Intravaskulární ultrazvukem řízená intervence pro žilní vředy na nohou (IGuideU) (IGuideU)
6. září 2024 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Intravaskulární ultrazvukem řízená intervence pro žilní vředy na nohou
Tato klinická studie je globální, prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, která má určit, zda použití intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) jako doplňkové zobrazovací modality a jako vodítka pro intervenční léčbu povede k přesnější diagnóze hluboké žilní okluze ( DVO), povede optimální terapii a poskytne lepší klinické výsledky se sníženými náklady na péči o pacienty s přetrvávajícími vředy na nohou (VLU).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena na 266 jedincích s žilními vředy, kteří již dříve podstoupili léčbu povrchového a/nebo perforátorového žilního onemocnění, je-li to klinicky indikováno, a následně alespoň 3 měsíce předepsané kompresivní terapie před screeningem.
Existuje 6 studijních návštěv pro každý subjekt, které budou dokončeny po dobu přibližně 24 měsíců. Subjekty podstoupí základní/screeningové hodnocení (návštěva 1) následované dotazovacím postupem (návštěva 2), pokud je subjekt zařazen do vyšetřovací větve. Pokud je subjekt randomizován do ramene s odloženým výslechem, bude mít místo výslechového postupu návštěvu nemocnice/ordinace, která bude považována za návštěvu 2. Pro statistické účely hodnocení rány provedené při indexovém postupu/návštěvě nemocnice bude považováno za základní měření. 30±14 dní a 90±14 dní po návštěvě 2 se subjekt vrátí do ordinace na 1- a 3-měsíční následnou návštěvu, v daném pořadí. Subjekty se vrátí po 6 a 12 měsících po proceduře indexování/návštěvě 2 pro následná hodnocení. Sledovací období pro tuto studii bude přibližně 24 měsíců, přičemž telefonní hovor bude probíhat pouze 24 měsíců po proceduře/návštěvě 2.
Klinická studie má plánovanou dobu zápisu 36 měsíců a plánovanou dobu trvání studie 5,17 roku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 77908
- C.H.U. Dijon
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67000
- CHU Strasbourg
-
-
Bourbonnais
-
Vichy, Bourbonnais, Francie, 03200
- CH VICHY
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Německo, 59755
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
-
-
-
-
Hampstead, Spojené království
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Guys and St. Thomas' Hospital
-
-
London
-
Harrow, London, Spojené království, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Florida Cardiology, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70394
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Vein Center of Southwest Louisiana
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Atrium Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 až 85 let.
- Schopnost a ochota zúčastnit se a dodržovat protokol, včetně definovaného plánu následných kontrol, podepsáním informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB) nebo Etickou komisí.
- Aktivní žilní bércový vřed (CEAP C6).
- Dříve dokončená léčba klinicky významného refluxu v povrchovém a/nebo perforátorovém žilním systému cílové končetiny alespoň 3 měsíce před zařazením, pokud je to klinicky indikováno.
- Absolvoval minimálně 3 měsíce předepsané kompresivní terapie po jakékoli ablaci.
- Hmatatelné pulzy dorsalis pedis nebo zadní tibiální tepny (DP/PT) při ipsilaterálním indexu nohy nebo kotníku (ABI) ≥0,8.
- Umět chodit bez pomoci nebo s nemotorizovanými pomocnými zařízeními.
- Současná VLU přítomna ≤48 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět v následujícím roce.
- Pokud nelze tolerovat antiagregační a antikoagulační léčbu.
- Předchozí implantace žilního stentu zahrnující cílovou končetinu, cílovou lézi nebo dolní dutou žílu.
- Předchozí operace venovenózního bypassu zahrnující cílovou končetinu.
- Předchozí endovaskulární rekanalizace cílového segmentu léze.
- Známá alergie na kovy vylučující implantaci stentu.
- Známý nebo suspektní neadekvátní přítok na podporu průchodnosti stentu v cílové končetině.
- Aktivní diagnostika rakoviny.
- Známý pozitivní test na COVID-19 (Sars-CoV-2) během posledních 2 týdnů a aktivně symptomatický.
- Známá nebo suspektní obstrukce venózního odtoku způsobená kompresí/uzavřením nádoru s trombem nebo bez něj.
- Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie adekvátně předléčit.
- Známá renální dysfunkce (definovaná jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2) což by znemožňovalo použití adekvátního kontrastu.
- Diagnostikováno selhání pravého srdce/plicní hypertenze.
- Má známý klinicky významný abnormální počet krevních destiček mimo laboratorní referenční rozmezí.
- Má známý klinicky významný abnormální počet bílých krvinek (WBC), horečku, sepsi nebo pozitivní hemokulturu.
- Transplantace orgánu vyžadující imunosupresivní léčbu.
- Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 30 dnů a/nebo hemoragická mrtvice do 3 měsíců.
- Subjekty s aktivní diagnózou osteomyelitidy ipsilaterální končetiny.
- Předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo katetrizační zákrok na indexové noze během 30 dnů před nebo 30 dnů po indexačním zákroku.
- Aktivní účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
- Subjekt má jakoukoli podmínku, která podle názoru zkoušejícího vylučuje subjekt v účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Výslech Arm
pacienti budou nejprve hodnoceni pomocí MPV (omezeno na 3 zobrazení).
Předepsaný průběh léčby na základě výsledků MPV bude zdokumentován a pacienti budou následně hodnoceni pomocí IVUS.
Plán léčby založený na výsledcích IVUS bude porovnán s plánem léčby řízeným MPV a případné rozdíly budou zdokumentovány.
Všichni pacienti, u kterých se na základě výsledků IVUS rozhodne stále vyžadovat žilní stentování, budou stentováni odpovídajícím způsobem s použitím IVUS k vedení umístění stentu.
|
Těm, kteří jsou randomizováni do vyšetřovací větve, bude provedeno diagnostické zobrazení pomocí IVUS, aby se určil jejich léčebný plán.
|
|
Jiný: Odložený výslech Arm
Pokyny pro odložený výslech pro tuto studii jsou následující: Mandát: • Pokračování v kompresivní terapii/punčochách podle předpisu. Dovolit:
Zakázat:
|
Ti, kteří jsou randomizováni do ramene s odloženým výslechem, zatímco pokračují v kompresní terapii podle předpisu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce a rozdíl v úplném vyléčení vředu mezi vyšetřovací skupinou a skupinou odložených výslechů
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra detekce a rozdíl v úplném zhojení vředu mezi vyšetřovací skupinou a skupinou s odloženým výslechem po 3 měsících.
Úplné zhojení vředu je definováno 100% epitelizací bércového vředu.
U žádné oblasti rány, kde je přítomen strup, se nebude předpokládat hojení.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřena rychlost hojení vředu
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Rychlost hojení vředů měřená mezi skupinami po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
|
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Rychlost hojení vředů u pacientů se stentem
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Míra hojení vředů u pacientů se stentovaným posttrombotickým syndromem (PTS) a netrombotickými lézemi ilické žíly (NIVL) ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
|
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Míra opakujících se vředů v obou pažích
Časové okno: 3-24 měsíců
|
Hodnotit opakující se vředy v obou ramenech od 3 měsíců do následné návštěvy po 24 měsících za předpokladu, že každé rameno má alespoň 30 subjektů.
Volba 30 je založena na centrální limitní větě, aby bylo možné získat normálně distribuovaná data pro popisnou souhrnnou statistiku.
|
3-24 měsíců
|
|
Míra opakujících se vředů mezi pacienty s posttrombotickým syndromem a netrombotickými lézemi ilické žíly
Časové okno: až 24 měsíců
|
Míra opakujících se vředů mezi podskupinami PTS a NIVL
|
až 24 měsíců
|
|
Změna skóre kvality života pomocí EQ5D-5L ve srovnání v obou ramenech
Časové okno: až 24 měsíců
|
Změna skóre QOL pro obě paže pomocí EQ5D-5L.
Stupnice používá bodovací systém 0-100.
Každé odpovědi je přiřazeno číslo 1-5 a poté přidáno na konec, aby se rovnalo číslu mezi 0-100.
Čím vyšší součet, tím lepší skóre.
|
až 24 měsíců
|
|
Změna ve skóre kvality života pomocí hodnocení 36 položkových krátkých otázek ve srovnání v obou ramenech
Časové okno: až 24 měsíců
|
Změna skóre QOL pro obě paže pomocí hodnocení 36 položek krátkého formuláře.
Odpovědi jsou kódovány pomocí skórovacího klíče a poté zprůměrovány, aby se získalo konečné skóre v každé z 8 kategorií použitých při hodnocení.
Položky jsou hodnoceny v rozmezí 0–100.
Čím vyšší průměr, tím lepší skóre.
|
až 24 měsíců
|
|
Změna klinického skóre pomocí Venous Ulcer Assessment (VCSS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Změna klinického skóre bude hodnocena pomocí VCSS.
VCSS se skládá z 10 otázek, každá odpověď je hodnocena na stupnici 0-3.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-30 a používá se k posouzení změn závažnosti onemocnění v průběhu času.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
až 24 měsíců
|
|
Změna klinické klasifikace pomocí klasifikačního systému klinické etiologie a anatomie
Časové okno: až 24 měsíců
|
Změna klinické klasifikace bude hodnocena pomocí bodovacího systému klinické etiologie a anatomické patologie (CEAP).
Systém je navržen tak, aby klasifikoval chronické žilní onemocnění.
Klinická klasifikace se skládá ze 7 možností, v rozmezí od 0 do 6, po nichž následují podkategorie pro přiřazení 1) symptomů, 2) etiologické klasifikace, 3) anatomické klasifikace, 4) patofyziologické a 5) klasifikace anatomických segmentů.
Čím nižší je skóre klinické klasifikace, tím méně závažný je stav onemocnění.
|
až 24 měsíců
|
|
Míra využití lékařských zdrojů mezi ramenem výslechu a rameny odložených výslechů
Časové okno: až 24 měsíců
|
Zdravotně ekonomická analýza sestávající z využití lékařských zdrojů (MRU) mezi výslechovými a odloženými výslechovými rameny.
K posouzení míry využití lékařských zdrojů bude použit deník pacienta (tj.
nemocnice, urgentní péče, návštěvy ordinace související s léčbou studijního vředu).
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Black, MD, St. Thomas and Guys Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Gagne, MD, Vascular Care CT, PLLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGT_IGD_VLU_2020_10876
- 200202 (Jiný identifikátor: IGTD Protocol no.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .