Wewnątrznaczyniowa interwencja pod kontrolą USG w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych (IGuideU) (IGuideU)
6 września 2024 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Wewnątrznaczyniowa interwencja pod kontrolą USG w żylnych owrzodzeniach podudzi
Niniejsze badanie kliniczne jest globalnym, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu ustalenie, czy zastosowanie ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) jako dodatkowej metody obrazowania i jako przewodnika leczenia interwencyjnego doprowadzi do dokładniejszej diagnozy niedrożności żył głębokich ( DVO), pokieruje optymalną terapią i zapewni lepsze wyniki kliniczne przy obniżonych kosztach opieki nad pacjentami z przetrwałymi żylnymi owrzodzeniami podudzi (VLU).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone na 266 osobach z owrzodzeniami żylnymi, które wcześniej przeszły leczenie choroby żył powierzchownych i/lub przeszywających, jeśli istnieją wskazania kliniczne, po czym nastąpi co najmniej 3-miesięczna zalecana terapia uciskowa przed badaniem przesiewowym.
Dla każdego przedmiotu przewidzianych jest 6 wizyt studyjnych, które zostaną zrealizowane w okresie trwającym około 24 miesięcy. Osoby zostaną poddane ocenie wyjściowej/przesiewowej (wizyta 1), po której nastąpi procedura przesłuchania (wizyta 2), jeśli osoba zostanie włączona do grupy przesłuchań. Jeśli podmiot zostanie losowo przydzielony do grupy odroczonych przesłuchań, zamiast procedury przesłuchania będzie miał wizytę w szpitalu/gabinecie, co zostanie uznane za wizytę 2. Do celów statystycznych ocena rany przeprowadzona podczas procedury wskaźnikowej/wizyty w szpitalu będzie traktowany jako pomiar bazowy. 30±14 dni i 90±14 dni po Wizycie 2 pacjent powróci do gabinetu na odpowiednio 1- i 3-miesięczną wizytę kontrolną. Pacjenci wrócą po 6 i 12 miesiącach od procedury indeksowania/wizyty 2 w celu oceny kontrolnej. Okres obserwacji dla tego badania będzie wynosił około 24 miesięcy, z telefonem dopiero po 24 miesiącach od zabiegu/wizyty 2.
Badanie kliniczne ma planowany okres rejestracji wynoszący 36 miesięcy i planowany okres trwania badania wynoszący 5,17 lat
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 77908
- C.H.U. Dijon
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67000
- CHU Strasbourg
-
-
Bourbonnais
-
Vichy, Bourbonnais, Francja, 03200
- CH VICHY
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 59755
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
-
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Florida Cardiology, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70394
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Vein Center of Southwest Louisiana
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Atrium Health
-
-
-
-
-
Hampstead, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guys and St. Thomas' Hospital
-
-
London
-
Harrow, London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 18 do 85 lat.
- Zdolny i chętny do uczestnictwa i przestrzegania protokołu, w tym określonego harmonogramu działań następczych, poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Komisję Etyki.
- Czynne żylne owrzodzenie podudzi (CEAP C6).
- Wcześniej ukończone leczenie klinicznie istotnego refluksu w układzie żył powierzchownych i/lub przeszywających kończyny docelowej co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
- Ukończono co najmniej 3 miesiące przepisanej terapii uciskowej po jakiejkolwiek ablacji.
- Wyczuwalne tętno na tętnicy grzbietowej stopy lub tylnej tętnicy piszczelowej (DP/PT) na stopie lub kostce po tej samej stronie, wskaźnik ABI ≥0,8.
- Być w stanie poruszać się samodzielnie lub z niezmotoryzowanymi urządzeniami wspomagającymi.
- Bieżąca VLU obecna ≤48 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w następnym roku.
- Jeśli leczenie przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe nie może być tolerowane.
- Wcześniejsza implantacja stentu żylnego obejmująca docelową kończynę, docelową zmianę chorobową lub żyłę główną dolną.
- Wcześniejsza operacja pomostowania żylno-żylnego obejmująca docelową kończynę.
- Wcześniejsza rekanalizacja wewnątrznaczyniowa docelowego segmentu zmiany.
- Znana alergia na metal wykluczająca implantację stentu.
- Wiadomo lub podejrzewa się, że napływ jest niewystarczający do podtrzymania drożności stentu w kończynie docelowej.
- Aktywna diagnostyka raka.
- Znany pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 (Sars-CoV-2) w ciągu ostatnich 2 tygodni i aktywne objawy.
- Znana lub podejrzewana niedrożność odpływu żylnego spowodowana uciskiem/otoczeniem guza ze skrzepliną lub bez.
- Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed procedurą badania.
- Znana dysfunkcja nerek (zdefiniowana jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2) co wykluczałoby zastosowanie odpowiedniego kontrastu.
- Zdiagnozowano niewydolność prawokomorową/nadciśnienie płucne.
- Znane są klinicznie istotne nieprawidłowe liczby płytek krwi poza laboratoryjnymi zakresami referencyjnymi.
- Stwierdzono klinicznie istotną nieprawidłową liczbę białych krwinek (WBC), gorączkę, posocznicę lub dodatni wynik posiewu krwi.
- Przeszczep narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego.
- Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni i/lub udar krwotoczny w ciągu 3 miesięcy.
- Osoby z aktywną diagnozą zapalenia kości i szpiku kończyny po tej samej stronie.
- Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub przezcewnikowy na nodze wskazującej w ciągu 30 dni przed lub 30 dni po zabiegu.
- Aktywny udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
- Podmiot ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza wyklucza uczestnika z udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię przesłuchania
pacjenci zostaną najpierw poddani ocenie za pomocą MPV (ograniczenie do 3 widoków).
Przepisany przebieg leczenia w oparciu o wyniki MPV zostanie udokumentowany, a następnie pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą IVUS.
Plan leczenia oparty na wynikach IVUS zostanie porównany z planem leczenia MPV, a wszelkie różnice zostaną udokumentowane.
Wszyscy pacjenci, którzy na podstawie wyników IVUS zostaną uznani, że nadal wymagają stentowania żylnego, zostaną odpowiednio stentowani za pomocą IVUS w celu ukierunkowania umieszczenia stentu.
|
Ci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy przesłuchań, zostaną poddani diagnostyce obrazowej przez IVUS w celu ustalenia planu leczenia.
|
|
Inny: Ramię odroczonego przesłuchania
Wytyczne dotyczące odroczonego przesłuchania dla tego badania są następujące: Mandat: • Kontynuacja terapii uciskowej/pończoch zgodnie z zaleceniami. Umożliwić:
Zakazać:
|
Ci, którzy są losowo przydzielani do grupy odroczonych przesłuchań, podczas gdy kontynuują terapię uciskową zgodnie z zaleceniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wykrywalności i różnica w całkowitym wygojeniu wrzodu pomiędzy grupą przesłuchań a grupą przesłuchań z odroczonym terminem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik wykrywalności i różnica w całkowitym zagojeniu wrzodów pomiędzy grupą przesłuchania a grupą przesłuchania z odroczonym terminem po 3 miesiącach.
Całkowite wygojenie owrzodzenia definiuje się jako 100% nabłonka owrzodzenia żylnego.
Nie zakłada się, że rana zagoi się w jakimkolwiek obszarze, w którym występuje strup.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzono szybkość gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: 3,6,12,18 i 24 miesiące
|
Szybkość gojenia się wrzodów mierzona między grupami po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
3,6,12,18 i 24 miesiące
|
|
Szybkość gojenia się wrzodów u pacjentów ze stentem
Ramy czasowe: 3,6,12,18 i 24 miesiące
|
Wskaźnik gojenia się owrzodzeń u pacjentów ze stentowanym zespołem pozakrzepowym (PTS) i niezakrzepowymi zmianami żył biodrowych (NIVL) po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
3,6,12,18 i 24 miesiące
|
|
Częstość nawracających owrzodzeń na obu ramionach
Ramy czasowe: 3-24 miesiące
|
Oceń nawracające owrzodzenia w obu ramionach od 3 miesięcy do wizyty kontrolnej po 24 miesiącach, pod warunkiem, że w każdym ramieniu jest co najmniej 30 pacjentów.
Wybór 30 opiera się na centralnym twierdzeniu granicznym w celu uzyskania danych o rozkładzie normalnym dla opisowych statystyk podsumowujących.
|
3-24 miesiące
|
|
Częstość nawrotów owrzodzeń pomiędzy zespołem pozakrzepowym a pacjentami z niezakrzepową zmianą żyły biodrowej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Częstość nawracających owrzodzeń między podgrupami PTS i NIVL
|
do 24 miesięcy
|
|
Zmiana wyników jakości życia przy użyciu EQ5D-5L w porównaniu w obu ramionach
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zmiana wyników QOL dla obu ramion przy użyciu EQ5D-5L.
Skala wykorzystuje system punktacji od 0 do 100.
Każdej odpowiedzi przypisywana jest liczba 1-5, a następnie dodawana na końcu w celu uzyskania liczby z przedziału 0-100.
Im wyższa suma, tym lepszy wynik.
|
do 24 miesięcy
|
|
Zmiana w wynikach Jakości Życia przy użyciu kwestionariusza kwestionariusza zawierającego 36 pytań w porównaniu z obiema ramionami
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zmiana wyników QOL dla obu ramion przy użyciu kwestionariusza kwestionariusza składającego się z 36 pozycji.
Odpowiedzi są kodowane za pomocą klucza punktowego, a następnie uśredniane, aby uzyskać końcowy wynik w każdej z 8 kategorii wykorzystywanych w ocenie.
Pozycje są punktowane w zakresie od 0 do 100.
Im wyższa średnia, tym lepszy wynik.
|
do 24 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku klinicznego za pomocą oceny owrzodzeń żylnych (VCSS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zmiana wyniku klinicznego zostanie oceniona za pomocą VCSS.
VCSS składa się z 10 pytań, każda odpowiedź jest punktowana w skali od 0 do 3.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30 i jest używany do oceny zmian ciężkości choroby w czasie.
Niższy wynik to lepszy wynik.
|
do 24 miesięcy
|
|
Zmiana klasyfikacji klinicznej przy użyciu systemu klasyfikacji Etiologii Klinicznej i Patologii Anatomii
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zmiana w klasyfikacji klinicznej zostanie oceniona przy użyciu systemu oceny etiologii klinicznej i patologii anatomicznej (CEAP).
System przeznaczony jest do klasyfikacji przewlekłych chorób żylnych.
Klasyfikacja kliniczna składa się z 7 możliwości, w zakresie od 0 do 6, po których następują podkategorie do przypisania 1) objawów, 2) klasyfikacji etiologicznej, 3) klasyfikacji anatomicznej, 4) klasyfikacji patofizjologicznej i 5) klasyfikacji segmentów anatomicznych.
Im niższy wynik w klasyfikacji klinicznej, tym łagodniejszy stan chorobowy.
|
do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik wykorzystania zasobów medycznych między ramieniem przesłuchania a ramionami odroczonego przesłuchania
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Analiza ekonomiczna zdrowia obejmująca wykorzystanie zasobów medycznych (MRU) między przesłuchaniem a ramionami odroczonego przesłuchania.
Dziennik pacjenta zostanie wykorzystany do oceny stopnia wykorzystania zasobów medycznych (tj.
szpital, pilna opieka, wizyty w gabinecie związane z leczeniem badanego owrzodzenia).
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Black, MD, St. Thomas and Guys Hospital
- Główny śledczy: Paul Gagne, MD, Vascular Care CT, PLLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGT_IGD_VLU_2020_10876
- 200202 (Inny identyfikator: IGTD Protocol no.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .