Turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin Bifidobacterium Longum DSM 32947:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille vapaaehtoisille 28 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75237
- CTC, Dag Hammarskjölds väg 10B
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Terve mies tai nainen 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2.
- Kliinisesti normaali sairaushistoria, fyysiset löydökset, elintoiminnot ja laboratorioarvot seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on harjoitettava raittiutta (sallittu vain, jos tämä on koehenkilön ensisijainen ja tavanomainen elämäntapa) tai heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % estääkseen (yhdistetty [ estrogeenia ja progestiinia sisältävä] hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen [oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen], vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen [oraalinen, injektoitava, implantoitava], kohdunsisäinen laite [IUD] tai kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä [ IUS]) vähintään 4 viikkoa ennen annosta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään premenopausaalisille naisille, jotka on steriloitu (munanjohtimen ligaation tai pysyvä molemminpuolinen munanjohtimien tukos); tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti havaittu follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] 25-140 IE/L, on vahvistava).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ensimmäisestä IP-annoksesta.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyövän in situ -poistoa.
- Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineiden tai HIV:n seulonnassa.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai yliherkkyys Bifidobacterium-probioottihoidolle.
- Aiempi tai jatkuva GI-häiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), ummetus, löysät ulosteet tai liiallinen kaasu, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa tuloksiin tai koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Laktoosi-intoleranssi (joka tutkijan mielestä häiritsee jogurttijuomien käyttöä kerran päivässä 28 päivän ajan).
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidit ja kipulääkkeet, säännöllinen käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IP-antoa tutkijan harkinnan mukaan.
- Kaikki antibioottien käyttö (paitsi paikallinen hoito, esim. silmätipat) kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
- Suunniteltu hoito tai hoito tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole saaneet aiemmissa vaiheen I tutkimuksissa, eivät ole poissuljettuja.
- Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinituotteiden käyttäjät. Nikotiinin epäsäännöllinen käyttö (esim. tupakointi, nuuskaaminen, purutupakka) alle kolme kertaa viikossa on sallittu ennen seulontakäyntiä.
- Positiivinen seulonta huumeiden tai alkoholin varalta seulonnassa tai yksikölle tullessa ennen IP:n antamista.
- Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Huumeiden väärinkäytön olemassaolo tai historia tutkijan arvioiden mukaan.
- Anabolisten steroidien historia tai nykyinen käyttö tutkijan arvioiden mukaan.
- Liiallinen kofeiinin kulutus määritellään yli 5 kupillisen kofeiinin päivittäisellä saannilla
- Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai verenluovutus (tai vastaava verenhukkaa) seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
- Tutkija katsoo, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pieni annos: B. longumia sisältävä pussi
Tutkittava hallinnoi IP-osoitetta itse. Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan IP (1 pussi) kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä, 28 päivän ajan. Pussi tulee tyhjentää maitopulloon ja sekoittaa sen kanssa. |
Tutkimustuote on probiootti
|
|
Active Comparator: Suuri annos: B. longumia sisältävä pussi
Tutkittava hallinnoi IP-osoitetta itse. Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan IP (1 pussi) kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä, 28 päivän ajan. Pussi tulee tyhjentää maitopulloon ja sekoittaa sen kanssa. |
Tutkimustuote on probiootti
|
|
Placebo Comparator: Placebo-pussi
Tutkittava hallinnoi IP-osoitetta itse. Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan IP (1 pussi) kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä, 28 päivän ajan. Pussi tulee tyhjentää maitopulloon ja sekoittaa sen kanssa. |
Tutkimustuote on probiootti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida B. longumin hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (turvallisuus ja siedettävyys) ilmaantuvuutta terveille koehenkilöille 28 päivän ajan.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkittava tuote on probiootti, ei tutkimuslääke. AE-tapausten seuranta-, keräämis- ja raportointimenettelyt ovat kuitenkin samat kuin tutkimuslääkkeen osalta. Elintoiminnot, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä pulssi mitataan makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen. Elintoiminnot arvioidaan normaaleiksi, epänormaaleiksi, ei kliinisesti merkittäviksi tai epänormaaleiksi, kliinisesti merkittäviksi. Turvallisuuslaboratorioparametrit, verinäytteet kliinisen kemian ja hematologian analyysiä varten analysoidaan rutiinianalyysimenetelmin. Virtsan lääkeseulonta-analyysi suoritetaan mittapuikoilla. Virtsasta tehdään raskaustestit. Epänormaalit arvot, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi, raportoidaan haittavaikutuksina. Jos epänormaali arvo liittyy vastaaviin kliinisiin merkkeihin tai oireisiin, merkki/oire tulee raportoida AE:nä. |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida siedettävyyttä maha-suolikanavan (GI) oireiden suhteen 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arvioiminen käyttämällä Gastrointestinal Symptom Rating Scalea (GSRS) viimeisen viikon aikana. Kyselyyn vastaavat koehenkilöt vierailuilla 2-5. GSRS on sairauskohtainen instrumentti. Nämä 15 tuotetta yhdistyvät viiteen oireryhmään: refluksi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus. GSRS:n luotettavuus ja pätevyys ovat hyvin dokumentoituja, ja yleisen väestön normiarvot ovat saatavilla. GSRS:n avulla kerätyt tiedot eivät ole AE, eikä niitä raportoida sellaisina, vaan ne raportoidaan numeerisina tuloksina. Näin ollen tutkija ei suorita syy-seurausarviointia GSRS-kyselylle. |
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB Dag Hammarskjölds väg 10B SE-752 37 Uppsala, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSUB0186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .