Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær ultralyds-guidet intervention for venøse bensår (IGuideU) (IGuideU)

6. september 2024 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Intravaskulær ultralyds-guidet intervention for venøse bensår

Dette kliniske studie er et globalt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenter forsøg for at bestemme, om brugen af ​​intravaskulær ultralyd (IVUS) som en supplerende billeddannelsesmodalitet og som en interventionel behandlingsvejledning vil resultere i en mere præcis diagnose af dyb veneokklusion ( DVO), vil vejlede optimal terapi og vil give bedre kliniske resultater med reducerede plejeomkostninger for patienter med vedvarende venøse bensår (VLU'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på 266 forsøgspersoner med venøse sår, som tidligere har gennemgået behandling for overfladisk og/eller perforator venøs sygdom, hvis det er klinisk indiceret, efterfulgt af mindst 3 måneders ordineret kompressionsbehandling før screening.

Der er 6 studiebesøg for hvert fag, som vil blive gennemført over en periode på cirka 24 måneder. Forsøgspersoner vil gennemgå en baseline/screeningsvurdering (besøg 1) efterfulgt af en forhørsprocedure (besøg 2), hvis forsøgspersonen er tilmeldt afhøringsarmen. Hvis forsøgspersonen randomiseres til den udskudte afhøringsarm, får han/hun et sygehus/kontorbesøg i stedet for afhøringsproceduren, som vil blive betragtet som besøg 2. Til statistiske formål udføres sårvurderingen ved indeksindgrebet/hospitalbesøget. vil blive betragtet som basislinjemålingen. 30±14 dage og 90±14 dage efter besøg 2 vil forsøgspersonen vende tilbage til kontoret til henholdsvis 1- og 3-måneders opfølgningsbesøg. Forsøgspersonerne vender tilbage ved 6- og 12-måneders efter-indeksprocedure/besøg 2 for opfølgende vurderinger. Opfølgningsperioden for denne undersøgelse vil være cirka 24 måneder, med et telefonopkald kun 24 måneder efter indeksprocedure/besøg 2.

Det kliniske studie har en planlagt tilmeldingsperiode på 36 måneder og en planlagt studievarighed på 5,17 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Hampstead, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys and St. Thomas' Hospital
    • London
      • Harrow, London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Florida Cardiology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70394
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Vein Center of Southwest Louisiana
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Atrium Health
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 77908
        • C.H.U. Dijon
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67000
        • CHU Strasbourg
    • Bourbonnais
      • Vichy, Bourbonnais, Frankrig, 03200
        • CH VICHY
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59755
        • Klinikum Hochsauerland GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 85 år.
  • I stand til og villig til at deltage og overholde protokollen, herunder den definerede opfølgningsplan, ved at underskrive en formular til informeret samtykke, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB) eller etisk udvalg.
  • Aktivt venøst ​​bensår (CEAP C6).
  • Tidligere afsluttet behandling for klinisk signifikant refluks i det overfladiske og/eller perforatoriske venesystem i mållemmet mindst 3 måneder før optagelse, hvis det er klinisk indiceret.
  • Gennemført mindst 3 måneders ordineret kompressionsbehandling efter enhver ablation.
  • Palpable dorsalis pedis eller posterior tibial arterie (DP/PT) pulser ved ipsilateralt fod- eller ankelbrachialindeks (ABI) ≥0,8.
  • Kunne ambulere uden hjælp eller med ikke-motoriserede hjælpemidler.
  • Nuværende VLU til stede ≤48 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er kendt gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i det følgende år.
  • Hvis antiblodplade- og antikoagulationsbehandling ikke kan tolereres.
  • Tidligere venøs stentimplantation, der involverer mållemmet, mållæsionen eller inferior vena cava.
  • Tidligere venovenøs bypass-operation, der involverede mållemmet.
  • Tidligere endovaskulær rekanalisering af mållæsionssegmentet.
  • Kendt metalallergi, der udelukker stentimplantation.
  • Kendt eller mistænkt for at have utilstrækkelig indstrømning til at understøtte stentens åbenhed i mållemmet.
  • Aktiv kræftdiagnose.
  • Kendt positiv test for COVID-19 (Sars-CoV-2) inden for de sidste 2 uger og aktivt symptomatisk.
  • Kendt eller mistænkt venøs udstrømningsobstruktion forårsaget af tumorkompression/indkapsling med eller uden trombe.
  • Kendt allergi over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før undersøgelsesproceduren.
  • Kendt nyreinsufficiens (defineret som eGFR <30mL/min/1,73m2) der ville udelukke tilstrækkelig kontrastbrug.
  • Diagnosticeret med højre hjertesvigt/pulmonal hypertension.
  • Har kendt klinisk signifikant abnorm trombocyttal uden for laboratoriereferenceområder.
  • Har kendt klinisk signifikant abnormt antal hvide blodlegemer (WBC), feber, sepsis eller positiv blodkultur.
  • Organtransplantation, der kræver immunsuppressiv behandling.
  • Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 30 dage og/eller hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder.
  • Personer med en aktiv diagnose af osteomyelitis i det ipsilaterale lem.
  • Tidligere eller planlagt kirurgisk eller kateterbaseret procedure på indeksben inden for 30 dage før eller 30 dage efter indeksproceduren.
  • Aktiv deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Forsøgsperson har en hvilken som helst betingelse, som efter efterforskerens opfattelse udelukker forsøgspersonen fra at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forhørsarm
patienter vil først blive evalueret med MPV (begrænset til 3 visninger). Det ordinerede behandlingsforløb baseret på MPV-resultaterne vil blive dokumenteret, og patienterne vil derefter blive evalueret ved hjælp af IVUS. En behandlingsplan baseret på IVUS-resultater vil blive sammenlignet med den MPV-guidede behandlingsplan og eventuelle forskelle vil blive dokumenteret. Alle patienter, der er fast besluttet på stadig at kræve venøs stenting baseret på IVUS-resultater, vil blive stentet i overensstemmelse hermed ved hjælp af IVUS til at vejlede stentplacering.
Diagnostisk test: IVUS
De, der er randomiseret til forhørsarmen, vil få foretaget billeddiagnostik af IVUS for at bestemme deres behandlingsplan.
Andet: Udskudt forhørsarm

Retningslinjer for udskudt afhøring for denne undersøgelse er som følger:

Mandat:

• Fortsat kompressionsterapi/strømper som foreskrevet.

Tillade:

  • Periodisk ben elevation.
  • Skleroterapi under mavesår.
  • Anbefal mekanisk debridering efter behov.
  • Sårbiopsi, hvis tegn på infektion.
  • Systemiske antibiotika, hvis patienten er diagnosticeret med en infektion, undgå profylaktisk ordination.
  • Smertestillende medicin (Pentoxifylline/Trental) tilladt, men ikke anbefalet
  • Aktuelt antimikrobielt middel efter behov.

Forbyde:

  • Undertrykssystemer.
  • Kunstig og/eller autolog hudtransplantation inden for de første 3 måneder efter randomisering og inden for de første 3 måneder for forsøgspersoner, der går fra udskudt afhøring til afhøringsarmen.
Andet: Fortsat kompressionsterapi/strømper
De, der er randomiseret til den udskudte forhørsarm, mens de fortsætter med kompressionsterapi som foreskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed og forskel i fuldstændig sårheling mellem afhøringsgruppen og den udskudte afhøringsgruppe
Tidsramme: 3 måneder
Detektionshastighed og forskel i fuldstændig ulcusheling mellem forhørsgruppen og den udskudte forhørsgruppe efter 3 måneder. Fuldstændig heling af sår er defineret ved 100 % epitelisering af det venøse sår. Heling vil ikke blive antaget for noget område af såret, hvor en sårskorpe er til stede.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingshastigheden målt
Tidsramme: 3,6,12,18 og 24 måneder
Helingshastigheden for sår målt mellem grupper efter 3,6,12,18 og 24 måneder
3,6,12,18 og 24 måneder
Rate af heling af sår for stentede patienter
Tidsramme: 3,6,12,18 og 24 måneder
Hyppighed af sårheling for stentet post-trombotisk syndrom (PTS) og non-trombotisk iliac vene læsion (NIVL) patienter efter 3,6,12,18 og 24 måneder
3,6,12,18 og 24 måneder
Hyppighed af tilbagevendende sår i begge arme
Tidsramme: 3-24 måneder
Bedøm tilbagevendende sår i begge arme fra 3 måneder ud til opfølgningsbesøg 24 måneder, forudsat at hver arm har mindst 30 forsøgspersoner. Valget af 30 er baseret på central grænsesætning for at have normalfordelte data til beskrivende opsummerende statistik.
3-24 måneder
Hyppighed af tilbagevendende sår mellem post-trombotisk syndrom og ikke-trombotiske iliac vene læsionspatienter
Tidsramme: op til 24 måneder
Hyppighed af tilbagevendende sår mellem PTS- og NIVL-undergrupper
op til 24 måneder
Ændring i livskvalitetsscore ved brug af EQ5D-5L sammenlignet i begge arme
Tidsramme: op til 24 måneder
Ændring i QOL-score for begge arme ved hjælp af EQ5D-5L. Skalaen bruger et pointsystem på 0-100. Hvert svar tildeles et nummer 1-5 og tilføjes derefter i slutningen for at svare til et tal mellem 0-100. Jo højere total, jo bedre score.
op til 24 måneder
Ændring i livskvalitetsscore ved hjælp af 36 punkter i kort form spørgsmålsvurdering sammenlignet i begge arme
Tidsramme: op til 24 måneder
Ændring i QOL-score for begge arme ved hjælp af spørgsmålsvurderingen på 36 punkter. Svarene kodes ved hjælp af en scoringsnøgle, hvorefter gennemsnittet beregnes for at få en endelig score i hver af de 8 kategorier, der er brugt i vurderingen. Elementer scores fra 0-100. Jo højere gennemsnit, jo bedre score.
op til 24 måneder
Ændring i klinisk score ved hjælp af Venous Ulcer Assessment (VCSS)
Tidsramme: op til 24 måneder
Ændring i klinisk score vil blive vurderet ved hjælp af VCSS. VCSS består af 10 spørgsmål, hvert svar scores på en skala fra 0-3. Den samlede score ligger mellem 0-30 og bruges til at vurdere ændringer i sygdommens sværhedsgrad over tid. En lavere score er et bedre resultat.
op til 24 måneder
Ændring i klinisk klassifikation ved hjælp af klassifikationssystemet Clinical Etiology and Anatomy Pathology
Tidsramme: op til 24 måneder
Ændring i klinisk klassificering vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Etiology and Anatomy Pathology (CEAP) scoringssystemet. Systemet er designet til at klassificere kronisk venøs sygdom. Den kliniske klassifikation består af 7 muligheder, der spænder fra 0-6, efterfulgt af underkategorier til at tildele 1) symptomer, 2) ætiologisk klassifikation, 3) anatomisk klassifikation, 4) patofysiologisk og 5) anatomisk segmentklassificering. Jo lavere den kliniske klassifikationsscore er, jo mindre alvorlig er sygdomstilstanden.
op til 24 måneder
Satsen for medicinsk ressourceudnyttelse mellem forhørsarmen og udskudte forhørsarme
Tidsramme: op til 24 måneder
Sundhedsøkonomisk analyse bestående af medicinsk ressourceudnyttelse (MRU) mellem forhørs- og udskudte forhørsarme. En patientdagbog vil blive brugt til at vurdere graden af ​​medicinsk ressourceforbrug (dvs. hospital, akut behandling, kontorbesøg i forbindelse med behandling af undersøgelsessåret).
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Black, MD, St. Thomas and Guys Hospital
  • Ledende efterforsker: Paul Gagne, MD, Vascular Care CT, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2024

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGT_IGD_VLU_2020_10876
  • 200202 (Anden identifikator: IGTD Protocol no.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner