Внутрисосудистое вмешательство при венозных язвах нижних конечностей под ультразвуковым контролем (IGuideU) (IGuideU)
6 сентября 2024 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Внутрисосудистое вмешательство под ультразвуковым контролем при венозных язвах нижних конечностей
Это клиническое исследование является глобальным, проспективным, многоцентровым, рандомизированным контролируемым исследованием, чтобы определить, приведет ли использование внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) в качестве дополнительного метода визуализации и в качестве руководства по интервенционному лечению к более точной диагностике окклюзии глубоких вен. DVO) будет определять оптимальную терапию и обеспечит лучшие клинические результаты при снижении затрат на лечение пациентов с персистирующими венозными язвами нижних конечностей (VLU).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проведено на 266 субъектах с венозными язвами, которые ранее проходили лечение по поводу заболевания поверхностных и/или перфораторных вен, при наличии клинических показаний, с последующей компрессионной терапией в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
По каждому предмету предусмотрено 6 учебных визитов, которые будут завершены в течение примерно 24 месяцев. Субъекты будут проходить базовую/скрининговую оценку (посещение 1), за которой следует процедура допроса (посещение 2), если субъект зачислен в группу допросов. Если субъект рандомизирован в группу отсроченного допроса, вместо процедуры допроса он/она получит визит в больницу/офис, который будет считаться визитом 2. Для статистических целей оценка раны, выполненная во время индексной процедуры/посещения больницы будет считаться базовым измерением. Через 30 ± 14 дней и 90 ± 14 дней после визита 2 субъект вернется в офис для последующего визита через 1 и 3 месяца соответственно. Субъекты вернутся через 6 и 12 месяцев после процедуры индексации/посещения 2 для последующих оценок. Последующий период для этого исследования будет составлять приблизительно 24 месяца, с телефонным звонком только через 24 месяца после индексной процедуры/посещения 2.
Клиническое исследование имеет запланированный период регистрации 36 месяцев и запланированную продолжительность исследования 5,17 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Германия, 59755
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
-
-
-
-
Hampstead, Соединенное Королевство
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Guys and St. Thomas' Hospital
-
-
London
-
Harrow, London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Florida Cardiology, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70394
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Vein Center of Southwest Louisiana
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Atrium Health
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 77908
- C.H.U. Dijon
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Франция, 67000
- CHU Strasbourg
-
-
Bourbonnais
-
Vichy, Bourbonnais, Франция, 03200
- CH VICHY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 85 лет.
- Способность и желание участвовать и соблюдать протокол, включая определенный график последующего наблюдения, путем подписания формы информированного согласия, одобренной Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Комитетом по этике.
- Активная венозная язва голени (CEAP C6).
- Ранее завершенное лечение клинически значимого рефлюкса в поверхностной и/или перфораторной венозной системе конечности-мишени не менее чем за 3 месяца до включения, если имеются клинические показания.
- Завершено по крайней мере 3 месяца назначенной компрессионной терапии после любой абляции.
- Пальпируемая дорсальная мышца стопы или задняя большеберцовая артерия (DP/PT) пульсирует на ипсилатеральной стопе или лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≥0,8.
- Уметь передвигаться без посторонней помощи или с помощью немоторизованных вспомогательных устройств.
- Текущий VLU присутствует ≤48 месяцев.
Критерий исключения:
- Известно, что пациентка беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в следующем году.
- При непереносимости антиагрегантной и антикоагулянтной терапии.
- Предыдущая имплантация венозного стента с вовлечением целевой конечности, целевого поражения или нижней полой вены.
- Предшествующая операция вено-венозного шунтирования на конечности-мишени.
- Предыдущая эндоваскулярная реканализация целевого сегмента поражения.
- Известная аллергия на металлы, препятствующая имплантации стента.
- Известный или подозреваемый неадекватный приток для поддержания проходимости стента в конечности-мишени.
- Диагноз активного рака.
- Известный положительный результат теста на COVID-19 (Sars-CoV-2) в течение последних 2 недель и активная симптоматика.
- Установленная или предполагаемая обструкция венозного оттока, вызванная сдавлением/окружением опухолью с тромбом или без него.
- Известная аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно предварительно обработана перед процедурой исследования.
- Известная почечная дисфункция (определяемая как рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) это помешало бы адекватному использованию контраста.
- Диагноз: правожелудочковая недостаточность/легочная гипертензия.
- Имеются известные клинически значимые аномальные количества тромбоцитов, выходящие за пределы лабораторных референтных диапазонов.
- Были известны клинически значимые аномалии количества лейкоцитов (WBC), лихорадка, сепсис или положительный результат посева крови.
- Трансплантация органов, требующая иммунодепрессивной терапии.
- Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 30 дней и/или геморрагический инсульт в течение 3 мес.
- Субъекты с активным диагнозом остеомиелита ипсилатеральной конечности.
- Предыдущая или планируемая хирургическая или катетерная процедура на указательной ноге в течение 30 дней до или 30 дней после операции.
- Активное участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
- У испытуемого есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие испытуемого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука допроса
пациенты сначала будут оцениваться с помощью MPV (ограничено 3 проекциями).
Назначенный курс лечения, основанный на результатах MPV, будет задокументирован, и пациенты будут затем оценены с помощью ВСУЗИ.
План лечения, основанный на результатах ВСУЗИ, будет сравниваться с планом лечения, управляемым MPV, и любые различия будут задокументированы.
Любые пациенты, которым по результатам ВСУЗИ определено, что им по-прежнему требуется венозное стентирование, будут соответствующим образом стентированы с использованием ВСУЗИ для контроля размещения стента.
|
Тем, кто рандомизирован в группу допроса, будет проведена диагностическая визуализация с помощью ВСУЗИ для определения плана лечения.
|
|
Другой: Рука отложенного допроса
Рекомендации по отложенному допросу для этого исследования следующие: Мандат: • Продолжайте компрессионную терапию/чулки в соответствии с предписаниями. Разрешать:
Запретить:
|
Те, кто рандомизирован в группу отложенного допроса, продолжают компрессионную терапию в соответствии с предписаниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления и разница в полном заживлении язв между группой допроса и группой отложенного допроса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота выявления и разница в полном заживлении язвы между группой допроса и группой отложенного допроса через 3 месяца.
Полное заживление язвы определяется 100% эпителизацией венозной язвы.
Заживление не предполагается для любого участка раны, где присутствует струп.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеренная скорость заживления язвы
Временное ограничение: 3,6,12,18 и 24 месяца
|
Скорость заживления язв, измеренная между группами через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
3,6,12,18 и 24 месяца
|
|
Скорость заживления язвы у стентированных пациентов
Временное ограничение: 3,6,12,18 и 24 месяца
|
Скорость заживления язв у стентированных пациентов с посттромботическим синдромом (ПТС) и нетромботическим поражением подвздошных вен (НИВЛ) через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
3,6,12,18 и 24 месяца
|
|
Частота рецидивирующих язв на обеих руках
Временное ограничение: 3-24 месяца
|
Оценивайте повторяющиеся язвы в обеих группах в период от 3 месяцев до контрольного визита через 24 месяца при условии, что в каждой группе имеется не менее 30 субъектов.
Выбор 30 основан на центральной предельной теореме, чтобы иметь нормально распределенные данные для описательной сводной статистики.
|
3-24 месяца
|
|
Частота рецидивирующих язв между пациентами с посттромботическим синдромом и пациентами с нетромботическим поражением подвздошных вен
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Частота рецидивирующих язв между подгруппами PTS и NIVL
|
до 24 месяцев
|
|
Изменение показателей качества жизни с использованием EQ5D-5L по сравнению с обеими руками
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Изменение показателей качества жизни для обеих рук с использованием EQ5D-5L.
Шкала использует систему подсчета очков от 0 до 100.
Каждому ответу присваивается число от 1 до 5, а затем добавляется в конце число от 0 до 100.
Чем выше сумма, тем лучше оценка.
|
до 24 месяцев
|
|
Изменение показателей качества жизни с использованием краткой формы вопросов из 36 пунктов по сравнению с обеими группами
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Изменение показателей качества жизни для обеих рук с использованием краткой формы оценки вопросов из 36 пунктов.
Ответы кодируются с использованием ключа для подсчета очков, а затем усредняются, чтобы получить окончательный балл в каждой из 8 категорий, используемых в оценке.
Элементы оцениваются в диапазоне от 0 до 100.
Чем выше средний показатель, тем лучше оценка.
|
до 24 месяцев
|
|
Изменение клинической оценки с использованием оценки венозной язвы (VCSS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Изменение клинической оценки будет оцениваться с использованием VCSS.
VCSS состоит из 10 вопросов, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3.
Общий балл колеблется от 0 до 30 и используется для оценки изменений тяжести заболевания с течением времени.
Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
до 24 месяцев
|
|
Изменение клинической классификации с использованием системы классификации клинической этиологии и анатомической патологии
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Изменения в клинической классификации будут оцениваться с использованием системы оценки клинической этиологии и анатомической патологии (CEAP).
Система предназначена для классификации хронических заболеваний вен.
Клиническая классификация состоит из 7 вариантов, в диапазоне от 0 до 6, за которыми следуют подкатегории для назначения 1) симптомов, 2) этиологической классификации, 3) анатомической классификации, 4) патофизиологической и 5) классификации анатомических сегментов.
Чем ниже балл клинической классификации, тем менее тяжелым является течение болезни.
|
до 24 месяцев
|
|
Скорость использования медицинских ресурсов между группой допроса и отложенной группой допроса
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Экономический анализ здравоохранения, состоящий из использования медицинских ресурсов (MRU) между допросом и отложенным допросом.
Дневник пациента будет использоваться для оценки уровня использования медицинских ресурсов (т.
стационар, неотложная помощь, визиты к врачу, связанные с лечением исследуемой язвы).
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen Black, MD, St. Thomas and Guys Hospital
- Главный следователь: Paul Gagne, MD, Vascular Care CT, PLLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGT_IGD_VLU_2020_10876
- 200202 (Другой идентификатор: IGTD Protocol no.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .