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Distanziamento sociale durante la pandemia di COVID-19 e persone affette da malattie respiratorie croniche

31 dicembre 2020 aggiornato da: Nídia A Hernandes, Universidade Estadual de Londrina

Impatto del distanziamento sociale durante la pandemia di COVID-19 sulle persone non infette con malattie respiratorie croniche

Il distanziamento sociale durante la pandemia di COVID-19 potrebbe portare al deterioramento clinico e funzionale delle persone affette da malattie respiratorie croniche (CRD). Poiché sono considerati gruppi a rischio per COVID-19, non è consigliabile che escano di casa e interagiscano con persone all'esterno. Pertanto, la maggior parte di loro non ha frequentato le sezioni di riabilitazione polmonare dall'inizio della pandemia, né si è esercitata all'aperto, subendo drastiche restrizioni nelle loro attività della vita quotidiana.

È noto che un basso livello di attività fisica nella vita quotidiana (PADL) in questa popolazione è correlato a una prognosi infausta, inclusa una maggiore possibilità di ricovero ospedaliero a causa di esacerbazione e mortalità. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'impatto a breve e medio termine della pandemia COVID-19 sulle condizioni cliniche, fisiche e funzionali e sul livello PADL delle persone che vivono con CRD (broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma e malattia interstiziale malattie polmonari).

I partecipanti saranno valutati durante il periodo di isolamento sociale e saranno rivalutati immediatamente dopo il rilascio dall'isolamento sociale. Pertanto, i soggetti saranno seguiti per 12 mesi per registrare sintomi, stato funzionale, qualità della vita, riacutizzazioni e ricoveri.

L'ipotesi dei ricercatori è che quei pazienti presenteranno un livello molto basso di PADL in associazione a sedentarismo, scarso stato funzionale, più sintomi di dispnea, ansia e depressione, scarsa qualità del sonno e, di conseguenza, presenteranno più episodi di esacerbazione acuta della malattia e più ricoveri ospedalieri durante il protocollo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86038-350
        • Reclutamento
        • Laboratory of Reasearch in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che vivono con una malattia polmonare cronica che non sono infetti da SARS-CoV-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma o malattia polmonare interstiziale;
  • Assenza di malattie cardiache gravi e/o instabili;
  • Assenza di qualsiasi condizione ortopedica o neuromuscolare che limiti l'attività fisica nella vita quotidiana.

Criteri di esclusione:

  • Desiderio di lasciare lo studio in qualsiasi momento;
  • Infezione da SARS-CoV-2 durante il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'attività fisica nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 24 mesi
La totalità del movimento volontario prodotto dai muscoli scheletrici durante il funzionamento quotidiano sarà valutata da un monitor di attività (ActiGraph) che fornirà dati sul numero di passi al giorno e sul tempo trascorso in posture e attività di diversa intensità.
24 mesi
La percezione del paziente dell'attività fisica nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 24 mesi
Il questionario PROactive Physical Activity in COPD, che misura la percezione dei pazienti delle attività fisiche svolte nella vita quotidiana, sarà utilizzato per integrare la valutazione del livello di attività fisica. È composto da 12 item che valutano la difficoltà nello svolgere attività nella vita quotidiana. Ogni elemento ottiene un punteggio da 0 a 4; il punteggio totale viene fornito sommando tutti gli elementi e punteggi più alti indicano un livello di attività fisica più elevato.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di dispnea nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 24 mesi
La scala del Medical Research Council (MRC) verrà utilizzata per valutare la limitazione nelle attività della vita quotidiana a causa della sensazione di dispnea. La scala varia da 1 a 5 punti; punteggi più alti indicano una maggiore limitazione dovuta alla dispnea.
24 mesi
Esacerbazione acuta
Lasso di tempo: 24 mesi
Le riacutizzazioni sono episodi di peggioramento acuto dei sintomi respiratori di pazienti con malattie polmonari croniche, che richiedono una terapia aggiuntiva. Il verificarsi di tali episodi durante il protocollo di ricerca sarà auto-riportato nelle visite.
24 mesi
Ricovero
Lasso di tempo: 24 mesi
Ricovero ospedaliero per problemi respiratori. L'occorrenza di tale evento durante il protocollo di ricerca sarà auto-segnalata nelle visite.
24 mesi
Stato funzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo stato funzionale è la capacità di un individuo di svolgere le normali attività quotidiane necessarie per soddisfare i bisogni di base, svolgere ruoli abituali e mantenere la salute e il benessere. La scala London Chest Activity of Daily Living (LCADL), uno strumento convalidato per valutare i pazienti con malattia polmonare cronica, verrà utilizzata per valutare la limitazione funzionale. La scala è composta da 15 item suddivisi in 4 domini; ad ogni item viene attribuito un punteggio da 0 a 5, indicando fino a che punto la sensazione di dispnea limita la funzionalità. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi; punteggi più alti indicano uno stato funzionale peggiore.
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 mesi
La qualità della vita è un termine usato per riferirsi al benessere totale di un individuo. Un questionario specifico, la versione brasiliana del questionario respiratorio modificato di San Giorgio (mSGRQ), verrà utilizzato per valutare quei pazienti con BPCO e asma. È composto da 50 item che valutano la limitazione della qualità della vita dovuta a sintomi respiratori; sono divisi in 3 domini: sintomi, attività e impatto. Le risposte dei pazienti sono "d'accordo" o "non d'accordo". Il punteggio totale è calcolato sommando i 3 domini; punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 mesi
La qualità della vita è un termine usato per riferirsi al benessere totale di un individuo. Un questionario specifico, la versione brasiliana del questionario respiratorio di San Giorgio sviluppato appositamente per i pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (SGRQ-I), verrà utilizzato per valutare quei pazienti con malattie polmonari interstiziali. È composto da 34 item che valutano la limitazione della qualità della vita dovuta a sintomi respiratori; sono divisi in 3 domini: sintomi, attività e impatto. Il punteggio totale è calcolato sommando i 3 domini variando da 0 a 100; punteggi più alti indicano una qualità della vita più compromessa.
24 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 mesi
La qualità del sonno è definita come la soddisfazione personale dell'esperienza del sonno, integrando aspetti dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, della quantità di sonno e del ristoro al risveglio. Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno. È composto da 19 item raggruppati in 7 componenti: durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, disfunzione diurna dovuta alla sonnolenza, efficienza del sonno, qualità complessiva del sonno, uso di sonniferi. Ciascuna delle componenti del sonno produce un punteggio che va da 0 a 3; il punteggio totale viene fornito sommando tutti i componenti, che vanno da 0 a 21 punti con il punteggio totale più alto che indica una qualità del sonno peggiore.
24 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 24 mesi
La presenza di sintomi di ansia e depressione che i pazienti stanno vivendo sarà valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). È una scala di 14 item con 7 item ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione. Il punteggio per ogni item varia da 0 a 3. Un punteggio di sottoscala > 8 indica ansia o depressione.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Investigatori

  • Investigatore principale: Nidia A Hernandes, PhD, State University of Londrina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIDS-PC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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