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Vorhersage der Ergebnisse einer pädiatrischen Pulmonalvenenstenose anhand von Daten, die während einer Herzkatheterisierung erfasst wurden

29. Januar 2026 aktualisiert von: Ryan Callahan, Boston Children's Hospital

Vorhersage der Ergebnisse einer pädiatrischen intraluminalen Pulmonalvenenstenose mithilfe einer umfassenden standardisierten Katheterisierungsbewertung

Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie, die eine standardisierte, umfassende Beurteilung der Katheterisierung bei Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Diagnose einer Pulmonalvenenstenose (PVS) anwendet, die sich einer Herzkatheterisierung im Boston Children's Hospital unterziehen. Als Teil der Untersuchung wird jede Lungenvene einer Angiographie (Bilder mit bewegten Röntgenstrahlen und Kontrastmittel), einem intravaskulären Ultraschall (IVUS; Bilder der Venenwand mit einem Katheter in der Vene), einer Druckbeurteilung und einem Compliance-Test unterzogen. Der Status jeder Lungenvene wird dann 12 Monate nach der Katheterisierung beurteilt (d. h. keine Krankheit, schwere Krankheit usw.). Anhand von Statistiken werden die Ermittler bestimmen, welche Patienten- und Venenmerkmale (erhalten bei der Katheterisierung) vorhersagen können, ob eine Lungenvene erkrankt sein wird oder nicht. Die Forscher gehen davon aus, dass diese umfassende, standardisierte, invasive Bewertung der pädiatrischen intraluminalen PVS den Verlauf der Venen vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen wegen der Indikation einer bekannten oder vermuteten intraluminalen Pulmonalvenenstenose.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabile Patienten, wie vom Patientenversorgungsteam festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardisierte Beurteilung der Katheterisierung
Beurteilung von Lungenvenen einschließlich Angiographie, intravaskulärem Ultraschall, Druckbeurteilung und Compliance-Tests.
Diagnosetest: Standardisierte Beurteilung der Katheterisierung

Die Beurteilung der Lungenvene besteht aus vier Komponenten.

  1. Angiographie: Pulmonalarterienkeilinjektion und/oder selektive Pulmonalveneninjektion.
  2. Intravaskulärer Ultraschall: manuelles Zurückziehen des IVUS-Katheters vom Lappensegment zum linken Vorhof.
  3. Druckbeurteilung: Lungenvenendruck (mmHg), gemessen vor und (falls zutreffend) nach dem Eingriff.
  4. Compliance-Test: Die Compliance der Vene wird mit einem nachgiebigen konventionellen Ballon gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenvenenstatus
Zeitfenster: 12 Monate +/- 6 Wochen oder vor Studienende aufgrund von Tod oder Lungentransplantation
Schweregrad der Pulmonalvenenstenose (Score 0 bis 3); Score 0: Unverstopfte Vene (bestes Ergebnis), Score 1: proximale Venenerkrankung, Score 2: distale Venenerkrankung, Score 3: Venenatresie (schlechtestes Ergebnis).
12 Monate +/- 6 Wochen oder vor Studienende aufgrund von Tod oder Lungentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Transplantationsfreies Überleben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesse Esch, MD, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00035534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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