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Distanciation sociale pendant la pandémie de COVID-19 et personnes atteintes de maladies respiratoires chroniques

31 décembre 2020 mis à jour par: Nídia A Hernandes, Universidade Estadual de Londrina

Impact de la distanciation sociale pendant la pandémie de COVID-19 sur les personnes non infectées atteintes de maladies respiratoires chroniques

La distanciation sociale pendant la pandémie de COVID-19 pourrait entraîner une détérioration clinique et fonctionnelle des personnes atteintes de maladies respiratoires chroniques (MRC). Comme ils sont considérés comme un groupe à risque pour le COVID-19, il n'est pas recommandé qu'ils quittent leur maison et aient des interactions avec des personnes à l'extérieur. Ainsi, la plupart d'entre eux n'ont pas fréquenté les sections de réadaptation pulmonaire depuis le début de la pandémie, ni fait d'exercice à l'extérieur, connaissant des restrictions drastiques dans leurs activités de la vie quotidienne.

Il est bien connu qu'un faible niveau d'activité physique dans la vie quotidienne (PADL) dans cette population est lié à un mauvais pronostic, y compris un risque plus élevé d'hospitalisation en raison d'une exacerbation et d'une mortalité. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'impact à court et moyen terme de la pandémie de COVID-19 sur les conditions cliniques, physiques et fonctionnelles et le niveau de PADL des personnes vivant avec une MRC (maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme et troubles interstitiels). maladies pulmonaires).

Les participants seront évalués pendant la période d'isolement social et ils seront réévalués immédiatement après leur sortie de l'isolement social. Ainsi, les sujets seront suivis pendant 12 mois pour enregistrer les symptômes, l'état fonctionnel, la qualité de vie, les exacerbations et les hospitalisations.

L'hypothèse des chercheurs est que ces patients présenteront un très faible niveau de PADL en association avec la sédentarité, un mauvais état fonctionnel, davantage de symptômes de dyspnée, d'anxiété et de dépression, une mauvaise qualité du sommeil et, par conséquent, présenteront davantage d'épisodes d'exacerbation aiguë de la maladie. et plus d'admissions à l'hôpital pendant le protocole d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Brésil
- Paraná
  - Londrina, Paraná, Brésil, 86038-350
    - Recrutement
    - Laboratory of Reasearch in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina
    - Contact:
      
      Nidia A Hernandes, PhD
      
      Numéro de téléphone: +55 43 3371 2477
      
      E-mail: nyhernandes@gmail.com
    - Contact:
      
      Fabio Pitta, PhD
      
      Numéro de téléphone: +55 43 3371 2477
      
      E-mail: fabiopitta@uol.com.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets vivant avec une maladie pulmonaire chronique qui ne sont pas infectés par le SRAS-CoV-2.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'asthme ou de maladie pulmonaire interstitielle ;
Absence de toute maladie cardiaque grave et/ou instable ;
Absence de toute condition orthopédique ou neuromusculaire qui limite l'activité physique dans la vie quotidienne.

Critère d'exclusion:

