- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04696289
Förutsäga utfall av stenos i lungven hos barn med hjälp av data som samlats in under en hjärtkateterisering
29 januari 2026 uppdaterad av: Ryan Callahan, Boston Children's Hospital
Förutsäga pediatriska intraluminala lungvenstenosresultat med hjälp av en omfattande standardiserad kateteriseringsbedömning
Detta är en prospektiv studie med ett enda centrum som tillämpar en standardiserad, omfattande kateteriseringsbedömning på patienter med en känd eller misstänkt diagnos av pulmonell venstenos (PVS) som genomgår en hjärtkateterisering på Boston Children's Hospital.
Som en del av bedömningen kommer varje lungven att genomgå angiografi (bilder med rörlig röntgen och kontrastfärg), intravaskulärt ultraljud (IVUS; bilder av venväggen med hjälp av en kateter inuti venen), tryckbedömning och följsamhetstest.
Statusen för varje lungven kommer sedan att bedömas 12 månader efter kateteriseringen (dvs.
ingen sjukdom, allvarlig sjukdom, etc.).
Med hjälp av statistik kommer utredarna att avgöra vilka patient- och venegenskaper (erhållna vid kateteriseringen) som kan förutsäga om en lungven kommer att ha sjukdom eller inte.
Utredarna antar att denna omfattande, standardiserade, invasiva bedömning av pediatrisk intraluminal PVS kan förutsäga venutfall.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter som genomgår hjärtkateterisering för indikation på känd eller misstanke om intraluminal lungvenstenos.
Exklusions kriterier:
- Hemodynamiskt instabila patienter som bestämts av patientvårdsteamet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardiserad kateteriseringsbedömning
Bedömning av lungvener inklusive angiografi, intravaskulärt ultraljud, tryckbedömning och compliancetestning.
|
Det finns fyra komponenter i pulmonell venbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungvenstatus
Tidsram: 12 månader +/- 6 veckor eller före studieavslut på grund av dödsfall eller lungtransplantation
|
Svårighetsgraden av pulmonell venstenos (poäng 0 till 3); Poäng 0: Obehindrad ven (bästa resultat), Poäng 1: Proximal vensjukdom, Poäng 2: Distal vensjukdom, Poäng 3: Venatresi (sämsta utfall).
|
12 månader +/- 6 veckor eller före studieavslut på grund av dödsfall eller lungtransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientstatus
Tidsram: 12 månader
|
Transplantationsfri överlevnad
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesse Esch, MD, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sadr IM, Tan PE, Kieran MW, Jenkins KJ. Mechanism of pulmonary vein stenosis in infants with normally connected veins. Am J Cardiol. 2000 Sep 1;86(5):577-9, A10. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01022-5.
- Kovach AE, Magcalas PM, Ireland C, McEnany K, Oliveira AM, Kieran MW, Baird CW, Jenkins K, Vargas SO. Paucicellular Fibrointimal Proliferation Characterizes Pediatric Pulmonary Vein Stenosis: Clinicopathologic Analysis of 213 Samples From 97 Patients. Am J Surg Pathol. 2017 Sep;41(9):1198-1204. doi: 10.1097/PAS.0000000000000892.
- Callahan R, Kieran MW, Baird CW, Colan SD, Gauvreau K, Ireland CM, Marshall AC, Sena LM, Vargas SO, Jenkins KJ. Adjunct Targeted Biologic Inhibition Agents to Treat Aggressive Multivessel Intraluminal Pediatric Pulmonary Vein Stenosis. J Pediatr. 2018 Jul;198:29-35.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.029. Epub 2018 Mar 23.
- Callahan R, Jenkins KJ, Gauthier Z, Gauvreau K, Porras D. Preliminary findings on the use of intravascular ultrasound in the assessment of pediatric pulmonary vein stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Feb 15;97(3):E362-E370. doi: 10.1002/ccd.29264. Epub 2020 Sep 16.
- Callahan R, Gauvreau K, Keochakian M, Esch JJ, Porras D, Bergersen L, Beroukhim R, Farias M, Harrild DM, Ireland CM, Kwatra N, Jenkins KJ. Predicting Outcomes in Pediatric Intraluminal Pulmonary Vein Stenosis Using a Comprehensive Standardized Catheterization Assessment: A Prospective Study. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Sep;18(9):e015002. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.015002. Epub 2025 Jul 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Första postat (Faktisk)
6 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00035534
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .