Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi utfall av stenose i lungevene hos barn ved å bruke data innhentet under en hjertekateterisering

29. januar 2026 oppdatert av: Ryan Callahan, Boston Children's Hospital

Forutsi utfall av pediatrisk intraluminal lungevenestenose ved bruk av en omfattende standardisert kateteriseringsvurdering

Dette er en prospektiv, enkeltsenterstudie som bruker en standardisert, omfattende kateteriseringsvurdering til pasienter med en kjent eller mistenkt diagnose av lungevenestenose (PVS) som gjennomgår en hjertekateterisering ved Boston Children's Hospital. Som en del av vurderingen vil hver lungevene gjennomgå angiografi (bilder med bevegelige røntgenstråler og kontrastfarge), intravaskulær ultralyd (IVUS; bilder av veneveggen ved hjelp av et kateter inne i venen), trykkvurdering og samsvarstesting. Statusen til hver lungevene vil deretter bli vurdert 12 måneder etter kateteriseringen (dvs. ingen sykdom, alvorlig sykdom, etc.). Ved hjelp av statistikk vil etterforskerne bestemme hvilke pasient- og venekarakteristikker (oppnådd ved kateterisering) som kan forutsi hvorvidt en lungevene vil ha sykdom eller ikke. Etterforskerne antar at denne omfattende, standardiserte, invasive vurderingen av pediatrisk intraluminal PVS kan forutsi veneutfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekateterisering for indikasjon på kjent eller mistanke om intraluminal lungevenestenose.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabile pasienter som bestemt av pasientbehandlingsteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardisert kateteriseringsvurdering
Vurdering av lungevener inkludert angiografi, intravaskulær ultralyd, trykkvurdering og samsvarstesting.
Diagnostisk test: Standardisert kateteriseringsvurdering

Det er fire komponenter i vurderingen av lungevene.

  1. Angiografi: kileinjeksjon i lungearterien og/eller selektiv lungeveneinjeksjon.
  2. Intravaskulær ultralyd: manuell tilbaketrekking av IVUS-kateter fra lobar segment til venstre atrium.
  3. Trykkvurdering: lungevenetrykk (mmHg) målt før og etter (hvis aktuelt) intervensjon.
  4. Samsvarstesting: etterlevelsen av venen vil bli målt ved hjelp av en kompatibel konvensjonell ballong.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungevenestatus
Tidsramme: 12 måneder +/- 6 uker eller før studieavslutning på grunn av død eller lungetransplantasjon
Alvorlighetsgraden av lungevenestenose (score 0 til 3); Score 0: Uhindret vene (beste utfall), Score 1: Proksimal venesykdom, Score 2: Distal venesykdom, Score 3: Veneatresi (verst utfall).
12 måneder +/- 6 uker eller før studieavslutning på grunn av død eller lungetransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientstatus
Tidsramme: 12 måneder
Transplantasjonsfri overlevelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesse Esch, MD, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00035534

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere