podmiot. Pacjenci będą proszeni o spożywanie IP (1 saszetka) raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, przez 28 dni. Saszetkę należy opróżnić i wymieszać z butelką mleka. |
Badany produkt jest probiotykiem
|
|
Komparator placebo: Saszetka placebo
Własność intelektualna będzie samodzielnie administrowana przez podmiot. Pacjenci będą proszeni o spożywanie IP (1 saszetka) raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, przez 28 dni. Saszetkę należy opróżnić i wymieszać z butelką mleka. |
Badany produkt jest probiotykiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) B. longum podawanej zdrowym osobom przez 28 dni.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badany produkt jest probiotykiem, a nie badanym lekiem. Jednak procedury monitorowania, gromadzenia i zgłaszania zdarzeń niepożądanych będą takie same jak w przypadku badanego produktu leczniczego. Oznaki życiowe, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz puls będą mierzone w pozycji leżącej po 10 minutach odpoczynku. Oznaki życiowe zostaną ocenione jako prawidłowe, nieprawidłowe, nieistotne klinicznie lub nieprawidłowe, istotne klinicznie. Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa, próbki krwi do analizy chemii klinicznej i hematologii będą analizowane rutynowymi metodami analitycznymi. Analiza przesiewowa moczu na obecność narkotyków zostanie przeprowadzona za pomocą pasków zanurzeniowych. Zostaną wykonane testy ciążowe z moczu. Nieprawidłowe wartości ocenione przez badacza jako istotne klinicznie będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane. Jeżeli nieprawidłowa wartość jest powiązana z odpowiednimi objawami klinicznymi lub przedmiotowymi, objaw przedmiotowy/podmiotowy należy zgłosić jako AE. |
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji pod względem objawów żołądkowo-jelitowych (GI) w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w ciągu ostatniego tygodnia. Osoby badane będą wypełniać kwestionariusz podczas wizyt od 2 do 5. GSRS jest instrumentem specyficznym dla danej choroby. 15 pozycji łączy się w pięć grup objawów: refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunka i zaparcia. Wiarygodność i ważność GSRS są dobrze udokumentowane i dostępne są wartości norm dla populacji ogólnej. Dane zebrane za pomocą GSRS nie stanowią AE i nie będą zgłaszane jako takie, ale będą zgłaszane jako wyniki liczbowe. W związku z tym badacz nie przeprowadzi żadnej oceny związku przyczynowego dla kwestionariusza GSRS. |
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB Dag Hammarskjölds väg 10B SE-752 37 Uppsala, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSUB0186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .