Studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità

Criterio di inclusione:

1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
2. Soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2.
4. Anamnesi clinicamente normale, risultati fisici, segni vitali e valori di laboratorio al momento dello screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.
5. Le donne in età fertile (WOCBP) devono praticare l'astinenza (consentita solo quando questo è lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento < 1% per prevenire (combinato [ contenente estrogeni e progestinici] contraccezione ormonale associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, intravaginale, transdermica], contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, iniettabile, impiantabile], dispositivo intrauterino [IUD] o sistema intrauterino di rilascio dell'ormone [ IUS]) da almeno 4 settimane prima della somministrazione a 4 settimane dopo l'ultima dose.

Le donne in età non fertile sono definite come donne in pre-menopausa sterilizzate (legatura delle tube o occlusione bilaterale permanente delle tube di Falloppio); o post-menopausa definita come 12 mesi di amenorrea (nei casi dubbi un campione di sangue con contemporanea rilevazione dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] 25-140 IE/L è confermativo).

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
2. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IP.
3. Neoplasie negli ultimi 5 anni, ad eccezione della rimozione in situ del carcinoma a cellule basali.
4. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato entro la durata dello studio.
5. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, gli anticorpi dell'epatite C o l'HIV.
6. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore, o storia di ipersensibilità al trattamento probiotico con Bifidobacterium.
7. Storia o disturbo gastrointestinale in corso, inclusi ma non limitati a sindrome dell'intestino irritabile (IBS), costipazione, feci molli o gas in eccesso che, a discrezione dello sperimentatore, possono influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
8. Intolleranza al lattosio (che a parere dello sperimentatore interferirebbe con l'uso di bevande allo yogurt una volta al giorno per 28 giorni).
9. Uso regolare di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto, inclusi antiacidi e analgesici entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IP, a discrezione dello sperimentatore.
10. Qualsiasi uso di antibiotici (tranne il trattamento locale, ad es. collirio) entro due settimane prima della prima somministrazione di IP.
11. Trattamento pianificato o trattamento con un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima del giorno 1. Non sono esclusi i soggetti che hanno acconsentito e sottoposti a screening ma a cui non è stato somministrato il dosaggio in precedenti studi di fase I.
12. Attuali fumatori o utilizzatori di prodotti a base di nicotina. Uso irregolare di nicotina (ad es. fumare, fiutare, masticare tabacco) è consentito meno di tre volte alla settimana prima della visita di screening.
13. Screening positivo per droghe d'abuso o alcol allo screening o all'ammissione all'unità prima della somministrazione dell'IP.
14. Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol, come giudicato dall'investigatore.
15. Presenza o storia di abuso di droghe, come giudicato dall'investigatore.
16. Storia o uso attuale di steroidi anabolizzanti, come giudicato dall'investigatore.
17. Eccessivo consumo di caffeina definito da un'assunzione giornaliera di >5 tazze di caffeina
18. Donazione di plasma entro un mese dallo screening o donazione di sangue (o corrispondente perdita di sangue) nei tre mesi precedenti lo screening.
19. Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.