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新型コロナウイルス感染症パンデミック中の社会的距離と慢性呼吸器疾患を抱えて生きる人々

2020年12月31日更新者：Nídia A Hernandes、Universidade Estadual de Londrina

新型コロナウイルス感染症パンデミック中の社会的距離の確保が慢性呼吸器疾患を患う非感染者に及ぼす影響

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）パンデミック中の社会的距離は、慢性呼吸器疾患（CRD）を抱えて暮らす人々の臨床的および機能的低下につながる可能性がある。彼らは新型コロナウイルス感染症のリスクグループとみなされているため、家を出て屋外の人々と交流することはお勧めできません。したがって、彼らのほとんどは、パンデミックが始まって以来、呼吸リハビリテーション部門に参加しておらず、屋外で運動したり、日常生活活動に大幅な制限を経験したりしていません。

この集団における日常生活における身体活動（PADL）レベルの低さが、増悪や死亡による入院の可能性の高さなど予後不良に関連していることはよく知られています。したがって、この研究の目的は、CRD（慢性閉塞性肺疾患、喘息、間質性疾患）を患う人々の臨床的、身体的、機能的状態とPADLレベルに対する新型コロナウイルス感染症のパンデミックの短期および中期的な影響を評価することです。肺疾患）。

参加者は社会的隔離期間中に評価され、社会的隔離から解放された後すぐに再評価されます。したがって、被験者は12か月間追跡調査され、症状、機能状態、生活の質、増悪および入院が記録されます。

研究者の仮説は、これらの患者は、座りがちな生活、機能状態の低下、呼吸困難、不安やうつ状態、睡眠の質の低下などの症状に関連して非常に低いレベルのPADLを示し、その結果、病気の急性増悪のエピソードをより多く示すだろうというものです。研究プロトコル中にさらに多くの入院が発生します。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ブラジル
- Paraná
  - Londrina、Paraná、ブラジル、86038-350
    - 募集
    - Laboratory of Reasearch in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina
    - コンタクト：
      
      Nidia A Hernandes, PhD
      
      電話番号：+55 43 3371 2477
      
      メール：nyhernandes@gmail.com
    - コンタクト：
      
      Fabio Pitta, PhD
      
      電話番号：+55 43 3371 2477
      
      メール：fabiopitta@uol.com.br

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV-2に感染していない慢性肺疾患を患っている対象者。

説明

包含基準:

慢性閉塞性肺疾患、喘息、または間質性肺疾患の診断。
重度および/または不安定な心疾患がないこと。
日常生活における身体活動を制限する整形外科的または神経筋疾患がないこと。

除外基準:

いつでも研究を辞めたいという願望。
研究プロトコル中のSARS-CoV-2への感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
日常生活における身体活動時間枠：24ヶ月	日常の機能中に骨格筋によって生成される随意運動の全体は、1 日あたりの歩数、さまざまな強度の姿勢や活動に費やした時間のデータを提供する活動モニター (ActiGraph) によって評価されます。	24ヶ月
日常生活における身体活動に対する患者の認識時間枠：24ヶ月	COPD における積極的な身体活動に関するアンケートは、日常生活で行われる身体活動に対する患者の認識を測定するもので、身体活動レベルの評価を補完するために使用されます。日常生活上の活動の困難さを評価する12項目で構成されています。各項目には 0 から 4 のスコアが付けられます。合計スコアはすべての項目を合計することによって提供され、スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを示します。	24ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
日常生活における呼吸困難感時間枠：24ヶ月	Medical Research Council (MRC) スケールは、呼吸困難による日常生活活動の制限を評価するために使用されます。スケールは 1 から 5 ポイントまで変化します。スコアが高いほど、呼吸困難による制限が高いことを示します。	24ヶ月
急性増悪時間枠：24ヶ月	急性増悪は、慢性肺疾患患者の呼吸器症状が急激に悪化するエピソードであり、追加の治療が必要になります。研究計画中のこれらのエピソードの発生は、訪問時に自己報告されます。	24ヶ月
入院時間枠：24ヶ月	呼吸器疾患のため入院。研究計画中のこの出来事の発生は、訪問時に自己報告されます。	24ヶ月
機能ステータス時間枠：24ヶ月	機能的状態とは、基本的なニーズを満たし、通常の役割を果たし、健康と幸福を維持するために必要な通常の日常活動を実行する個人の能力です。慢性肺疾患患者を評価するための検証済みツールであるロンドン胸部日常生活活動（LCADL）スケールを使用して機能制限を評価します。このスケールは 4 つの領域に分割された 15 項目で構成されています。各項目は 0 から 5 点で採点され、呼吸困難の感覚が機能をどの程度制限するかを示します。合計スコアはすべての項目を合計することで計算されます。スコアが高いほど、機能状態が悪化していることを示します。	24ヶ月
健康関連の生活の質時間枠：24ヶ月	生活の質は、個人の総合的な幸福を指すために使用される用語です。 COPDと喘息の患者を評価するために、特定の質問表である修正セントジョージ呼吸器質問表（mSGRQ）のブラジル版が使用されます。呼吸器症状による生活の質の制限を評価する 50 項目で構成されています。それらは、症状、活動性、影響という 3 つの領域に分けられます。患者の反応は「同意する」または「同意しない」です。合計スコアは 3 つのドメインを合計することで計算されます。スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。	24ヶ月
健康関連の生活の質時間枠：24ヶ月	生活の質は、個人の総合的な幸福を指すために使用される用語です。間質性肺炎患者を評価するために、特発性肺線維症患者向けに特別に開発されたセントジョージ呼吸器質問票のブラジル版である特定の質問票（SGRQ-I）が使用されます。呼吸器症状による生活の質の制限を評価する 34 項目で構成されています。それらは、症状、活動性、影響という 3 つの領域に分けられます。合計スコアは、0 ～ 100 の範囲の 3 つのドメインを合計することによって計算されます。スコアが高いほど、生活の質がより損なわれていることを示します。	24ヶ月
睡眠の質時間枠：24ヶ月	睡眠の質は、睡眠の開始、睡眠維持、睡眠量、目覚め時のリフレッシュの側面を統合した、睡眠経験の満足度として定義されます。ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) は、睡眠の質を評価するために使用されます。睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、眠気による日中の機能不全、睡眠効率、全体的な睡眠の質、睡眠薬の使用の7つの要素に分類された19の項目で構成されています。各睡眠コンポーネントは 0 から 3 の範囲のスコアを生成します。合計スコアは、0 から 21 ポイントの範囲のすべての要素を合計することによって提供され、合計スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。	24ヶ月
不安と憂鬱時間枠：24ヶ月	患者が経験している不安およびうつ病の症状の有無は、病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって評価されます。これは、不安とうつ病の下位尺度にそれぞれ 7 項目が含まれる 14 項目の尺度です。各項目のスコアの範囲は 0 ～ 3 です。サブスケールスコア > 8 は、不安またはうつ病を示します。	24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Estadual de Londrina

捜査官

主任研究者：Nidia A Hernandes, PhD、State University of Londrina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月16日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月31日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)