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Intervento intravascolare guidato da ultrasuoni per ulcere venose delle gambe (IGuideU) (IGuideU)

20 gennaio 2023 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Intervento intravascolare guidato da ultrasuoni per ulcere venose delle gambe

Questo studio clinico è uno studio controllato globale, prospettico, multicentrico, randomizzato per determinare se l'uso dell'ecografia intravascolare (IVUS) come modalità di imaging aggiuntiva e come guida al trattamento interventistico si tradurrà in una diagnosi più accurata dell'occlusione venosa profonda ( DVO), guiderà la terapia ottimale e fornirà migliori risultati clinici con costi di cura ridotti per i pazienti che presentano ulcere venose persistenti delle gambe (VLU).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su 266 soggetti che presentano ulcere venose che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento per malattia venosa superficiale e/o perforante, se clinicamente indicato, seguito da almeno 3 mesi di terapia compressiva prescritta prima dello screening.

Sono previste 6 visite di studio per ogni materia che verranno completate in un periodo della durata di circa 24 mesi. I soggetti saranno sottoposti a una valutazione di riferimento/screening (visita 1) seguita da una procedura di interrogatorio (visita 2) se il soggetto è arruolato nel braccio dell'interrogatorio. Se il soggetto viene randomizzato al braccio dell'interrogatorio differito, avrà una visita in ospedale/ambulatorio al posto della procedura di interrogatorio, che sarà considerata visita 2. A fini statistici, la valutazione della ferita eseguita durante la procedura indice/visita in ospedale sarà considerata la misura di riferimento. 30 ± 14 giorni e 90 ± 14 giorni dopo la Visita 2, il soggetto tornerà in ufficio per una visita di follow-up di 1 e 3 mesi, rispettivamente. I soggetti torneranno a 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione/Visita 2 per le valutazioni di follow-up. Il periodo di follow-up per questo studio sarà di circa 24 mesi, con una sola telefonata a 24 mesi dalla procedura/visita post-indicizzazione 2.

Lo studio clinico ha un periodo di iscrizione pianificato di 36 mesi e un periodo di durata dello studio pianificato di 5,17 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Francia
      • Dijon, Francia, 77908
        • C.H.U. Dijon
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg
    • Bourbonnais
      • Vichy, Bourbonnais, Francia, 03200
        • CH Vichy
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Germania, 59755
        • Klinikum Hochsauerland Gmbh
  • Regno Unito
      • Hampstead, Regno Unito
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Guys and St. Thomas' Hospital
    • London
      • Harrow, London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Florida Cardiology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70394
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Vein Center of Southwest Louisiana
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Atrium Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • In grado e disposti a partecipare e rispettare il protocollo, incluso il programma di follow-up definito, firmando un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) o dal Comitato etico.
  • Ulcera venosa attiva della gamba (CEAP C6).
  • Trattamento precedentemente completato per reflusso clinicamente significativo nel sistema venoso superficiale e/o perforante dell'arto bersaglio almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, se clinicamente indicato.
  • Completato almeno 3 mesi di terapia compressiva prescritta dopo qualsiasi ablazione.
  • Polsi palpabili della dorsale del piede o dell'arteria tibiale posteriore (DP/PT) all'indice omolaterale del piede o della caviglia brachiale (ABI) ≥0,8.
  • Essere in grado di deambulare senza assistenza o con ausili non motorizzati.
  • VLU attuale presente ≤48 mesi.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza l'anno successivo.
  • Se la terapia antipiastrinica e anticoagulante non può essere tollerata.
  • Precedente impianto di stent venoso che coinvolge l'arto bersaglio, la lesione bersaglio o la vena cava inferiore.
  • Precedente intervento di bypass veno-venoso che coinvolge l'arto bersaglio.
  • Precedente ricanalizzazione endovascolare del segmento della lesione target.
  • Allergia al metallo nota che preclude l'impianto di stent.
  • Noto o sospetto di avere un afflusso inadeguato per supportare la pervietà dello stent nell'arto bersaglio.
  • Diagnosi attiva del cancro.
  • Test positivo noto per COVID-19 (Sars-CoV-2) nelle ultime 2 settimane e attivamente sintomatico.
  • Ostruzione del deflusso venoso nota o sospetta causata da compressione/rivestimento del tumore con o senza trombo.
  • - Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura dello studio.
  • Disfunzione renale nota (definita come eGFR <30 ml/min/1,73 m2) ciò precluderebbe un uso adeguato del contrasto.
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca destra/ipertensione polmonare.
  • Ha una conta piastrinica anormale clinicamente significativa al di fuori degli intervalli di riferimento di laboratorio.
  • Ha una conta dei globuli bianchi (WBC) anormale clinicamente significativa, febbre, sepsi o emocoltura positiva.
  • Trapianto d'organo che richiede terapia immunosoppressiva.
  • Angina pectoris instabile o infarto del miocardio entro 30 giorni e/o ictus emorragico entro 3 mesi.
  • Soggetti con diagnosi attiva di osteomielite dell'arto omolaterale.
  • Procedura chirurgica precedente o pianificata o basata su catetere sulla gamba dell'indice entro 30 giorni prima o 30 giorni dopo la procedura dell'indice.
  • Partecipazione attiva a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Il soggetto ha una qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, preclude al soggetto la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di interrogatorio
i pazienti saranno prima valutati con MPV (limitato a 3 viste). Il corso di trattamento prescritto sulla base dei risultati MPV sarà documentato e i pazienti saranno quindi valutati utilizzando IVUS. Un piano di trattamento basato sui risultati IVUS verrà confrontato con il piano di trattamento guidato da MPV e verranno documentate eventuali differenze. Tutti i pazienti determinati a richiedere ancora lo stenting venoso sulla base dei risultati dell'IVUS verranno sottoposti a stent di conseguenza utilizzando l'IVUS per guidare il posizionamento dello stent.
Test diagnostico: IVUS
Coloro che vengono randomizzati al braccio dell'interrogatorio verranno sottoposti a imaging diagnostico eseguito da IVUS per determinare il loro piano di trattamento.
Altro: Braccio di interrogatorio differito

Le linee guida per l'interrogatorio differito per questo studio sono le seguenti:

Mandato:

• Terapia compressiva continua/calze come prescritto.

Permettere:

  • Elevazione periodica della gamba.
  • Scleroterapia sotto il letto dell'ulcera.
  • Raccomandare lo sbrigliamento meccanico se necessario.
  • Biopsia della ferita se evidenza di infezione.
  • Antibiotici sistemici se al paziente viene diagnosticata un'infezione, evitare la prescrizione profilattica.
  • Farmaci per la gestione del dolore (Pentossifillina/Trental) consentiti ma non raccomandati
  • Antimicrobico topico secondo necessità.

Vietare:

  • Sistemi a pressione negativa.
  • Innesto cutaneo artificiale e/o autologo entro i primi 3 mesi dopo la randomizzazione ed entro i primi 3 mesi per i soggetti che passano dall'interrogatorio differito al braccio dell'interrogatorio.
Altro: Terapia compressiva continua/calze
Coloro che vengono randomizzati al braccio dell'interrogatorio differito mentre continuano la terapia compressiva come prescritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento e differenza nella completa guarigione dell'ulcera tra il gruppo di interrogatorio e il gruppo di interrogatorio differito
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di rilevamento e differenza nella completa guarigione dell'ulcera tra il gruppo di interrogatorio e il gruppo di interrogatorio differito a 3 mesi. La completa guarigione dell'ulcera è definita dal 100% di epitelizzazione dell'ulcera venosa. La guarigione non sarà presunta per nessuna area della ferita in cui è presente una crosta.
3 mesi
Composito della differenza nel rilevamento dell'ostruzione venosa profonda (DVO) e dei successivi cambiamenti nel piano di trattamento informato da IVUS rispetto a MPV.
Lasso di tempo: 24 mesi
Composito della differenza nel rilevamento DVO e dei successivi cambiamenti nel piano di trattamento informato da IVUS rispetto alla venografia multiplanare (MPV). La DVO è definita come una riduzione del diametro ≥50% nel sistema venoso profondo valutata mediante MPV o una riduzione ≥50% dell'area della sezione trasversale del sistema venoso profondo valutata mediante IVUS. I cambiamenti nel piano di trattamento saranno valutati mediante l'uso di un diario del paziente e le visite di follow-up del paziente fino a 24 mesi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'ulcera misurato
Lasso di tempo: 3,6,12,18 e 24 mesi
Tasso di guarigione dell'ulcera misurato tra i gruppi a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
3,6,12,18 e 24 mesi
Tasso di guarigione dell'ulcera per i pazienti con stent
Lasso di tempo: 3,6,12,18 e 24 mesi
Tasso di guarigione dell'ulcera per i pazienti con sindrome post-trombotica stent (PTS) e pazienti con lesione della vena iliaca non trombotica (NIVL) a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
3,6,12,18 e 24 mesi
Tasso di ulcere ricorrenti in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 3-24 mesi
Valutare le ulcere ricorrenti in entrambi i bracci da 3 mesi fino alla visita di follow-up di 24 mesi, a condizione che ogni braccio abbia almeno 30 soggetti. La scelta di 30 si basa sul teorema del limite centrale per avere dati normalmente distribuiti per statistiche sommarie descrittive.
3-24 mesi
Tasso di ulcere ricorrenti tra pazienti con sindrome post-trombotica e pazienti con lesione della vena iliaca non trombotica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di ulcere ricorrenti tra i sottogruppi PTS e NIVL
fino a 24 mesi
Variazione dei punteggi della qualità della vita utilizzando l'EQ5D-5L rispetto a entrambi i bracci
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Variazione dei punteggi QOL per entrambe le braccia utilizzando l'EQ5D-5L. La scala utilizza un sistema di punteggio da 0 a 100. A ogni risposta viene assegnato un numero compreso tra 1 e 5 e quindi aggiunto alla fine per eguagliare un numero compreso tra 0 e 100. Più alto è il totale, migliore è il punteggio.
fino a 24 mesi
Variazione dei punteggi della qualità della vita utilizzando la valutazione della domanda in forma breve a 36 elementi rispetto a entrambi i bracci
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Modifica dei punteggi QOL per entrambe le braccia utilizzando la valutazione della domanda in forma breve a 36 elementi. Le risposte vengono codificate utilizzando una chiave di punteggio, quindi viene calcolata la media per ottenere un punteggio finale in ciascuna delle 8 categorie utilizzate nella valutazione. Gli elementi hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Più alta è la media, migliore è il punteggio.
fino a 24 mesi
Variazione del punteggio clinico utilizzando il Venous Ulcer Assessment (VCSS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La variazione del punteggio clinico sarà valutata utilizzando il VCSS. Il VCSS è composto da 10 domande, ogni risposta è valutata su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia tra 0 e 30 e viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella gravità della malattia nel tempo. Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
fino a 24 mesi
Modifica della classificazione clinica utilizzando il sistema di classificazione dell'eziologia clinica e dell'anatomia patologica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il cambiamento nella classificazione clinica sarà valutato utilizzando il sistema di punteggio Clinical Etiology and Anatomy Pathology (CEAP). Il sistema è progettato per classificare la malattia venosa cronica. La classificazione clinica è composta da 7 possibilità, che vanno da 0 a 6, seguite da sottocategorie per assegnare 1) sintomi, 2) classificazione eziologica, 3) classificazione anatomica, 4) fisiopatologica e 5) classificazione del segmento anatomico. Più basso è il punteggio di classificazione clinica, meno grave è lo stato della malattia.
fino a 24 mesi
Tasso di utilizzo delle risorse mediche tra il braccio dell'interrogatorio e il braccio dell'interrogatorio differito
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Analisi economica sanitaria consistente nell'utilizzo delle risorse mediche (MRU) tra i bracci dell'interrogatorio e dell'interrogatorio differito. Verrà utilizzato un diario del paziente per valutare il tasso di utilizzo delle risorse mediche (ad es. ospedale, cure urgenti, visite ambulatoriali relative al trattamento dell'ulcera in studio).
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Black, MD, St. Thomas and Guys Hospital
  • Investigatore principale: Paul Gagne, MD, Vascular Care Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGT_IGD_VLU_2020_10876
  • 200202 (Altro identificatore: IGTD Protocol no.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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