Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevendo os resultados da estenose da veia pulmonar pediátrica usando dados adquiridos durante um cateterismo cardíaco

29 de abril de 2024 atualizado por: Ryan Callahan, Boston Children's Hospital

Previsão de resultados de estenose de veia pulmonar intraluminal pediátrica usando uma avaliação de cateterismo padronizada abrangente

Este é um estudo prospectivo de centro único que aplica uma avaliação de cateterismo abrangente e padronizada a pacientes com diagnóstico conhecido ou suspeito de estenose de veia pulmonar (EVP) que estão sendo submetidos a cateterismo cardíaco no Boston Children's Hospital. Como parte da avaliação, cada veia pulmonar será submetida a angiografia (imagens usando raios-x em movimento e corante de contraste), ultrassom intravascular (IVUS; imagens da parede da veia usando um cateter dentro da veia), avaliação de pressão e teste de complacência. O estado de cada veia pulmonar será então avaliado 12 meses após o cateterismo (ou seja, nenhuma doença, doença grave, etc.). Usando estatísticas, os investigadores determinarão quais características do paciente e da veia (obtidas no momento do cateterismo) podem prever se uma veia pulmonar terá ou não doença. Os investigadores levantam a hipótese de que esta avaliação abrangente, padronizada e invasiva do PVS pediátrico intraluminal pode prever o resultado venoso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos submetidos a cateterismo cardíaco por indicação de estenose venosa pulmonar intraluminal conhecida ou suspeita.

Critério de exclusão:

  • Pacientes hemodinamicamente instáveis, conforme determinado pela equipe de atendimento ao paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação padronizada de cateterismo
Avaliação das veias pulmonares, incluindo angiografia, ultrassom intravascular, avaliação da pressão e testes de complacência.
Teste de diagnostico: Avaliação padronizada de cateterismo

Existem quatro componentes para a avaliação das veias pulmonares.

  1. Angiografia: injeção em cunha da artéria pulmonar e/ou injeção seletiva na veia pulmonar.
  2. Ultrassom intracoronário: recuo manual do cateter IVUS do segmento lobar para o átrio esquerdo.
  3. Avaliação da pressão: pressão da veia pulmonar (mmHg) medida antes e depois (se aplicável) da intervenção.
  4. Teste de complacência: a complacência da veia será medida usando um balão convencional complacente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado da veia pulmonar
Prazo: 12 meses +/- 6 semanas ou antes da saída do estudo devido a morte ou transplante de pulmão
Gravidade da estenose da veia pulmonar (escore 0 a 3); Pontuação 0: Veia desobstruída (melhor resultado), Pontuação 1: Doença venosa proximal, Pontuação 2: Doença venosa distal, Pontuação 3: Atresia venosa (pior resultado).
12 meses +/- 6 semanas ou antes da saída do estudo devido a morte ou transplante de pulmão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado do paciente
Prazo: 12 meses
Sobrevida livre de transplante
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Jesse Esch, MD, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00035534

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação padronizada de cateterismo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever