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Distanciamiento social durante la pandemia de COVID-19 y personas que viven con enfermedades respiratorias crónicas

31 de diciembre de 2020 actualizado por: Nídia A Hernandes, Universidade Estadual de Londrina

Impacto del distanciamiento social durante la pandemia de COVID-19 en personas no infectadas con enfermedades respiratorias crónicas

El distanciamiento social durante la pandemia de COVID-19 podría conducir al deterioro clínico y funcional de las personas que viven con enfermedades respiratorias crónicas (ERC). Al ser considerados grupo de riesgo para el COVID-19, no se recomienda que salgan de su casa y tengan interacción con personas del exterior. Así, la mayoría no acude a las secciones de Rehabilitación Pulmonar desde el inicio de la pandemia, ni realiza ejercicio al aire libre, experimentando drásticas restricciones en sus actividades de la vida diaria.

Es bien sabido que el bajo nivel de actividad física en la vida diaria (PADL) en esta población se relaciona con un mal pronóstico, incluida una mayor probabilidad de hospitalización por exacerbación y mortalidad. Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto a corto y medio plazo de la pandemia de COVID-19 en las condiciones clínicas, físicas y funcionales y el nivel de PADL de las personas que viven con ERC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma e intersticial). Enfermedades pulmonares).

Los participantes serán evaluados durante el período de aislamiento social y serán reevaluados inmediatamente después de salir del aislamiento social. Así, los sujetos serán seguidos durante 12 meses para registrar síntomas, estado funcional, calidad de vida, exacerbaciones y hospitalizaciones.

La hipótesis de los investigadores es que esos pacientes presentarán un nivel muy bajo de PADL asociado a sedentarismo, mal estado funcional, más síntomas de disnea, ansiedad y depresión, mala calidad del sueño y, en consecuencia, presentarán más episodios de exacerbación aguda de la enfermedad. y más ingresos hospitalarios durante el protocolo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

94

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
        • Reclutamiento
        • Laboratory of Reasearch in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina
        • Contacto:
          • Nidia A Hernandes, PhD
          • Número de teléfono: +55 43 3371 2477
          • Correo electrónico: nyhernandes@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que viven con una enfermedad pulmonar crónica que no están infectados con SARS-CoV-2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma o enfermedad pulmonar intersticial;
  • Ausencia de cualquier enfermedad cardiaca severa y/o inestable;
  • Ausencia de cualquier condición ortopédica o neuromuscular que limite la actividad física en la vida diaria.

Criterio de exclusión:

  • Deseo de abandonar el estudio en cualquier momento;
  • Infección por SARS-CoV-2 durante el protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La actividad física en la vida diaria.
Periodo de tiempo: 24 meses
La totalidad del movimiento voluntario producido por los músculos esqueléticos durante el funcionamiento diario será evaluado por un monitor de actividad (ActiGraph) que proporcionará datos de número de pasos por día y tiempo empleado en posturas y actividades de diferentes intensidades.
24 meses
Percepción del paciente sobre la actividad física en la vida diaria
Periodo de tiempo: 24 meses
Para complementar la evaluación del nivel de actividad física se utilizará el cuestionario Actividad Física PROactiva en la EPOC, que mide la percepción de los pacientes sobre la actividad física que realizan en la vida diaria. Está compuesto por 12 ítems que evalúan la dificultad para realizar actividades de la vida diaria. Cada ítem puntúa de 0 a 4; la puntuación total se obtiene sumando todos los elementos y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de actividad física.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación de disnea en la vida diaria
Periodo de tiempo: 24 meses
Se utilizará la escala Medical Research Council (MRC) para evaluar la limitación en las actividades de la vida diaria debido a la sensación de disnea. La escala varía de 1 a 5 puntos; las puntuaciones más altas indican una mayor limitación debido a la disnea.
24 meses
Exacerbación aguda
Periodo de tiempo: 24 meses
Las exacerbaciones agudas son episodios de empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios de pacientes con enfermedad pulmonar crónica, que resultan en terapia adicional. La ocurrencia de esos episodios durante el protocolo de investigación será auto-reportada en las visitas.
24 meses
Hospitalización
Periodo de tiempo: 24 meses
Ingreso hospitalario por afecciones respiratorias. La ocurrencia de este evento durante el protocolo de investigación será auto-reportada en las visitas.
24 meses
Estado funcional
Periodo de tiempo: 24 meses
El estado funcional es la capacidad de un individuo para realizar las actividades diarias normales requeridas para satisfacer las necesidades básicas, desempeñar las funciones habituales y mantener la salud y el bienestar. Para evaluar la limitación funcional se utilizará la escala London Chest Activity of Daily Living (LCADL), una herramienta validada para evaluar pacientes con enfermedad pulmonar crónica. La escala está compuesta por 15 ítems divididos en 4 dominios; cada ítem se puntúa de 0 a 5 puntos, indicando en qué medida la sensación de disnea limita la funcionalidad. La puntuación total se calcula sumando todos los elementos; las puntuaciones más altas indican un peor estado funcional.
24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
La calidad de vida es un término utilizado para referirse al bienestar total de un individuo. Se utilizará un cuestionario específico, la versión brasileña del Cuestionario Respiratorio de Saint George Modificado (mSGRQ), para evaluar a aquellos pacientes con EPOC y asma. Está compuesto por 50 ítems que evalúan limitación de la calidad de vida por síntomas respiratorios; se dividen en 3 dominios: síntomas, actividad e impacto. Las respuestas de los pacientes son "de acuerdo" o "no estoy de acuerdo". La puntuación total se calcula sumando los 3 dominios; puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
La calidad de vida es un término utilizado para referirse al bienestar total de un individuo. Se utilizará un cuestionario específico, la versión brasileña del Saint George´s Respiratory Questionnaire desarrollado específicamente para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (SGRQ-I), para evaluar a aquellos pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales. Está compuesto por 34 ítems que evalúan limitación de la calidad de vida por síntomas respiratorios; se dividen en 3 dominios: síntomas, actividad e impacto. La puntuación total se calcula sumando los 3 dominios que varían de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más deteriorada.
24 meses
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 24 meses
La calidad del sueño se define como la satisfacción de la experiencia del sueño, integrando aspectos de iniciación del sueño, mantenimiento del sueño, cantidad de sueño y refrigerio al despertar. El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizará para evaluar la calidad del sueño. Está compuesto por 19 ítems agrupados en 7 componentes: duración del sueño, alteración del sueño, latencia del sueño, disfunción diurna por somnolencia, eficiencia del sueño, calidad general del sueño, uso de medicamentos para dormir. Cada uno de los componentes del sueño arroja una puntuación que va de 0 a 3; la puntuación total se obtiene sumando todos los componentes, que van de 0 a 21 puntos; la puntuación total más alta indica una peor calidad del sueño.
24 meses
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluará la presencia de síntomas de ansiedad y depresión que estén experimentando los pacientes mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Es una escala de 14 ítems con 7 ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión. La puntuación de cada elemento varía de 0 a 3. Una puntuación de subescala > 8 indica ansiedad o depresión.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Estadual de Londrina

Investigadores

  • Investigador principal: Nidia A Hernandes, PhD, State University of Londrina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIDS-PC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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