정맥성 다리 궤양에 대한 혈관내 초음파 유도 중재술(IGuideU) (IGuideU)
2024년 9월 6일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
정맥성 하지 궤양에 대한 혈관내 초음파 유도 중재술
이 임상 연구는 혈관내 초음파(IVUS)를 보조 영상 기법 및 중재적 치료 가이드로 사용하여 심부 정맥 폐색을 보다 정확하게 진단할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 전 세계적, 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. DVO)는 최적의 치료를 안내하고 지속성 정맥성 하지 궤양(VLU)을 나타내는 환자에게 치료 비용을 절감하여 더 나은 임상 결과를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 표재성 및/또는 천공 정맥 질환에 대한 치료를 받은 적이 있는 정맥 궤양을 나타내는 266명의 피험자에서 수행될 것이며, 임상적으로 지시된 경우 스크리닝 전에 최소 3개월 동안 처방된 압축 요법을 받을 것입니다.
대략 24개월 동안 지속되는 기간에 걸쳐 완료될 각 피험자에 대해 6회의 연구 방문이 있습니다. 대상자가 심문 암에 등록된 경우 대상자는 기준선/선별 평가(방문 1)에 이어 심문 절차(방문 2)를 받게 됩니다. 피험자가 연기된 심문 부문에 무작위 배정된 경우 심문 절차 대신 병원/사무실 방문을 하게 되며 이는 방문 2로 간주됩니다. 통계 목적을 위해 인덱스 절차/병원 방문에서 수행된 상처 평가 기본 측정으로 간주됩니다. 방문 2 후 30±14일 및 90±14일에 피험자는 각각 1개월 및 3개월 후속 방문을 위해 사무실로 돌아올 것입니다. 피험자는 후속 평가를 위해 인덱스 절차/방문 2 후 6개월 및 12개월에 돌아올 것입니다. 이 연구의 후속 조치 기간은 약 24개월이며, 색인 절차/방문 2 후 24개월에만 전화 통화가 가능합니다.
임상 연구는 36개월의 계획된 등록 기간과 5.17년의 계획된 연구 기간을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, 독일, 59755
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
-
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, 미국, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Florida Cardiology, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, 미국, 70394
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Vein Center of Southwest Louisiana
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Atrium Health
-
-
-
-
-
Hampstead, 영국
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, 영국
- Guys and St. Thomas' Hospital
-
-
London
-
Harrow, London, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, 프랑스, 77908
- C.H.U. Dijon
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67000
- CHU Strasbourg
-
-
Bourbonnais
-
Vichy, Bourbonnais, 프랑스, 03200
- CH VICHY
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이여야 합니다.
- IRB(Institutional Review Board) 또는 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하여 정의된 후속 일정을 포함하여 프로토콜에 참여하고 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 활성 정맥성 하지 궤양(CEAP C6).
- 임상적으로 필요한 경우, 등록 최소 3개월 전에 표적 사지의 표재성 및/또는 천공 정맥계에서 임상적으로 유의미한 역류에 대해 이전에 완료된 치료.
- 절제 후 처방된 압축 요법을 최소 3개월 완료했습니다.
- 동측 발 또는 발목 상완 지수(ABI) ≥0.8에서 만져질 수 있는 족배 또는 후경골 동맥(DP/PT) 맥박.
- 무보조 또는 무동력 보조 장치를 사용하여 걸을 수 있어야 합니다.
- 현재 VLU 존재 ≤48개월.
제외 기준:
- 환자가 임신 또는 모유 수유 중이거나 다음 해에 임신할 계획인 것으로 알려져 있습니다.
- 항혈소판제 및 항응고 요법을 견딜 수 없는 경우.
- 표적 사지, 표적 병변 또는 하대정맥과 관련된 이전의 정맥 스텐트 이식.
- 대상 사지와 관련된 이전의 정맥 우회술.
- 표적 병변 분절의 이전 혈관내 재개통.
- 스텐트 이식을 방해하는 알려진 금속 알레르기.
- 표적 사지에서 스텐트 개통을 지원하기에 부적절한 유입이 있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
- 적극적인 암 진단.
- 지난 2주 이내에 COVID-19(Sars-CoV-2)에 대해 양성 반응을 보였고 현재 증상이 있음.
- 혈전이 있거나 없는 종양 압박/덮힘으로 인한 알려진 또는 의심되는 정맥 유출 폐쇄.
- 연구 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기.
- 알려진 신장 기능 장애(eGFR <30mL/min/1.73m2로 정의) 적절한 대비 사용을 배제합니다.
- 우심부전/폐고혈압 진단을 받았습니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상 혈소판 수치가 검사실 기준 범위를 벗어난 것으로 알려져 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 백혈구 수(WBC), 열, 패혈증 또는 양성 혈액 배양이 알려져 있습니다.
- 면역억제제 치료가 필요한 장기 이식.
- 불안정 협심증 또는 30일 이내의 심근경색 및/또는 3개월 이내의 출혈성 뇌졸중.
- 동측 사지의 골수염의 활성 진단을 받은 피험자.
- 색인 절차 전 또는 후 30일 이내에 색인 다리에 대한 이전 또는 계획된 수술 또는 카테터 기반 절차.
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 적극적으로 참여합니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 피험자의 참여를 배제하는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 심문 팔
환자는 먼저 MPV로 평가됩니다(3회 보기로 제한됨).
MPV 결과에 따라 처방된 치료 과정이 문서화되고 환자는 IVUS를 사용하여 평가됩니다.
IVUS 결과를 기반으로 한 치료 계획은 MPV 가이드 치료 계획과 비교되며 차이점은 문서화됩니다.
IVUS 결과에 따라 여전히 정맥 스텐트 삽입이 필요하다고 결정된 모든 환자는 그에 따라 스텐트 배치를 안내하기 위해 IVUS를 사용하여 스텐트 삽입됩니다.
|
심문 부문에 무작위로 배정된 사람들은 치료 계획을 결정하기 위해 IVUS에서 진단 이미징을 수행하게 됩니다.
|
|
다른: 연기된 심문 팔
이 연구에 대한 지연 심문 지침은 다음과 같습니다. 위임: • 처방된 압박 요법/스타킹을 계속합니다. 허용하다:
금지:
|
처방된 대로 압축 요법을 계속하는 동안 연기된 심문 부문에 무작위 배정된 사람들.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심문군과 지연 심문군 간 궤양 완전치유율 및 차이 발견율
기간: 3개월
|
3개월째 심문군과 지연 심문군 간 궤양 완전치유율 및 발견율과 차이.
완전한 궤양 치유는 정맥 궤양의 100% 상피화로 정의됩니다.
딱지가 있는 상처 부위는 치유되지 않을 것입니다.
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
측정된 궤양 치유율
기간: 3,6,12,18, 24개월
|
3,6,12,18 및 24개월에 그룹 간 측정된 궤양 치유율
|
3,6,12,18, 24개월
|
|
스텐트 환자의 궤양 치유율
기간: 3,6,12,18, 24개월
|
스텐트 삽입 혈전 후 증후군(PTS) 및 비혈전성 장골 정맥 병변(NIVL) 환자의 3,6,12,18, 24개월 궤양 치유율
|
3,6,12,18, 24개월
|
|
양 팔의 재발성 궤양 비율
기간: 3-24개월
|
각 팔에 적어도 30명의 피험자가 있는 경우, 3개월 후부터 24개월의 후속 방문까지 양쪽 팔에서 재발하는 궤양을 평가합니다.
30의 선택은 기술 요약 통계를 위한 정규 분포 데이터를 갖기 위해 중심 극한 정리를 기반으로 합니다.
|
3-24개월
|
|
혈전 후 증후군과 비혈전성 장골정맥 병변 환자 사이의 재발성 궤양 비율
기간: 최대 24개월
|
PTS와 NIVL 하위 그룹 간의 재발성 궤양 비율
|
최대 24개월
|
|
두 팔에서 비교한 EQ5D-5L을 사용한 삶의 질 점수의 변화
기간: 최대 24개월
|
EQ5D-5L을 사용한 두 팔의 QOL 점수 변경.
척도는 0-100의 채점 시스템을 사용합니다.
각 응답에는 1-5의 숫자가 할당된 다음 끝에 0-100 사이의 숫자가 추가됩니다.
합계가 높을수록 점수가 좋습니다.
|
최대 24개월
|
|
두 부문에서 비교한 36개 항목 약식 질문 평가를 사용한 삶의 질 점수의 변화
기간: 최대 24개월
|
36개 항목 약식 질문 평가를 사용하여 두 팔에 대한 QOL 점수의 변화.
응답은 채점 키를 사용하여 코딩된 다음 평가에 사용된 8개 범주 각각에서 최종 점수를 얻기 위해 평균을 냅니다.
항목은 0-100 범위의 점수가 매겨집니다.
평균이 높을수록 점수가 좋습니다.
|
최대 24개월
|
|
정맥 궤양 평가(VCSS)를 사용한 임상 점수의 변화
기간: 최대 24개월
|
임상 점수의 변화는 VCSS를 사용하여 평가됩니다.
VCSS는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 응답은 0-3의 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0-30이며 시간 경과에 따른 질병 중증도의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
|
최대 24개월
|
|
임상병인학 및 해부학병리학 분류체계를 이용한 임상분류의 변화
기간: 최대 24개월
|
임상 분류의 변화는 임상 병인 및 해부학 병리학(CEAP) 채점 시스템을 사용하여 평가됩니다.
이 시스템은 만성 정맥 질환을 분류하도록 설계되었습니다.
임상 분류는 0-6 범위의 7가지 가능성으로 구성되며, 1) 증상, 2) 병인 분류, 3) 해부학적 분류, 4) 병태생리학적 분류 및 5) 해부학적 분절 분류를 할당하는 하위 범주가 뒤따릅니다.
임상 분류 점수가 낮을수록 질병 상태가 덜 심각합니다.
|
최대 24개월
|
|
심문 부문과 유예 심문 부문 간의 의료 자원 활용률
기간: 최대 24개월
|
심문 및 유예된 심문 아암 사이의 의료 자원 활용(MRU)으로 구성된 건강 경제 분석.
환자 일지는 의료 자원 사용률(즉,
연구 궤양의 치료와 관련된 병원, 긴급 치료, 사무실 방문).
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Black, MD, St. Thomas and Guys Hospital
- 수석 연구원: Paul Gagne, MD, Vascular Care CT, PLLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IGT_IGD_VLU_2020_10876
- 200202 (기타 식별자: IGTD Protocol no.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .