Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání výsledků stenózy plicních žil u dětí pomocí dat získaných během srdeční katetrizace

29. ledna 2026 aktualizováno: Ryan Callahan, Boston Children's Hospital

Předpovídání výsledků dětské intraluminální stenózy plicní žíly pomocí komplexního standardizovaného katetrizačního hodnocení

Toto je prospektivní studie s jediným centrem, která aplikuje standardizované komplexní hodnocení katetrizace u pacientů se známou nebo suspektní diagnózou stenózy plicní žíly (PVS), kteří podstupují srdeční katetrizaci v Boston Children's Hospital. V rámci hodnocení bude každá plicní žíla podrobena angiografii (snímky pomocí pohyblivých rentgenových paprsků a kontrastním barvivem), intravaskulárním ultrazvukem (IVUS; snímky žilní stěny pomocí katetru uvnitř žíly), posouzením tlaku a testováním poddajnosti. Stav každé plicní žíly bude poté posouzen 12 měsíců po katetrizaci (tj. žádná nemoc, těžká nemoc atd.). Pomocí statistik vyšetřovatelé určí, které charakteristiky pacienta a žíly (získané při katetrizaci) mohou předpovědět, zda plicní žíla bude či nebude mít onemocnění. Vyšetřovatelé předpokládají, že toto komplexní, standardizované, invazivní hodnocení dětské intraluminální PVS může předpovídat výsledek žíly.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti podstupující srdeční katetrizaci pro indikaci známé nebo podezření na intraluminální stenózu plicní žíly.

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní pacienti, jak určí tým péče o pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardizované hodnocení katetrizace
Hodnocení plicních žil včetně angiografie, intravaskulárního ultrazvuku, hodnocení tlaku a testování poddajnosti.
Diagnostický test: Standardizované hodnocení katetrizace

Hodnocení plicních žil má čtyři složky.

  1. Angiografie: klínová injekce plicní tepny a/nebo selektivní injekce do plicní žíly.
  2. Intravaskulární ultrazvuk: manuální stažení IVUS katétru z lobárního segmentu do levé síně.
  3. Hodnocení tlaku: tlak v plicní žíle (mmHg) měřený před a po (pokud je to relevantní) intervencí.
  4. Testování poddajnosti: poddajnost žíly bude měřena pomocí vyhovujícího konvenčního balónku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav plicních žil
Časové okno: 12 měsíců +/- 6 týdnů nebo před ukončením studie z důvodu úmrtí nebo transplantace plic
Závažnost stenózy plicní žíly (skóre 0 až 3); Skóre 0: Neobstrukce žíly (nejlepší výsledek), Skóre 1: Onemocnění proximální žíly, Skóre 2: Onemocnění distální žíly, Skóre 3: Atrézie žíly (nejhorší výsledek).
12 měsíců +/- 6 týdnů nebo před ukončením studie z důvodu úmrtí nebo transplantace plic

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez transplantace
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse Esch, MD, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00035534

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza plicních žil

Klinické studie na Standardizované hodnocení katetrizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit