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Previsione degli esiti della stenosi della vena polmonare pediatrica utilizzando i dati acquisiti durante un cateterismo cardiaco

29 gennaio 2026 aggiornato da: Ryan Callahan, Boston Children's Hospital

Previsione degli esiti della stenosi della vena polmonare intraluminale pediatrica utilizzando una valutazione standardizzata completa del cateterismo

Questo è uno studio prospettico in un unico centro che applica una valutazione standardizzata e completa del cateterismo a pazienti con una diagnosi nota o sospetta di stenosi della vena polmonare (PVS) sottoposti a cateterismo cardiaco presso il Boston Children's Hospital. Come parte della valutazione, ogni vena polmonare sarà sottoposta ad angiografia (immagini che utilizzano raggi X in movimento e colorante di contrasto), ecografia intravascolare (IVUS; immagini della parete venosa utilizzando un catetere all'interno della vena), valutazione della pressione e test di conformità. Lo stato di ciascuna vena polmonare sarà quindi valutato 12 mesi dopo il cateterismo (es. nessuna malattia, malattia grave, ecc.). Utilizzando le statistiche, gli investigatori determineranno quali caratteristiche del paziente e della vena (ottenute al momento del cateterismo) possono prevedere se una vena polmonare avrà o meno una malattia. I ricercatori ipotizzano che questa valutazione completa, standardizzata e invasiva del PVS intraluminale pediatrico possa prevedere l'esito della vena.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici sottoposti a cateterismo cardiaco per l'indicazione di nota o sospetta stenosi della vena polmonare intraluminale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti emodinamicamente instabili come determinato dal team di cura del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione standardizzata del cateterismo
Valutazione delle vene polmonari tra cui angiografia, ecografia intravascolare, valutazione della pressione e test di compliance.
Test diagnostico: Valutazione standardizzata del cateterismo

Ci sono quattro componenti per la valutazione della vena polmonare.

  1. Angiografia: iniezione a cuneo nell'arteria polmonare e/o iniezione selettiva nella vena polmonare.
  2. Ecografia intravascolare: pullback manuale del catetere IVUS dal segmento lobare all'atrio sinistro.
  3. Valutazione della pressione: pressione della vena polmonare (mmHg) misurata prima e dopo (se applicabile) l'intervento.
  4. Test di conformità: la conformità della vena sarà misurata utilizzando un palloncino convenzionale conforme.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato delle vene polmonari
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 6 settimane o prima dell'uscita dallo studio a causa di decesso o trapianto di polmone
Gravità della stenosi della vena polmonare (punteggio da 0 a 3); Punteggio 0: vena non ostruita (risultato migliore), punteggio 1: malattia della vena prossimale, punteggio 2: malattia della vena distale, punteggio 3: atresia venosa (risultato peggiore).
12 mesi +/- 6 settimane o prima dell'uscita dallo studio a causa di decesso o trapianto di polmone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza libera da trapianto
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesse Esch, MD, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00035534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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