Étude évaluant l'innocuité et la tolérabilité
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'innocuité et la tolérabilité de Bifidobacterium Longum DSM 32947 administré à des volontaires sains pendant 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 75237
- CTC, Dag Hammarskjölds väg 10B
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Sujet masculin ou féminin en bonne santé âgé de 18 à 65 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2.
- Antécédents médicaux cliniquement normaux, résultats physiques, signes vitaux et valeurs de laboratoire au moment du dépistage, tels que jugés par l'investigateur.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent pratiquer l'abstinence (uniquement autorisée lorsqu'il s'agit du mode de vie préféré et habituel du sujet) ou doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace avec un taux d'échec < 1 % pour prévenir (combinaison [ contenant des œstrogènes et des progestatifs] contraception hormonale associée à une inhibition de l'ovulation [orale, intravaginale, transdermique], contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation [orale, injectable, implantable], dispositif intra-utérin [DIU] ou système intra-utérin de libération d'hormones [ IUS]) d'au moins 4 semaines avant la dose à 4 semaines après la dernière dose.
Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes pré-ménopausées qui sont stérilisées (ligature des trompes ou occlusion bilatérale permanente des trompes de Fallope); ou post-ménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec détection simultanée de l'hormone folliculo-stimulante [FSH] 25-140 IE/L est confirmatoire).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration d'IP.
- Malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception de l'ablation in situ d'un carcinome basocellulaire.
- Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'étude.
- Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, des anticorps anti-hépatite C ou du VIH.
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité grave ou d'allergie/hypersensibilité en cours, selon le jugement de l'investigateur, ou antécédents d'hypersensibilité au traitement probiotique Bifidobacterium.
- Antécédents ou troubles gastro-intestinaux en cours, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome du côlon irritable (IBS), la constipation, les selles molles ou l'excès de gaz qui, à la discrétion de l'investigateur, peuvent influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Intolérance au lactose (qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec l'utilisation de yaourts à boire une fois par jour pendant 28 jours).
- Utilisation régulière de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides et les analgésiques dans les 2 semaines précédant la première administration d'IP, à la discrétion de l'investigateur.
- Toute utilisation d'antibiotiques (sauf traitement local, par ex. collyre) dans les deux semaines précédant la première administration d'IP.
- Traitement planifié ou traitement avec un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le jour 1. Les sujets ont consenti et dépisté mais n'ont pas reçu de dose dans les études de phase I précédentes ne sont pas exclus.
- Fumeurs ou utilisateurs actuels de produits à base de nicotine. Usage irrégulier de nicotine (par ex. fumer, priser, mâcher du tabac) moins de trois fois par semaine est autorisé avant la visite de dépistage.
- Dépistage positif pour les drogues d'abus ou l'alcool lors du dépistage ou à l'admission à l'unité avant l'administration de l'IP.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool, à en juger par l'enquêteur.
- Présence ou antécédents d'abus de drogues, à en juger par l'enquêteur.
- Antécédents ou utilisation actuelle de stéroïdes anabolisants, à en juger par l'enquêteur.
- Consommation excessive de caféine définie par un apport quotidien de> 5 tasses de caféine
- Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou don de sang (ou perte de sang correspondante) au cours des trois mois précédant le dépistage.
- L'investigateur considère que le sujet est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Faible dose : Sachet avec B. longum
L'IP sera auto-administré par le sujet. Les sujets seront invités à consommer l'IP (1 sachet) une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour, pendant 28 jours. Le sachet doit être vidé et mélangé à un biberon de lait. |
Le produit à l'étude est un probiotique
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Comparateur actif: Haute dose : Sachet avec B. longum
L'IP sera auto-administré par le sujet. Les sujets seront invités à consommer l'IP (1 sachet) une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour, pendant 28 jours. Le sachet doit être vidé et mélangé à un biberon de lait. |
Le produit à l'étude est un probiotique
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Comparateur placebo: Sachet de placebo
L'IP sera auto-administré par le sujet. Les sujets seront invités à consommer l'IP (1 sachet) une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour, pendant 28 jours. Le sachet doit être vidé et mélangé à un biberon de lait. |
Le produit à l'étude est un probiotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité) de B. longum administré à des sujets sains pendant 28 jours.
Délai: 28 jours
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Le produit à étudier est un probiotique et non un médicament expérimental. Cependant, les procédures de surveillance, de collecte et de notification des EI seront les mêmes que pour un médicament expérimental. Les signes vitaux, la pression artérielle systolique et diastolique et le pouls seront mesurés en position couchée après 10 minutes de repos. Les signes vitaux seront jugés normaux, anormaux, non cliniquement significatifs ou anormaux, cliniquement significatifs. Les paramètres de laboratoire de sécurité, les échantillons de sang pour l'analyse de la chimie clinique et de l'hématologie seront analysés par des méthodes analytiques de routine. L'analyse de dépistage des drogues dans l'urine sera effectuée à l'aide de bandelettes réactives. Des tests de grossesse urinaires seront effectués. Les valeurs anormales évaluées par l'investigateur comme cliniquement significatives seront signalées comme des EI. Si une valeur anormale est associée à des signes ou symptômes cliniques correspondants, le signe/symptôme doit être signalé comme EI. |
28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la tolérance en termes de symptômes gastro-intestinaux (GI) pendant 28 jours
Délai: 28 jours
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Évaluer les symptômes gastro-intestinaux à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) au cours de la dernière semaine. Le questionnaire sera répondu par les sujets lors des visites 2 à 5. Le GSRS est un instrument spécifique à la maladie. Les 15 éléments se combinent en cinq groupes de symptômes : reflux, douleurs abdominales, indigestion, diarrhée et constipation. La fiabilité et la validité du GSRS sont bien documentées et des valeurs normatives pour une population générale sont disponibles. Les données collectées à l'aide du GSRS ne constituent pas des AE et ne seront pas rapportées comme telles mais seront rapportées sous forme de résultats numériques. En conséquence, aucune évaluation de causalité par l'enquêteur ne sera effectuée pour le questionnaire GSRS. |
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB Dag Hammarskjölds väg 10B SE-752 37 Uppsala, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSUB0186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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