Désir de quitter l'étude à tout moment;
Infection par le SRAS-CoV-2 pendant le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'activité physique au quotidien Délai: 24mois	La totalité des mouvements volontaires produits par les muscles squelettiques au cours du fonctionnement quotidien sera évaluée par un moniteur d'activité (ActiGraph) qui fournira des données sur le nombre de pas par jour et le temps passé dans des postures et des activités de différentes intensités.	24mois
Perception du patient de l'activité physique dans la vie quotidienne Délai: 24mois	Le questionnaire PROactive Physical Activity in COPD, qui mesure la perception des patients des activités physiques réalisées dans la vie quotidienne, sera utilisé en complément de l'évaluation du niveau d'activité physique. Il est composé de 12 items qui évaluent la difficulté à réaliser des activités de la vie quotidienne. Chaque item est noté de 0 à 4 ; le score total est obtenu en additionnant tous les éléments et des scores plus élevés indiquent un niveau d'activité physique plus élevé.	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sensation de dyspnée dans la vie quotidienne Délai: 24mois	L'échelle du Medical Research Council (MRC) sera utilisée pour évaluer la limitation des activités de la vie quotidienne due à la sensation de dyspnée. L'échelle varie de 1 à 5 points ; des scores plus élevés indiquent une limitation plus élevée due à la dyspnée.	24mois
Exacerbation aiguë Délai: 24mois	Les exacerbations aiguës sont des épisodes d'aggravation aiguë des symptômes respiratoires des patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique, qui entraînent un traitement supplémentaire. La survenue de ces épisodes au cours du protocole de recherche sera auto-déclarée lors des visites.	24mois
Hospitalisation Délai: 24mois	Hospitalisation en raison de troubles respiratoires. La survenue de cet événement au cours du protocole de recherche sera auto-déclarée lors des visites.	24mois
État fonctionnel Délai: 24mois	L'état fonctionnel est la capacité d'un individu à effectuer les activités quotidiennes normales nécessaires pour répondre aux besoins de base, remplir les rôles habituels et maintenir la santé et le bien-être. L'échelle London Chest Activity of Daily Living (LCADL), un outil validé pour évaluer les patients atteints de maladie pulmonaire chronique, sera utilisée pour évaluer la limitation fonctionnelle. L'échelle est composée de 15 items répartis en 4 domaines ; chaque item est noté de 0 à 5 points, indiquant dans quelle mesure la sensation de dyspnée limite la fonctionnalité. Le score total est calculé en additionnant tous les éléments ; des scores plus élevés indiquent un état fonctionnel moins bon.	24mois
Qualité de vie liée à la santé Délai: 24mois	La qualité de vie est un terme utilisé pour désigner le bien-être total d'un individu. Un questionnaire spécifique, la version brésilienne du questionnaire respiratoire modifié de Saint George (mSGRQ), sera utilisé pour évaluer les patients atteints de BPCO et d'asthme. Il est composé de 50 items qui évaluent la limitation de la qualité de vie due aux symptômes respiratoires ; ils sont divisés en 3 domaines : symptômes, activité et impact. Les réponses des patients sont « d'accord » ou « pas d'accord ». Le score total est calculé en additionnant les 3 domaines ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.	24mois
Qualité de vie liée à la santé Délai: 24mois	La qualité de vie est un terme utilisé pour désigner le bien-être total d'un individu. Un questionnaire spécifique, la version brésilienne du Saint George´s Respiratory Questionnaire spécifiquement développé pour les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (SGRQ-I), sera utilisé pour évaluer les patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles. Il est composé de 34 items qui évaluent la limitation de la qualité de vie due aux symptômes respiratoires ; ils sont divisés en 3 domaines : symptômes, activité et impact. Le score total est calculé en sommant les 3 domaines variant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus altérée.	24mois
Qualité du sommeil Délai: 24mois	La qualité du sommeil est définie comme la satisfaction de l'expérience de sommeil, intégrant les aspects de l'initiation du sommeil, du maintien du sommeil, de la quantité de sommeil et du rafraîchissement au réveil. Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil. Il est composé de 19 items regroupés en 7 composantes : durée du sommeil, perturbation du sommeil, latence d'endormissement, dysfonctionnement diurne dû à la somnolence, efficacité du sommeil, qualité globale du sommeil, utilisation de somnifères. Chacune des composantes du sommeil donne un score allant de 0 à 3 ; le score total est obtenu en additionnant tous les composants, allant de 0 à 21 points, le score total le plus élevé indiquant une moins bonne qualité de sommeil.	24mois
Anxiété et dépression Délai: 24mois	La présence de symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients sera évaluée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Il s'agit d'une échelle de 14 items avec 7 items chacun pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression. Le score de chaque élément varie de 0 à 3. Un score de sous-échelle > 8 indique de l'anxiété ou de la dépression.	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Estadual de Londrina

Les enquêteurs

Chercheur principal: Nidia A Hernandes, PhD, State University of Londrina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2020

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)