Prevendo os resultados da estenose da veia pulmonar pediátrica usando dados adquiridos durante um cateterismo cardíaco
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Ryan Callahan, Boston Children's Hospital
Previsão de resultados de estenose de veia pulmonar intraluminal pediátrica usando uma avaliação de cateterismo padronizada abrangente
Este é um estudo prospectivo de centro único que aplica uma avaliação de cateterismo abrangente e padronizada a pacientes com diagnóstico conhecido ou suspeito de estenose de veia pulmonar (EVP) que estão sendo submetidos a cateterismo cardíaco no Boston Children's Hospital.
Como parte da avaliação, cada veia pulmonar será submetida a angiografia (imagens usando raios-x em movimento e corante de contraste), ultrassom intravascular (IVUS; imagens da parede da veia usando um cateter dentro da veia), avaliação de pressão e teste de complacência.
O estado de cada veia pulmonar será então avaliado 12 meses após o cateterismo (ou seja,
nenhuma doença, doença grave, etc.).
Usando estatísticas, os investigadores determinarão quais características do paciente e da veia (obtidas no momento do cateterismo) podem prever se uma veia pulmonar terá ou não doença.
Os investigadores levantam a hipótese de que esta avaliação abrangente, padronizada e invasiva do PVS pediátrico intraluminal pode prever o resultado venoso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos submetidos a cateterismo cardíaco por indicação de estenose venosa pulmonar intraluminal conhecida ou suspeita.
Critério de exclusão:
- Pacientes hemodinamicamente instáveis, conforme determinado pela equipe de atendimento ao paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação padronizada de cateterismo
Avaliação das veias pulmonares, incluindo angiografia, ultrassom intravascular, avaliação da pressão e testes de complacência.
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Existem quatro componentes para a avaliação das veias pulmonares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado da veia pulmonar
Prazo: 12 meses +/- 6 semanas ou antes da saída do estudo devido a morte ou transplante de pulmão
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Gravidade da estenose da veia pulmonar (escore 0 a 3); Pontuação 0: Veia desobstruída (melhor resultado), Pontuação 1: Doença venosa proximal, Pontuação 2: Doença venosa distal, Pontuação 3: Atresia venosa (pior resultado).
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12 meses +/- 6 semanas ou antes da saída do estudo devido a morte ou transplante de pulmão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado do paciente
Prazo: 12 meses
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Sobrevida livre de transplante
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Esch, MD, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sadr IM, Tan PE, Kieran MW, Jenkins KJ. Mechanism of pulmonary vein stenosis in infants with normally connected veins. Am J Cardiol. 2000 Sep 1;86(5):577-9, A10. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01022-5.
- Kovach AE, Magcalas PM, Ireland C, McEnany K, Oliveira AM, Kieran MW, Baird CW, Jenkins K, Vargas SO. Paucicellular Fibrointimal Proliferation Characterizes Pediatric Pulmonary Vein Stenosis: Clinicopathologic Analysis of 213 Samples From 97 Patients. Am J Surg Pathol. 2017 Sep;41(9):1198-1204. doi: 10.1097/PAS.0000000000000892.
- Callahan R, Kieran MW, Baird CW, Colan SD, Gauvreau K, Ireland CM, Marshall AC, Sena LM, Vargas SO, Jenkins KJ. Adjunct Targeted Biologic Inhibition Agents to Treat Aggressive Multivessel Intraluminal Pediatric Pulmonary Vein Stenosis. J Pediatr. 2018 Jul;198:29-35.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.029. Epub 2018 Mar 23.
- Callahan R, Jenkins KJ, Gauthier Z, Gauvreau K, Porras D. Preliminary findings on the use of intravascular ultrasound in the assessment of pediatric pulmonary vein stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Feb 15;97(3):E362-E370. doi: 10.1002/ccd.29264. Epub 2020 Sep 16.
- Callahan R, Gauvreau K, Keochakian M, Esch JJ, Porras D, Bergersen L, Beroukhim R, Farias M, Harrild DM, Ireland CM, Kwatra N, Jenkins KJ. Predicting Outcomes in Pediatric Intraluminal Pulmonary Vein Stenosis Using a Comprehensive Standardized Catheterization Assessment: A Prospective Study. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Sep;18(9):e015002. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.015002. Epub 2025 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00035534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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