心臓カテーテル検査中に取得したデータを使用して小児肺静脈狭窄の転帰を予測する
2026年1月29日 更新者：Ryan Callahan、Boston Children's Hospital
包括的な標準化されたカテーテル法の評価を使用して、小児の管腔内肺静脈狭窄の転帰を予測する
これは、ボストン小児病院で心臓カテーテル検査を受けている、肺静脈狭窄症 (PVS) の診断が既知または疑われる患者に、標準化された包括的なカテーテル検査評価を適用する単一施設の前向き研究です。
評価の一環として、各肺静脈は、血管造影 (移動 X 線と造影剤を使用した画像)、血管内超音波検査 (IVUS、静脈内のカテーテルを使用した静脈壁の画像)、圧力評価、およびコンプライアンス テストを受けます。
各肺静脈の状態は、カテーテル挿入の 12 か月後に評価されます (つまり、
無病、重病など）。
調査員は、統計を使用して、肺静脈に疾患があるかどうかを予測できる患者と静脈の特徴 (カテーテル法で得られる) を判断します。
研究者らは、この小児管腔内 PVS の包括的で標準化された侵襲的評価により、静脈転帰を予測できるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -管腔内肺静脈狭窄の既知または疑いを示すために心臓カテーテル法を受けている小児患者。
除外基準:
- -患者ケアチームによって決定された血行動態が不安定な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準化されたカテーテル法評価
血管造影、血管内超音波、圧力評価、およびコンプライアンス試験を含む肺静脈の評価。
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肺静脈の評価には 4 つの要素があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺静脈の状態
時間枠：-12か月+/- 6週間または死亡または肺移植による研究終了の前
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肺静脈狭窄の重症度 (スコア 0 ～ 3);スコア 0: 閉塞していない静脈 (最良の結果)、スコア 1: 近位静脈疾患、スコア 2: 遠位静脈疾患、スコア 3: 静脈閉鎖症 (最悪の結果)。
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-12か月+/- 6週間または死亡または肺移植による研究終了の前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の状態
時間枠：12ヶ月
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無移植生存
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jesse Esch, MD、Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sadr IM, Tan PE, Kieran MW, Jenkins KJ. Mechanism of pulmonary vein stenosis in infants with normally connected veins. Am J Cardiol. 2000 Sep 1;86(5):577-9, A10. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01022-5.
- Kovach AE, Magcalas PM, Ireland C, McEnany K, Oliveira AM, Kieran MW, Baird CW, Jenkins K, Vargas SO. Paucicellular Fibrointimal Proliferation Characterizes Pediatric Pulmonary Vein Stenosis: Clinicopathologic Analysis of 213 Samples From 97 Patients. Am J Surg Pathol. 2017 Sep;41(9):1198-1204. doi: 10.1097/PAS.0000000000000892.
- Callahan R, Kieran MW, Baird CW, Colan SD, Gauvreau K, Ireland CM, Marshall AC, Sena LM, Vargas SO, Jenkins KJ. Adjunct Targeted Biologic Inhibition Agents to Treat Aggressive Multivessel Intraluminal Pediatric Pulmonary Vein Stenosis. J Pediatr. 2018 Jul;198:29-35.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.029. Epub 2018 Mar 23.
- Callahan R, Jenkins KJ, Gauthier Z, Gauvreau K, Porras D. Preliminary findings on the use of intravascular ultrasound in the assessment of pediatric pulmonary vein stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Feb 15;97(3):E362-E370. doi: 10.1002/ccd.29264. Epub 2020 Sep 16.
- Callahan R, Gauvreau K, Keochakian M, Esch JJ, Porras D, Bergersen L, Beroukhim R, Farias M, Harrild DM, Ireland CM, Kwatra N, Jenkins KJ. Predicting Outcomes in Pediatric Intraluminal Pulmonary Vein Stenosis Using a Comprehensive Standardized Catheterization Assessment: A Prospective Study. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Sep;18(9):e015002. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.015002. Epub 2025 Jul 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。