Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie wyników zwężenia żyły płucnej u dzieci na podstawie danych uzyskanych podczas cewnikowania serca

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ryan Callahan, Boston Children's Hospital

Przewidywanie wyników zwężenia żyły płucnej u dzieci za pomocą kompleksowej standaryzowanej oceny cewnikowania

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie, które stosuje wystandaryzowaną, wszechstronną ocenę cewnikowania u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym rozpoznaniem zwężenia żył płucnych (PVS), którzy są poddawani cewnikowaniu serca w Bostońskim Szpitalu Dziecięcym. W ramach oceny każda żyła płucna zostanie poddana angiografii (zdjęcia z wykorzystaniem ruchomych promieni rentgenowskich i barwnika kontrastowego), ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS; zdjęcia ściany żyły z użyciem cewnika w żyle), ocenie ciśnienia i badaniu zgodności. Stan każdej żyły płucnej zostanie następnie oceniony 12 miesięcy po cewnikowaniu (tj. brak choroby, ciężka choroba itp.). Korzystając ze statystyk, badacze określą, które cechy pacjenta i żyły (uzyskane podczas cewnikowania) mogą przewidzieć, czy żyła płucna będzie miała chorobę. Badacze wysuwają hipotezę, że ta wszechstronna, wystandaryzowana, inwazyjna ocena pediatrycznego PVS w świetle naczynia może przewidzieć rokowanie żylne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni poddawani cewnikowaniu serca z powodu rozpoznania lub podejrzenia zwężenia żyły płucnej w świetle naczynia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie zgodnie z ustaleniami zespołu opieki nad pacjentem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standaryzowana ocena cewnikowania
Ocena żył płucnych, w tym angiografia, ultrasonografia wewnątrznaczyniowa, ocena ciśnienia i test podatności.
Test diagnostyczny: Standaryzowana ocena cewnikowania

Ocena żył płucnych składa się z czterech elementów.

  1. Angiografia: wstrzyknięcie klina do tętnicy płucnej i/lub wybiórcze wstrzyknięcie do żyły płucnej.
  2. USG wewnątrznaczyniowe: ręczne wyciągnięcie cewnika IVUS z odcinka płata do lewego przedsionka.
  3. Ocena ciśnienia: ciśnienie w żyłach płucnych (mmHg) mierzone przed i po (jeśli dotyczy) interwencji.
  4. Badanie podatności: podatność żyły będzie mierzona przy użyciu podatnego konwencjonalnego balonika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan żył płucnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 6 tygodni lub przed zakończeniem badania z powodu śmierci lub przeszczepu płuc
Nasilenie zwężenia żył płucnych (ocena od 0 do 3); Ocena 0: niezablokowana żyła (najlepszy wynik), Ocena 1: Choroba żyły proksymalnej, Ocena 2: Choroba żyły dystalnej, Ocena 3: Atrezja żyły (najgorszy wynik).
12 miesięcy +/- 6 tygodni lub przed zakończeniem badania z powodu śmierci lub przeszczepu płuc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie bez przeszczepu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesse Esch, MD, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00035534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj