Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van de resultaten van pulmonale veneuze stenose bij kinderen met behulp van gegevens die zijn verkregen tijdens een hartkatheterisatie

29 januari 2026 bijgewerkt door: Ryan Callahan, Boston Children's Hospital

Voorspellen van pediatrische intraluminale longaderstenose-uitkomsten met behulp van een uitgebreide gestandaardiseerde katheterisatiebeoordeling

Dit is een prospectieve studie in één centrum die een gestandaardiseerde, uitgebreide katheterisatiebeoordeling toepast op patiënten met een bekende of vermoede diagnose van longaderstenose (PVS) die een hartkatheterisatie ondergaan in het Boston Children's Hospital. Als onderdeel van de beoordeling ondergaat elke longader angiografie (foto's met behulp van bewegende röntgenstralen en contrastkleurstof), intravasculaire echografie (IVUS; foto's van de aderwand met behulp van een katheter in de ader), drukbeoordeling en compliantietesten. De status van elke longader wordt vervolgens 12 maanden na de katheterisatie (d.w.z. geen ziekte, ernstige ziekte, enz.). Met behulp van statistieken zullen de onderzoekers bepalen welke patiënt- en aderkenmerken (verkregen bij de katheterisatie) kunnen voorspellen of een longader al dan niet ziek zal worden. De onderzoekers veronderstellen dat deze uitgebreide, gestandaardiseerde, invasieve beoordeling van pediatrische intraluminale PVS de aderuitkomst kan voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die hartkatheterisatie ondergaan voor de indicatie van bekende of verdenking van intraluminale longaderstenose.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch onstabiele patiënten zoals bepaald door het patiëntenzorgteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestandaardiseerde katheterisatiebeoordeling
Beoordeling van longaderen inclusief angiografie, intravasculaire echografie, drukbeoordeling en compliantietesten.
Diagnostische toets: Gestandaardiseerde katheterisatiebeoordeling

Er zijn vier componenten voor de beoordeling van de longader.

  1. Angiografie: wigvormige injectie in de longslagader en/of selectieve injectie in de longader.
  2. Intravasculaire echografie: handmatige terugtrekking van de IVUS-katheter van het lobaire segment naar het linker atrium.
  3. Drukmeting: longaderdruk (mmHg) gemeten voor en na (indien van toepassing) interventie.
  4. Conformiteitstest: de conformiteit van de ader wordt gemeten met behulp van een conforme conventionele ballon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status van de longader
Tijdsspanne: 12 maanden +/- 6 weken of voor stopzetting van de studie wegens overlijden of longtransplantatie
Ernst van longaderstenose (score 0 tot 3); Score 0: onbelemmerde ader (beste uitkomst), score 1: proximale aderziekte, score 2: distale aderziekte, score 3: aderatresie (slechtste uitkomst).
12 maanden +/- 6 weken of voor stopzetting van de studie wegens overlijden of longtransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
Transplantatievrije overleving
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesse Esch, MD, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00035534

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren