Prédire les résultats de la sténose de la veine pulmonaire pédiatrique à l'aide des données acquises lors d'un cathétérisme cardiaque
29 janvier 2026 mis à jour par: Ryan Callahan, Boston Children's Hospital
Prédire les résultats de la sténose veineuse pulmonaire intraluminale pédiatrique à l'aide d'une évaluation standardisée complète du cathétérisme
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique qui applique une évaluation standardisée et complète du cathétérisme aux patients présentant un diagnostic connu ou suspecté de sténose de la veine pulmonaire (PVS) qui subissent un cathétérisme cardiaque au Boston Children's Hospital.
Dans le cadre de l'évaluation, chaque veine pulmonaire subira une angiographie (images utilisant des rayons X en mouvement et un colorant de contraste), une échographie intravasculaire (IVUS ; images de la paroi veineuse à l'aide d'un cathéter à l'intérieur de la veine), une évaluation de la pression et des tests de conformité.
L'état de chaque veine pulmonaire sera ensuite évalué 12 mois après le cathétérisme (c'est-à-dire
pas de maladie, maladie grave, etc.).
À l'aide de statistiques, les enquêteurs détermineront quelles caractéristiques du patient et de la veine (obtenues au moment du cathétérisme) peuvent prédire si une veine pulmonaire sera atteinte ou non d'une maladie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette évaluation complète, standardisée et invasive de la PVS intraluminale pédiatrique peut prédire le résultat veineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques subissant un cathétérisme cardiaque pour l'indication d'une sténose veineuse pulmonaire intraluminale connue ou suspectée.
Critère d'exclusion:
- Patients hémodynamiquement instables, tel que déterminé par l'équipe de soins aux patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Évaluation standardisée du cathétérisme
Évaluation des veines pulmonaires, y compris l'angiographie, l'échographie intravasculaire, l'évaluation de la pression et les tests de conformité.
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L'évaluation de la veine pulmonaire comporte quatre composantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de la veine pulmonaire
Délai: 12 mois +/- 6 semaines ou avant la sortie de l'étude en raison d'un décès ou d'une transplantation pulmonaire
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Sévérité de la sténose de la veine pulmonaire (score de 0 à 3) ; Score 0 : Veine non obstruée (meilleur résultat), Score 1 : Maladie de la veine proximale, Score 2 : Maladie de la veine distale, Score 3 : Atrésie veineuse (pire résultat).
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12 mois +/- 6 semaines ou avant la sortie de l'étude en raison d'un décès ou d'une transplantation pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut du patient
Délai: 12 mois
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Survie sans greffe
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesse Esch, MD, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sadr IM, Tan PE, Kieran MW, Jenkins KJ. Mechanism of pulmonary vein stenosis in infants with normally connected veins. Am J Cardiol. 2000 Sep 1;86(5):577-9, A10. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01022-5.
- Kovach AE, Magcalas PM, Ireland C, McEnany K, Oliveira AM, Kieran MW, Baird CW, Jenkins K, Vargas SO. Paucicellular Fibrointimal Proliferation Characterizes Pediatric Pulmonary Vein Stenosis: Clinicopathologic Analysis of 213 Samples From 97 Patients. Am J Surg Pathol. 2017 Sep;41(9):1198-1204. doi: 10.1097/PAS.0000000000000892.
- Callahan R, Kieran MW, Baird CW, Colan SD, Gauvreau K, Ireland CM, Marshall AC, Sena LM, Vargas SO, Jenkins KJ. Adjunct Targeted Biologic Inhibition Agents to Treat Aggressive Multivessel Intraluminal Pediatric Pulmonary Vein Stenosis. J Pediatr. 2018 Jul;198:29-35.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.029. Epub 2018 Mar 23.
- Callahan R, Jenkins KJ, Gauthier Z, Gauvreau K, Porras D. Preliminary findings on the use of intravascular ultrasound in the assessment of pediatric pulmonary vein stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Feb 15;97(3):E362-E370. doi: 10.1002/ccd.29264. Epub 2020 Sep 16.
- Callahan R, Gauvreau K, Keochakian M, Esch JJ, Porras D, Bergersen L, Beroukhim R, Farias M, Harrild DM, Ireland CM, Kwatra N, Jenkins KJ. Predicting Outcomes in Pediatric Intraluminal Pulmonary Vein Stenosis Using a Comprehensive Standardized Catheterization Assessment: A Prospective Study. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Sep;18(9):e015002. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.015002. Epub 2025 Jul 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00035534
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .