Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 tot en met 65 jaar.
3. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2.
4. Klinisch normale medische geschiedenis, fysieke bevindingen, vitale functies en laboratoriumwaarden op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten onthouding beoefenen (alleen toegestaan ​​als dit de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon is) of moeten overeenkomen om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van <1% om te voorkomen (gecombineerd [ oestrogeen- en progestageenbevattend] hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatieremming [oraal, intravaginaal, transdermaal], hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van ovulatie [oraal, injecteerbaar, implanteerbaar], spiraaltje [IUD] of intra-uterien hormoonafgevend systeem [ IUS]) vanaf ten minste 4 weken vóór de dosis tot 4 weken na de laatste dosis.

Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als premenopauzale vrouwen die zijn gesteriliseerd (afbinden van de eileiders of permanente bilaterale occlusie van de eileiders); of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdige detectie van follikelstimulerend hormoon [FSH] 25-140 IE/L bevestigend).

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
2. Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IP.
3. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van in situ verwijdering van basaalcelcarcinoom.
4. Elke geplande grote operatie binnen de duur van het onderzoek.
5. Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of HIV.
6. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Bifidobacterium probiotische behandeling.
7. Voorgeschiedenis van of aanhoudende gastro-intestinale stoornis, inclusief maar niet beperkt tot prikkelbaredarmsyndroom (PDS), constipatie, dunne ontlasting of overtollig gas dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
8. Lactose-intolerantie (die naar de mening van de onderzoeker het gebruik van drinkyoghurt eenmaal daags gedurende 28 dagen zou belemmeren).
9. Regelmatig gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie, inclusief antacida en analgetica binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IP, naar goeddunken van de onderzoeker.
10. Elk gebruik van antibiotica (behalve lokale behandeling, b.v. oogdruppels) binnen twee weken voorafgaand aan de eerste toediening van IP.
11. Geplande behandeling of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1. Proefpersonen die in eerdere fase I-onderzoeken toestemming hebben gegeven en zijn gescreend, maar niet zijn gedoseerd, worden niet uitgesloten.
12. Huidige rokers of gebruikers van nicotineproducten. Onregelmatig gebruik van nicotine (bijv. roken, snuiven, pruimtabak) minder dan drie keer per week is toegestaan ​​voorafgaand aan het screeningsbezoek.
13. Positieve screening op misbruik van drugs of alcohol bij screening of bij opname op de afdeling voorafgaand aan toediening van het IP.
14. Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige inname van alcohol, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
15. Aanwezigheid of geschiedenis van drugsmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
16. Geschiedenis van of huidig ​​gebruik van anabole steroïden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
17. Overmatige cafeïneconsumptie gedefinieerd door een dagelijkse inname van> 5 kopjes cafeïne
18. Plasmadonatie binnen één maand na screening of bloeddonatie (of bijbehorend bloedverlies) gedurende drie maanden voorafgaand aan screening.
19. De onderzoeker acht het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.