Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social distancering under COVID-19-pandemien og mennesker, der lever med kroniske luftvejssygdomme

31. december 2020 opdateret af: Nídia A Hernandes, Universidade Estadual de Londrina

Indvirkningen af ​​social distancering under COVID-19-pandemien på ikke-inficerede mennesker med kroniske luftvejssygdomme

Social distancering under COVID-19-pandemien kan føre til klinisk og funktionel forringelse af mennesker, der lever med kroniske luftvejssygdomme (CRD). Da de betragtes som en risikogruppe for COVID-19, anbefales det ikke, at de forlader deres hus og har interaktion med mennesker udenfor. De fleste af dem har således ikke været på lungerehabiliteringsafsnit siden begyndelsen af ​​pandemien, og de har heller ikke trænet udendørs og har oplevet drastiske begrænsninger i deres daglige aktiviteter.

Det er velkendt, at lavt niveau af fysisk aktivitet i dagligdagen (PADL) i denne population er relateret til dårlig prognose, herunder større chance for hospitalsindlæggelse på grund af eksacerbation og dødelighed. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere den kort- og mellemfristede indvirkning af COVID-19-pandemien på de kliniske, fysiske og funktionelle tilstande og PADL-niveauet hos mennesker, der lever med CRD (kronisk obstruktiv lungesygdom, astma og interstitiel sygdom). lungesygdomme).

Deltagerne vil blive vurderet i den sociale isolationsperiode, og de vil blive revurderet umiddelbart efter løsladelse fra social isolation. Forsøgspersonerne vil således blive fulgt op i løbet af 12 måneder for at registrere symptomer, funktionsstatus, livskvalitet, eksacerbationer og indlæggelser.

Forskernes hypotese er, at disse patienter vil fremvise et meget lavt niveau af PADL i forbindelse med stillesiddende tilstand, dårlig funktionstilstand, flere symptomer på dyspnø, angst og depression, dårlig søvnkvalitet og som følge heraf vil præsentere flere episoder med akut forværring af sygdommen. og mere hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsesprotokollen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Rekruttering
        • Laboratory of Reasearch in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der lever med en kronisk lungesygdom, som ikke er inficeret med SARS-CoV-2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, astma eller interstitiel lungesygdom;
  • Fravær af nogen alvorlig og/eller ustabil hjertesygdom;
  • Fravær af nogen ortopædisk eller neuromuskulær tilstand, der begrænser fysisk aktivitet i dagligdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ønske om at forlade studiet til enhver tid;
  • Infektion med SARS-CoV-2 under undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: 24 måneder
Helheden af ​​frivillige bevægelser produceret af skeletmuskler under daglig funktion vil blive vurderet af en aktivitetsmonitor (ActiGraph), som vil give data om antal skridt pr. dag og tid brugt i stillinger og aktiviteter af forskellig intensitet.
24 måneder
Patientens opfattelse af fysisk aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskemaet PROactive Physical Activity in KOL, der måler patienternes opfattelse af fysiske aktiviteter udført i dagligdagen, vil blive brugt som supplement til evalueringen af ​​fysisk aktivitetsniveau. Den er sammensat af 12 punkter, der evaluerer vanskeligheder med at udføre aktiviteter i dagligdagen. Hver genstand scorer fra 0 til 4; den samlede score er givet ved at summere alle elementer, og højere score indikerer højere fysisk aktivitetsniveau.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnøfornemmelse i dagligdagen
Tidsramme: 24 måneder
Medical Research Council (MRC) skalaen vil blive brugt til at vurdere begrænsninger i dagligdagens aktiviteter på grund af dyspnøfornemmelse. Skalaen varierer fra 1 til 5 point; højere score indikerer højere begrænsning på grund af dyspnø.
24 måneder
Akut eksacerbation
Tidsramme: 24 måneder
Akutte eksacerbationer er episoder med akut forværring af de respiratoriske symptomer hos patienter med kronisk lungesygdom, som resulterer i yderligere behandling. Forekomsten af ​​disse episoder under forskningsprotokollen vil blive selvrapporteret ved besøgene.
24 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 måneder
Hospitalsindlæggelse på grund af luftvejslidelser. Forekomst af denne begivenhed under forskningsprotokollen vil blive selvrapporteret i besøgene.
24 måneder
Funktionel status
Tidsramme: 24 måneder
Funktionel status er et individs evne til at udføre normale daglige aktiviteter, der kræves for at opfylde basale behov, opfylde sædvanlige roller og opretholde sundhed og velvære. London Chest Activity of Daily Living (LCADL)-skalaen, et valideret værktøj til at vurdere patienter med kronisk lungesygdom, vil blive brugt til at vurdere funktionel begrænsning. Skalaen er sammensat af 15 punkter fordelt på 4 domæner; hvert punkt scores fra 0 til 5 point, hvilket angiver, i hvilket omfang dyspnøfornemmelse begrænser funktionaliteten. Den samlede score beregnes ved at summere alle elementer; højere score indikerer dårligere funktionsstatus.
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet er et udtryk, der bruges til at referere til et individs samlede velbefindende. Et specifikt spørgeskema, den brasilianske version af Modified Saint George's Respiratory Questionnaire (mSGRQ), vil blive brugt til at vurdere de patienter med KOL og astma. Den er sammensat af 50 punkter, der evaluerer begrænsning af livskvalitet på grund af luftvejssymptomer; de er opdelt i 3 domæner: symptomer, aktivitet og påvirkning. Patienternes svar er "enig" eller "ikke enig". Den samlede score udregnes ved at summere de 3 domæner; højere score indikerer dårligere livskvalitet.
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet er et udtryk, der bruges til at referere til et individs samlede velbefindende. Et specifikt spørgeskema, den brasilianske version af Saint George's Respiratory Questionnaire, specielt udviklet til patienter med idiopatisk lungefibrose (SGRQ-I), vil blive brugt til at vurdere de patienter med interstitielle lungesygdomme. Den er sammensat af 34 punkter, der evaluerer begrænsning af livskvalitet på grund af luftvejssymptomer; de er opdelt i 3 domæner: symptomer, aktivitet og påvirkning. Den samlede score beregnes ved at summere de 3 domæner varierende fra 0 til 100; højere score indikerer mere forringet livskvalitet.
24 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Søvnkvalitet er defineret som ens tilfredsstillelse af søvnoplevelsen, der integrerer aspekter af søvnstart, søvnvedligeholdelse, søvnmængde og forfriskning ved opvågning. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten. Det er sammensat af 19 punkter grupperet i 7 komponenter: søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvnforsinkelse, dysfunktion i dagtimerne på grund af søvnighed, søvneffektivitet, generel søvnkvalitet, brug af søvnmedicin. Hver af søvnkomponenterne giver en score fra 0 til 3; den samlede score er givet ved at summere alle komponenter, der spænder fra 0 til 21 point, hvor den højere samlede score indikerer dårligere søvnkvalitet.
24 måneder
Angst og depression
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelsen af ​​symptomer på angst og depression, som patienterne oplever, vil blive vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Det er en skala med 14 punkter med hver 7 punkter til angst- og depressionsunderskalaer. Scoring for hvert punkt varierer fra 0 til 3. En subskala-score > 8 indikerer angst eller depression.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nidia A Hernandes, PhD, State University of Londrina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIDS-PC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner