Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социальное дистанцирование во время пандемии COVID-19 и люди, живущие с хроническими респираторными заболеваниями

31 декабря 2020 г. обновлено: Nídia A Hernandes, Universidade Estadual de Londrina

Влияние социального дистанцирования во время пандемии COVID-19 на неинфицированных людей с хроническими респираторными заболеваниями

Социальное дистанцирование во время пандемии COVID-19 может привести к клиническому и функциональному ухудшению состояния людей, живущих с хроническими респираторными заболеваниями (ХРЗ). Поскольку они считаются группой риска по COVID-19, им не рекомендуется выходить из дома и общаться с людьми на улице. Таким образом, большинство из них не посещали секции легочной реабилитации с начала пандемии, не занимались спортом на свежем воздухе, испытывали резкие ограничения в своей повседневной деятельности.

Хорошо известно, что низкий уровень физической активности в повседневной жизни (PADL) в этой популяции связан с неблагоприятным прогнозом, в том числе с более высокой вероятностью госпитализации в связи с обострением и летальностью. Таким образом, целью данного исследования является оценка краткосрочного и среднесрочного воздействия пандемии COVID-19 на клиническое, физическое и функциональное состояние и уровень PADL у людей, живущих с CRD (хроническая обструктивная болезнь легких, астма и интерстициальный синдром). заболевания легких).

Участники будут оцениваться в течение периода социальной изоляции, и они будут повторно оценены сразу после выхода из социальной изоляции. Таким образом, субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев для регистрации симптомов, функционального состояния, качества жизни, обострений и госпитализаций.

Гипотеза исследователей состоит в том, что у этих пациентов будет очень низкий уровень PADL в связи с сидячим образом жизни, плохим функциональным статусом, большим количеством симптомов одышки, тревоги и депрессии, плохим качеством сна и, следовательно, у них будет больше эпизодов острого обострения заболевания. и более госпитализации во время протокола исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- Paraná
  - Londrina, Paraná, Бразилия, 86038-350
    - Рекрутинг
    - Laboratory of Reasearch in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina
    - Контакт:
      
      Nidia A Hernandes, PhD
      
      Номер телефона: +55 43 3371 2477
      
      Электронная почта: nyhernandes@gmail.com
    - Контакт:
      
      Fabio Pitta, PhD
      
      Номер телефона: +55 43 3371 2477
      
      Электронная почта: fabiopitta@uol.com.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, живущие с хроническим заболеванием легких, не инфицированные SARS-CoV-2.

Описание

Критерии включения:

Диагностика хронической обструктивной болезни легких, астмы или интерстициального заболевания легких;
Отсутствие какого-либо тяжелого и/или нестабильного сердечного заболевания;
Отсутствие каких-либо ортопедических или нервно-мышечных заболеваний, ограничивающих физическую активность в повседневной жизни.

Критерий исключения:

Желание покинуть учебу в любой момент;
Заражение SARS-CoV-2 во время протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Физическая активность в повседневной жизни Временное ограничение: 24 месяца	Совокупность произвольных движений, производимых скелетными мышцами во время повседневного функционирования, будет оцениваться с помощью монитора активности (ActiGraph), который предоставит данные о количестве шагов в день и времени, проведенном в позах и деятельности различной интенсивности.	24 месяца
Восприятие пациентом физической активности в повседневной жизни Временное ограничение: 24 месяца	Опросник PROactive Physical Activity in COPD, который измеряет восприятие пациентами физической активности, выполняемой в повседневной жизни, будет использоваться для дополнения оценки уровня физической активности. Он состоит из 12 пунктов, оценивающих трудности при выполнении действий в повседневной жизни. Каждый пункт оценивается от 0 до 4; общий балл получается путем суммирования всех пунктов, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ощущение одышки в повседневной жизни Временное ограничение: 24 месяца	Шкала Совета медицинских исследований (MRC) будет использоваться для оценки ограничения повседневной деятельности из-за ощущения одышки. Шкала варьируется от 1 до 5 баллов; более высокие баллы указывают на большее ограничение из-за одышки.	24 месяца
Острое обострение Временное ограничение: 24 месяца	Обострения — эпизоды острого ухудшения респираторных симптомов у больных с хроническими заболеваниями легких, требующие дополнительной терапии. Возникновение этих эпизодов во время протокола исследования будет сообщаться во время посещений.	24 месяца
Госпитализация Временное ограничение: 24 месяца	Госпитализация в связи с респираторными заболеваниями. О возникновении этого события во время протокола исследования будет сообщаться во время посещений.	24 месяца
Функциональное состояние Временное ограничение: 24 месяца	Функциональный статус — это способность человека выполнять обычную повседневную деятельность, необходимую для удовлетворения основных потребностей, выполнения обычных ролей и поддержания здоровья и благополучия. Лондонская шкала активности грудной клетки в повседневной жизни (LCADL), утвержденный инструмент для оценки пациентов с хроническим заболеванием легких, будет использоваться для оценки функциональных ограничений. Шкала состоит из 15 пунктов, разделенных на 4 домена; каждый пункт оценивается от 0 до 5 баллов, что указывает на то, в какой степени ощущение одышки ограничивает функциональные возможности. Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов; более высокие баллы указывают на худшее функциональное состояние.	24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем Временное ограничение: 24 месяца	Качество жизни — это термин, используемый для обозначения общего благополучия человека. Специальный вопросник, бразильская версия модифицированного респираторного опросника Святого Георгия (mSGRQ), будет использоваться для оценки пациентов с ХОБЛ и астмой. Он состоит из 50 пунктов, оценивающих ограничение качества жизни из-за респираторных симптомов; они разделены на 3 домена: симптомы, активность и влияние. Ответы пациентов: «согласен» или «не согласен». Общий балл рассчитывается путем суммирования 3 доменов; более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.	24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем Временное ограничение: 24 месяца	Качество жизни — это термин, используемый для обозначения общего благополучия человека. Специальный вопросник, бразильская версия респираторного опросника Святого Георгия, специально разработанная для пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (SGRQ-I), будет использоваться для оценки пациентов с интерстициальными заболеваниями легких. Он состоит из 34 пунктов, оценивающих ограничение качества жизни из-за респираторных симптомов; они разделены на 3 домена: симптомы, активность и влияние. Общий балл рассчитывается путем суммирования 3 доменов в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.	24 месяца
Качество сна Временное ограничение: 24 месяца	Качество сна определяется как удовлетворение от сна, объединяющее аспекты начала сна, поддержания сна, количества сна и освежения после пробуждения. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) будет использоваться для оценки качества сна. Он состоит из 19 пунктов, сгруппированных в 7 компонентов: продолжительность сна, нарушение сна, латентность сна, дневная дисфункция из-за сонливости, эффективность сна, общее качество сна, прием снотворных препаратов. Каждый из компонентов сна дает оценку от 0 до 3; общий балл получается путем суммирования всех компонентов в диапазоне от 0 до 21 балла, при этом более высокий общий балл указывает на худшее качество сна.	24 месяца
Тревога и депрессия Временное ограничение: 24 месяца	Наличие симптомов тревоги и депрессии, которые испытывают пациенты, будет оцениваться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Это шкала из 14 пунктов, по 7 пунктов в каждой из подшкал тревоги и депрессии. Оценка по каждому пункту колеблется от 0 до 3. Оценка по подшкале > 8 указывает на тревогу или депрессию.	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Estadual de Londrina

Следователи

Главный следователь: Nidia A Hernandes, PhD, State University of Londrina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)