Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af udfald af pædiatrisk lungevenestenose ved hjælp af data indsamlet under en hjertekateterisering

29. januar 2026 opdateret af: Ryan Callahan, Boston Children's Hospital

Forudsigelse af pædiatriske intraluminale lungevenestenoseresultater ved hjælp af en omfattende standardiseret kateteriseringsvurdering

Dette er et prospektivt enkeltcenterstudie, som anvender en standardiseret, omfattende kateteriseringsvurdering til patienter med en kendt eller mistænkt diagnose af pulmonal venestenose (PVS), som gennemgår en hjertekateterisering på Boston Children's Hospital. Som en del af vurderingen vil hver lungevene gennemgå angiografi (billeder ved hjælp af bevægelige røntgenstråler og kontrastfarve), intravaskulær ultralyd (IVUS; billeder af venevæggen ved hjælp af et kateter inde i venen), trykvurdering og overensstemmelsestest. Status for hver lungevene vil derefter blive vurderet 12 måneder efter kateteriseringen (dvs. ingen sygdom, alvorlig sygdom osv.). Ved hjælp af statistik vil efterforskerne bestemme, hvilke patient- og venekarakteristika (opnået ved kateteriseringen) der kan forudsige, om en lungevene vil have sygdom eller ej. Efterforskerne antager, at denne omfattende, standardiserede, invasive vurdering af pædiatrisk intraluminal PVS kan forudsige veneudfald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekateterisering for indikation af kendt eller mistanke om intraluminal pulmonal venestenose.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabile patienter som bestemt af patientplejeteamet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardiseret kateteriseringsvurdering
Vurdering af pulmonale vener inklusive angiografi, intravaskulær ultralyd, trykvurdering og compliance test.
Diagnostisk test: Standardiseret kateteriseringsvurdering

Der er fire komponenter til vurderingen af ​​lungevene.

  1. Angiografi: pulmonal arterie kileinjektion og/eller selektiv pulmonal veneinjektion.
  2. Intravaskulær ultralyd: manuel tilbagetrækning af IVUS kateter fra lobar segment til venstre atrium.
  3. Trykvurdering: pulmonal venetryk (mmHg) målt før og efter (hvis relevant) intervention.
  4. Overholdelsestest: venens overensstemmelse måles ved hjælp af en kompatibel konventionel ballon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungevenestatus
Tidsramme: 12 måneder +/- 6 uger eller før studieafslutning på grund af død eller lungetransplantation
Sværhedsgraden af ​​pulmonal venestenose (score 0 til 3); Score 0: Uhindret vene (bedste resultat), Score 1: Proksimal venesygdom, Score 2: Distal venesygdom, Score 3: Veneatresi (værste udfald).
12 måneder +/- 6 uger eller før studieafslutning på grund af død eller lungetransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientstatus
Tidsramme: 12 måneder
Transplantationsfri overlevelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesse Esch, MD, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00035534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungevenestenose

Kliniske forsøg med Standardiseret kateteriseringsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner