Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga utfall av stenos i lungven hos barn med hjälp av data som samlats in under en hjärtkateterisering

29 januari 2026 uppdaterad av: Ryan Callahan, Boston Children's Hospital

Förutsäga pediatriska intraluminala lungvenstenosresultat med hjälp av en omfattande standardiserad kateteriseringsbedömning

Detta är en prospektiv studie med ett enda centrum som tillämpar en standardiserad, omfattande kateteriseringsbedömning på patienter med en känd eller misstänkt diagnos av pulmonell venstenos (PVS) som genomgår en hjärtkateterisering på Boston Children's Hospital. Som en del av bedömningen kommer varje lungven att genomgå angiografi (bilder med rörlig röntgen och kontrastfärg), intravaskulärt ultraljud (IVUS; bilder av venväggen med hjälp av en kateter inuti venen), tryckbedömning och följsamhetstest. Statusen för varje lungven kommer sedan att bedömas 12 månader efter kateteriseringen (dvs. ingen sjukdom, allvarlig sjukdom, etc.). Med hjälp av statistik kommer utredarna att avgöra vilka patient- och venegenskaper (erhållna vid kateteriseringen) som kan förutsäga om en lungven kommer att ha sjukdom eller inte. Utredarna antar att denna omfattande, standardiserade, invasiva bedömning av pediatrisk intraluminal PVS kan förutsäga venutfall.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter som genomgår hjärtkateterisering för indikation på känd eller misstanke om intraluminal lungvenstenos.

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamiskt instabila patienter som bestämts av patientvårdsteamet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardiserad kateteriseringsbedömning
Bedömning av lungvener inklusive angiografi, intravaskulärt ultraljud, tryckbedömning och compliancetestning.

Det finns fyra komponenter i pulmonell venbedömning.

  1. Angiografi: pulmonell artärkilinjektion och/eller selektiv lungveninjektion.
  2. Intravaskulärt ultraljud: manuell tillbakadragning av IVUS-katetern från lobarsegmentet till vänster förmak.
  3. Tryckbedömning: pulmonellt ventryck (mmHg) mätt före och efter (om tillämpligt) intervention.
  4. Överensstämmelsetestning: venens överensstämmelse kommer att mätas med en kompatibel konventionell ballong.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungvenstatus
Tidsram: 12 månader +/- 6 veckor eller före studieavslut på grund av dödsfall eller lungtransplantation
Svårighetsgraden av pulmonell venstenos (poäng 0 till 3); Poäng 0: Obehindrad ven (bästa resultat), Poäng 1: Proximal vensjukdom, Poäng 2: Distal vensjukdom, Poäng 3: Venatresi (sämsta utfall).
12 månader +/- 6 veckor eller före studieavslut på grund av dödsfall eller lungtransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientstatus
Tidsram: 12 månader
Transplantationsfri överlevnad
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jesse Esch, MD, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00035534

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera