Прогнозирование исходов стеноза легочной вены у детей с использованием данных, полученных во время катетеризации сердца
29 января 2026 г. обновлено: Ryan Callahan, Boston Children's Hospital
Прогнозирование исходов внутрипросветного стеноза легочной вены у детей с использованием комплексной стандартизированной оценки катетеризации
Это проспективное одноцентровое исследование, в котором применяется стандартизированная комплексная оценка катетеризации пациентов с известным или предполагаемым диагнозом стеноза легочных вен (PVS), которым проводится катетеризация сердца в Бостонской детской больнице.
В рамках оценки каждая легочная вена будет подвергнута ангиографии (изображения с использованием движущихся рентгеновских лучей и контрастного вещества), внутрисосудистому ультразвуку (ВСУЗИ; изображения стенки вены с использованием катетера внутри вены), оценке давления и тесту на растяжимость.
Затем состояние каждой легочной вены будет оцениваться через 12 месяцев после катетеризации (т.е.
отсутствие заболевания, тяжелое заболевание и т. д.).
Используя статистику, исследователи определят, какие характеристики пациента и вены (полученные при катетеризации) могут предсказать наличие заболевания легочной вены.
Исследователи предполагают, что эта всесторонняя стандартизированная инвазивная оценка внутрипросветного ПВС у детей может предсказать исход заболевания вен.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты, перенесшие катетеризацию сердца по показаниям или подозрению на внутрипросветный стеноз легочных вен.
Критерий исключения:
- Гемодинамически нестабильные пациенты по определению лечащей бригады.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартизированная оценка катетеризации
Оценка легочных вен, включая ангиографию, внутрисосудистое ультразвуковое исследование, оценку давления и тест на растяжимость.
|
Оценка легочных вен состоит из четырех компонентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние легочных вен
Временное ограничение: 12 месяцев +/- 6 недель или до выхода из исследования в связи со смертью или трансплантацией легких
|
Тяжесть стеноза легочных вен (от 0 до 3 баллов); 0 баллов: свободная вена (лучший результат), 1 балл: поражение проксимальных вен, 2 балла: поражение дистальных вен, 3 балла: атрезия вен (худший результат).
|
12 месяцев +/- 6 недель или до выхода из исследования в связи со смертью или трансплантацией легких
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживание без трансплантации
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jesse Esch, MD, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sadr IM, Tan PE, Kieran MW, Jenkins KJ. Mechanism of pulmonary vein stenosis in infants with normally connected veins. Am J Cardiol. 2000 Sep 1;86(5):577-9, A10. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01022-5.
- Kovach AE, Magcalas PM, Ireland C, McEnany K, Oliveira AM, Kieran MW, Baird CW, Jenkins K, Vargas SO. Paucicellular Fibrointimal Proliferation Characterizes Pediatric Pulmonary Vein Stenosis: Clinicopathologic Analysis of 213 Samples From 97 Patients. Am J Surg Pathol. 2017 Sep;41(9):1198-1204. doi: 10.1097/PAS.0000000000000892.
- Callahan R, Kieran MW, Baird CW, Colan SD, Gauvreau K, Ireland CM, Marshall AC, Sena LM, Vargas SO, Jenkins KJ. Adjunct Targeted Biologic Inhibition Agents to Treat Aggressive Multivessel Intraluminal Pediatric Pulmonary Vein Stenosis. J Pediatr. 2018 Jul;198:29-35.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.029. Epub 2018 Mar 23.
- Callahan R, Jenkins KJ, Gauthier Z, Gauvreau K, Porras D. Preliminary findings on the use of intravascular ultrasound in the assessment of pediatric pulmonary vein stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Feb 15;97(3):E362-E370. doi: 10.1002/ccd.29264. Epub 2020 Sep 16.
- Callahan R, Gauvreau K, Keochakian M, Esch JJ, Porras D, Bergersen L, Beroukhim R, Farias M, Harrild DM, Ireland CM, Kwatra N, Jenkins KJ. Predicting Outcomes in Pediatric Intraluminal Pulmonary Vein Stenosis Using a Comprehensive Standardized Catheterization Assessment: A Prospective Study. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Sep;18(9):e015002. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.015002. Epub 2025 Jul 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00035534
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .