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静脈性下肢潰瘍に対する血管内超音波ガイド下インターベンション (IGuideU) (IGuideU)

2024年9月6日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global

静脈性下肢潰瘍に対する血管内超音波ガイド下インターベンション

この臨床研究は、血管内超音波検査 (IVUS) を補助的な画像診断法として、また介入治療のガイドとして使用することで、深部静脈閉塞症のより正確な診断が得られるかどうかを判断するための、グローバルな前向き多施設ランダム化比較試験です ( DVO) は、最適な治療法を導き、持続性の静脈性下肢潰瘍 (VLU) を呈する患者の治療費を削減して、より良い臨床転帰を提供します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、臨床的に必要な場合は、表在性静脈疾患および/または穿孔静脈疾患の治療を以前に受けた静脈潰瘍を呈する266人の被験者で実施され、その後、スクリーニング前に少なくとも3か月の処方された圧迫療法が続きます。

被験者ごとに 6 回の研究訪問があり、約 24 か月の期間にわたって完了します。 被験者は、ベースライン/スクリーニング評価（訪問1）を受け、その後、被験者が尋問アームに登録されている場合、尋問手順（訪問2）が続きます。 対象が延期された尋問アームに無作為に割り付けられた場合、彼/彼女は尋問手順の代わりに病院/オフィスを訪問し、これは訪問 2 と見なされます。ベースライン測定と見なされます。 訪問2の30±14日後および90±14日後に、被験者はそれぞれ1か月および3か月のフォローアップ訪問のためにオフィスに戻ります。 被験者は、フォローアップ評価のために、索引付け後6か月および12か月の手順/訪問2で戻ります。 この研究のフォローアップ期間は約 24 か月で、インデックス作成後 24 か月の手順/訪問 2 でのみ電話がかかります。

臨床試験の登録予定期間は 36 か月で、試験期間の予定は 5.17 年です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、アメリカ、06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Florida Cardiology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70394
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Vein Center of Southwest Louisiana
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Atrium Health
  • イギリス
      • Hampstead、イギリス
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Guys and St. Thomas' Hospital
    • London
      • Harrow、London、イギリス、HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Wollongong Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg、North Rhine-Westphalia、ドイツ、59755
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
  • フランス
      • Dijon、フランス、77908
        • C.H.U. Dijon
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、67000
        • CHU Strasbourg
    • Bourbonnais
      • Vichy、Bourbonnais、フランス、03200
        • CH VICHY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 85 歳までであること。
  • -治験審査委員会（IRB）または倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名することにより、定義されたフォローアップスケジュールを含むプロトコルに参加し、遵守することができます。
  • 活動性静脈性下肢潰瘍 (CEAP C6)。
  • -対象肢の表在静脈系および/または穿孔静脈系における臨床的に重大な逆流の以前に完了した治療 臨床的に示されている場合、登録の少なくとも3か月前。
  • -アブレーション後、少なくとも3か月の処方された圧迫療法を完了しました。
  • -同側の足または足首上腕血圧比（ABI）≥0.8で触知可能な足背または後脛骨動脈（DP / PT）の脈拍。
  • 補助なしで、または電動でない補助装置を使用して移動できる。
  • -現在のVLUは48か月以内に存在します。

除外基準:

  • -患者は妊娠中または授乳中、または翌年に妊娠する予定であることがわかっています。
  • 抗血小板療法および抗凝固療法に耐えられない場合。
  • -対象肢、対象病変、または下大静脈を含む以前の静脈ステント留置術。
  • -対象肢を含む以前の静脈バイパス手術。
  • -標的病変セグメントの以前の血管内再疎通。
  • -ステント留置を妨げる既知の金属アレルギー。
  • -ターゲット肢のステント開存性をサポートするのに不十分な流入があることが知られている、または疑われている。
  • 積極的ながん診断。
  • -過去2週間以内にCOVID-19（Sars-CoV-2）の検査で陽性であり、積極的に症状がある.
  • -血栓の有無にかかわらず、腫瘍の圧迫/包囲によって引き起こされる既知または疑われる静脈流出閉塞。
  • -造影剤に対する既知のアレルギーがあり、研究手順の前に適切に前投薬することはできません。
  • -既知の腎機能障害（eGFR <30mL / min / 1.73m2として定義） それは適切なコントラストの使用を妨げます。
  • 右心不全・肺高血圧症と診断されました。
  • -臨床的に重要な異常な血小板数が検査室の基準範囲外であることがわかっています。
  • -臨床的に重大な異常な白血球数（WBC）、発熱、敗血症、または陽性の血液培養が知られています。
  • -免疫抑制療法を必要とする臓器移植。
  • -不安定狭心症、または30日以内の心筋梗塞および/または3ヶ月以内の出血性脳卒中。
  • -同側肢の骨髄炎の積極的な診断を受けた被験者。
  • -インデックスプロシージャの30日前または30日以内にインデックスレッグに以前または計画された外科的またはカテーテルベースのプロシージャ。
  • -別の治験薬またはデバイス研究への積極的な参加。
  • -被験者は、研究者の意見では、被験者の参加を妨げる何らかの状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：尋問アーム
患者は最初に MPV で評価されます (3 回のビューに制限されます)。 MPV の結果に基づいて処方された治療方針が文書化され、患者は IVUS を使用して評価されます。 IVUS の結果に基づく治療計画は、MPV ガイド付き治療計画と比較され、相違点があれば記録されます。 IVUS の結果に基づいて静脈ステント留置が必要であると判断された患者は、それに応じて IVUS を使用してステント留置をガイドします。
診断テスト：IVUS
尋問群に無作為に割り付けられた患者は、治療計画を決定するために IVUS によって画像診断が行われます。
他の：据え置き尋問アーム

この研究のための延期された尋問のガイドラインは次のとおりです。

委任：

• 処方された圧迫療法/ストッキングの継続。

許可する：

  • 周期的な脚の挙上。
  • 潰瘍床下の硬化療法。
  • 必要に応じて、機械的デブリドマンをお勧めします。
  • 感染の証拠がある場合は、創傷生検。
  • 患者が感染症と診断された場合、抗生物質の全身投与は予防的処方を避ける。
  • 疼痛管理薬（ペントキシフィリン/トレンタル）は許可されていますが、推奨されていません
  • 必要に応じて局所抗菌薬。

禁止：

  • 負圧システム。
  • -無作為化後最初の3か月以内、および延期された尋問から尋問アームにクロスオーバーする被験者の場合は最初の3か月以内の人工および/または自家皮膚移植。
他の：継続圧迫療法・ストッキング
処方された圧迫療法を継続しながら、延期された尋問群に無作為に割り付けられた人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尋問グループと尋問延期グループの潰瘍の発見率と完全治癒の差
時間枠：3ヶ月
3か月時点での尋問グループと尋問延期グループの間の潰瘍の検出率と完全治癒の差。 潰瘍の完全治癒は、静脈潰瘍が 100% 上皮化することによって定義されます。 かさぶたが存在する傷の領域は治癒するとは限りません。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定された潰瘍治癒率
時間枠：3、6、12、18、および 24 か月
3、6、12、18、および 24 か月でグループ間で測定された潰瘍治癒率
3、6、12、18、および 24 か月
ステント留置患者の潰瘍治癒率
時間枠：3、6、12、18、および 24 か月
3、6、12、18、および 24 か月でのステント留置後血栓症候群 (PTS) および非血栓性腸骨静脈病変 (NIVL) 患者の潰瘍治癒率
3、6、12、18、および 24 か月
両腕の潰瘍再発率
時間枠：3～24ヶ月
各腕に少なくとも30人の被験者がいる場合、3か月から24か月のフォローアップ訪問まで、両腕に再発する潰瘍を評価します。 30 という選択は、記述要約統計量のデータを正規分布させるために中心極限定理に基づいています。
3～24ヶ月
血栓後症候群患者と非血栓性腸骨静脈病変患者の間の潰瘍再発率
時間枠：24ヶ月まで
PTSサブグループとNIVLサブグループ間の潰瘍再発率
24ヶ月まで
両腕で比較した EQ5D-5L を使用した QOL スコアの変化
時間枠：24ヶ月まで
EQ5D-5Lを使用した両腕のQOLスコアの変化。 スケールは 0 ～ 100 のスコアリング システムを使用します。 各応答には 1 ～ 5 の番号が割り当てられ、最後に追加されて 0 ～ 100 の番号になります。 合計が高いほど、スコアが高くなります。
24ヶ月まで
両腕で比較した 36 項目の簡易式質問評価を使用した QOL スコアの変化
時間枠：24ヶ月まで
36項目の短い形式の質問評価を使用した両腕のQOLスコアの変化。 回答はスコアリング キーを使用してコード化され、平均化されて、評価で使用された 8 つのカテゴリのそれぞれで最終的なスコアが得られます。 項目は 0 ～ 100 の範囲で採点されます。 平均値が高いほど、スコアが高くなります。
24ヶ月まで
静脈潰瘍評価 (VCSS) を使用した臨床スコアの変化
時間枠：24ヶ月まで
臨床スコアの変化は、VCSS を使用して評価されます。 VCSS は 10 の質問で構成され、各回答は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、時間の経過に伴う疾患の重症度の変化を評価するために使用されます。 スコアが低いほど良い結果です。
24ヶ月まで
Clinical Etiology and Anatomy Pathology 分類システムを使用した臨床分類の変更
時間枠：24ヶ月まで
臨床分類の変更は、臨床病因および解剖病理学（CEAP）スコアリングシステムを使用して評価されます。 このシステムは、慢性静脈疾患を分類するように設計されています。 臨床分類は、0 ～ 6 の範囲の 7 つの可能性で構成され、その後に 1) 症状、2) 病因分類、3) 解剖学的分類、4) 病態生理学的分類、および 5) 解剖学的セグメント分類を割り当てるサブカテゴリが続きます。 臨床分類スコアが低いほど、病状は軽度です。
24ヶ月まで
尋問アームと据え置き尋問アームの間の医療リソース使用率
時間枠：24ヶ月まで
尋問アームと据え置き尋問アームの間の医療資源利用率 (MRU) で構成される医療経済分析。 患者の日記は、医療資源の使用率を評価するために使用されます（つまり、 研究潰瘍の治療に関連する病院、緊急治療、オフィス訪問)。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Philips Clinical & Medical Affairs Global

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Black, MD、St. Thomas and Guys Hospital
  • 主任研究者：Paul Gagne, MD、Vascular Care CT, PLLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月12日

一次修了 (実際)

2023年1月11日

研究の完了 (実際)

2023年1月17日

試験登録日

最初に提出

2020年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月6日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IGT_IGD_VLU_2020_10876
  • 200202 (その他の識別子：IGTD Protocol no.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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