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Soziale Distanzierung während der COVID-19-Pandemie und Menschen mit chronischen Atemwegserkrankungen

31. Dezember 2020 aktualisiert von: Nídia A Hernandes, Universidade Estadual de Londrina

Auswirkungen der sozialen Distanzierung während der COVID-19-Pandemie auf nicht infizierte Menschen mit chronischen Atemwegserkrankungen

Soziale Distanzierung während der COVID-19-Pandemie könnte zu einer klinischen und funktionellen Verschlechterung von Menschen mit chronischen Atemwegserkrankungen (CRD) führen. Da sie als Risikogruppe für COVID-19 gelten, wird ihnen nicht empfohlen, ihr Haus zu verlassen und mit Menschen draußen in Kontakt zu treten. Daher haben die meisten von ihnen seit Beginn der Pandemie weder die Lungenrehabilitationsabteilung besucht, noch im Freien trainiert, sondern sind drastischen Einschränkungen in ihren Aktivitäten des täglichen Lebens ausgesetzt.

Es ist bekannt, dass ein geringes Maß an körperlicher Aktivität im täglichen Leben (PADL) in dieser Bevölkerungsgruppe mit einer schlechten Prognose zusammenhängt, einschließlich einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Exazerbationen und Mortalität. Ziel dieser Studie ist es daher, die kurz- und mittelfristigen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf den klinischen, physischen und funktionellen Zustand sowie den PADL-Wert von Menschen mit CRD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma und interstitielle Lungenerkrankung) zu bewerten Lungenkrankheit).

Die Teilnehmer werden während der Zeit der sozialen Isolation beurteilt und unmittelbar nach der Entlassung aus der sozialen Isolation erneut beurteilt. Daher werden die Probanden 12 Monate lang nachbeobachtet, um Symptome, Funktionsstatus, Lebensqualität, Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte zu erfassen.

Die Hypothese der Forscher ist, dass diese Patienten einen sehr niedrigen PADL-Spiegel in Verbindung mit Bewegungsmangel, schlechtem Funktionsstatus, mehr Symptomen von Dyspnoe, Angstzuständen und Depressionen sowie schlechter Schlafqualität aufweisen und folglich häufiger Episoden einer akuten Verschlimmerung der Krankheit aufweisen und mehr Krankenhauseinweisungen während des Studienprotokolls.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Rekrutierung
        • Laboratory of Reasearch in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit einer chronischen Lungenerkrankung, die nicht mit SARS-CoV-2 infiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, von Asthma oder einer interstitiellen Lungenerkrankung;
  • Fehlen einer schweren und/oder instabilen Herzerkrankung;
  • Fehlen einer orthopädischen oder neuromuskulären Erkrankung, die die körperliche Aktivität im täglichen Leben einschränkt.

Ausschlusskriterien:

  • Wunsch, das Studium jederzeit zu verlassen;
  • Infektion mit SARS-CoV-2 während des Studienprotokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität im täglichen Leben
Zeitfenster: 24 Monate
Die Gesamtheit der willkürlichen Bewegungen, die von den Skelettmuskeln im Alltagsbetrieb erzeugt werden, werden von einem Aktivitätsmonitor (ActiGraph) bewertet, der Daten über die Anzahl der Schritte pro Tag sowie die Zeit liefert, die in Körperhaltungen und Aktivitäten unterschiedlicher Intensität verbracht wird.
24 Monate
Wahrnehmung der körperlichen Aktivität durch den Patienten im täglichen Leben
Zeitfenster: 24 Monate
Der Fragebogen „PROaktive körperliche Aktivität bei COPD“, der die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich körperlicher Aktivitäten im täglichen Leben misst, wird zur Ergänzung der Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus verwendet. Es besteht aus 12 Items, die die Schwierigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten im täglichen Leben bewerten. Jeder Gegenstand erhält eine Punktzahl von 0 bis 4; Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Punkte und höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres körperliches Aktivitätsniveau hin.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Gefühl im täglichen Leben
Zeitfenster: 24 Monate
Die Skala des Medical Research Council (MRC) wird verwendet, um die Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund des Atemnotgefühls zu bewerten. Die Skala reicht von 1 bis 5 Punkten; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einschränkung aufgrund von Dyspnoe hin.
24 Monate
Akute Exazerbation
Zeitfenster: 24 Monate
Akute Exazerbationen sind Episoden einer akuten Verschlechterung der Atemwegssymptome bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung, die eine zusätzliche Therapie nach sich ziehen. Das Auftreten dieser Episoden während des Forschungsprotokolls wird bei den Besuchen selbst gemeldet.
24 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Monate
Krankenhauseinweisung wegen Atemwegserkrankungen. Das Auftreten dieses Ereignisses während des Forschungsprotokolls wird bei den Besuchen selbst gemeldet.
24 Monate
Funktionsstatus
Zeitfenster: 24 Monate
Der Funktionsstatus ist die Fähigkeit einer Person, normale tägliche Aktivitäten auszuführen, die zur Befriedigung der Grundbedürfnisse, zur Erfüllung üblicher Rollen sowie zur Aufrechterhaltung von Gesundheit und Wohlbefinden erforderlich sind. Die London Chest Activity of Daily Living (LCADL)-Skala, ein validiertes Instrument zur Beurteilung von Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, wird zur Beurteilung der Funktionseinschränkung verwendet. Die Skala besteht aus 15 Items, die in 4 Bereiche unterteilt sind; Jeder Punkt wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet, was angibt, inwieweit das Dyspnoe-Empfinden die Funktionalität einschränkt. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summierung aller Items; Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Funktionsstatus hin.
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Unter Lebensqualität versteht man das allgemeine Wohlbefinden eines Menschen. Ein spezieller Fragebogen, die brasilianische Version des Modified Saint George's Respiratory Questionnaire (mSGRQ), wird zur Beurteilung von Patienten mit COPD und Asthma verwendet. Es besteht aus 50 Items, die die Einschränkung der Lebensqualität aufgrund von Atemwegsbeschwerden bewerten; Sie sind in drei Bereiche unterteilt: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Die Antworten der Patienten lauten „stimme zu“ oder „stimme nicht zu“. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung der drei Domänen berechnet; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Unter Lebensqualität versteht man das allgemeine Wohlbefinden eines Menschen. Ein spezieller Fragebogen, die brasilianische Version des Saint George's Respiratory Questionnaire, der speziell für Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (SGRQ-I) entwickelt wurde, wird zur Beurteilung von Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen verwendet. Es besteht aus 34 Items, die die Einschränkung der Lebensqualität aufgrund von Atemwegsbeschwerden bewerten; Sie sind in drei Bereiche unterteilt: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der drei Bereiche im Bereich von 0 bis 100 berechnet; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
24 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Unter Schlafqualität versteht man die Zufriedenheit einer Person mit dem Schlaferlebnis, wobei Aspekte des Schlafbeginns, der Schlaferhaltung, der Schlafmenge und der Erfrischung beim Aufwachen berücksichtigt werden. Zur Beurteilung der Schlafqualität wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) herangezogen. Es besteht aus 19 Elementen, die in 7 Komponenten gruppiert sind: Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, Tagesstörung aufgrund von Schläfrigkeit, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität, Verwendung von Schlafmitteln. Jede der Schlafkomponenten ergibt einen Wert zwischen 0 und 3; Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Komponenten und reicht von 0 bis 21 Punkten, wobei die höhere Gesamtpunktzahl auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
24 Monate
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 24 Monate
Das Vorhandensein von Symptomen von Angstzuständen und Depressionen, die bei den Patienten auftreten, wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilt. Es handelt sich um eine 14-Item-Skala mit jeweils 7 Items für die Subskalen Angst und Depression. Die Bewertung für jedes Element reicht von 0 bis 3. Ein Subskalenwert > 8 weist auf Angstzustände oder Depressionen hin.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Ermittler

  • Hauptermittler: Nidia A Hernandes, PhD, State University of Londrina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIDS-PC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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