Suonensisäinen ultraääniohjattu interventio laskimojalkahaavoihin (IGuideU) (IGuideU)
perjantai 6. syyskuuta 2024 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Suonensisäinen ultraääniohjattu interventio laskimojalkahaavoihin
Tämä kliininen tutkimus on maailmanlaajuinen, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, johtaako intravaskulaarisen ultraäänen (IVUS) käyttö täydentävänä kuvantamismenetelmänä ja interventiohoidon oppaana syvän laskimotukoksen tarkempaan diagnoosiin ( DVO), ohjaa optimaalista hoitoa ja tarjoaa paremmat kliiniset tulokset ja alhaisemmat hoitokustannukset potilaille, joilla on pysyviä laskimosäärihaavoja (VLU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan 266 potilaalla, joilla on laskimohaavoja, joille on aiemmin hoidettu pinta- ja/tai perforaatiolaskimotautia, jos se on kliinisesti aiheellista, ja sen jälkeen vähintään 3 kuukautta määrättyä kompressiohoitoa ennen seulontaa.
Kutakin oppiainetta kohden on 6 opintokäyntiä, jotka suoritetaan noin 24 kuukauden aikana. Koehenkilöt läpikäyvät perustilan/seulontaarvioinnin (käynti 1) ja sen jälkeen kuulustelumenettelyn (käynti 2), jos tutkittava kirjataan kuulusteluryhmään. Jos tutkittava satunnaistetaan lykättyyn kuulusteluryhmään, hänellä on kuulustelumenettelyn sijasta sairaala-/toimistokäynti, joka katsotaan käynniksi 2. Tilastollisia tarkoituksia varten indeksitoimenpiteellä/sairaalakäynnillä tehty haavaarviointi pidetään perusmittauksena. 30±14 päivää ja 90±14 päivää käynnin 2 jälkeen tutkittava palaa toimistoon 1 ja 3 kuukauden seurantakäynnille. Koehenkilöt palaavat 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä/käynnistä 2 seurantaarviointia varten. Tämän tutkimuksen seurantajakso on noin 24 kuukautta, ja puhelinsoitolla vain 24 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä/käynnistä 2.
Kliinisen tutkimuksen suunniteltu ilmoittautumisjakso on 36 kuukautta ja suunniteltu tutkimuksen kestoaika 5,17 vuotta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 77908
- C.H.U. Dijon
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67000
- CHU Strasbourg
-
-
Bourbonnais
-
Vichy, Bourbonnais, Ranska, 03200
- CH VICHY
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Saksa, 59755
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
-
-
-
-
Hampstead, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guys and St. Thomas' Hospital
-
-
London
-
Harrow, London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Florida Cardiology, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70394
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Vein Center of Southwest Louisiana
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Atrium Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-85-vuotias.
- Pystyy ja haluaa osallistua ja noudattaa protokollaa, mukaan lukien määritelty seurantaaikataulu, allekirjoittamalla Institutional Review Boardin (IRB) tai eettisen komitean hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.
- Aktiivinen laskimosäärihaava (CEAP C6).
- Aiemmin suoritettu kliinisesti merkittävän refluksin hoito kohderaajan pinta- ja/tai perforoivassa laskimojärjestelmässä vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista, jos se on kliinisesti aiheellista.
- Suoritettu vähintään 3 kuukauden määrättyä kompressiohoitoa minkä tahansa ablaation jälkeen.
- Palpoitavissa olevat dorsalis pedis tai posterior säärivaltimon (DP/PT) pulssit ipsilateraalisessa jalkaterän tai nilkan brakiaalisessa indeksissä (ABI) ≥0,8.
- Pystyy liikkumaan ilman apua tai moottoroidmattomilla apuvälineillä.
- Nykyinen VLU ≤48 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä tai suunnittelee raskautta seuraavan vuoden aikana.
- Jos verihiutale- ja antikoagulaatiohoitoa ei voida sietää.
- Aiempi laskimostentti-istutus, johon on liittynyt kohderaaja, kohdevaurio tai onttolaskimo.
- Aiempi laskimoiden ohitusleikkaus, johon on osallistunut kohderaaja.
- Kohdevauriosegmentin aiempi endovaskulaarinen rekanalisaatio.
- Tunnettu metalliallergia, joka estää stentin implantoinnin.
- Tiedetään tai epäillään olevan riittämätön sisäänvirtaus tukemaan stentin avoimuutta kohderaajassa.
- Aktiivinen syöpädiagnoosi.
- Tunnettu positiivinen COVID-19-testi (Sars-CoV-2) viimeisen 2 viikon aikana ja aktiivisesti oireellinen.
- Tunnettu tai epäilty laskimoiden ulosvirtauksen tukos, jonka aiheuttaa kasvaimen kompressio/koteloituminen tukoksen kanssa tai ilman.
- Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei voida esilääkittää riittävästi ennen tutkimusmenettelyä.
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (määritelty eGFR:ksi <30 ml/min/1,73 m2) mikä estäisi riittävän kontrastin käytön.
- Diagnoosi oikean sydämen vajaatoiminta/keuhkoverenpainetauti.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä epänormaali verihiutalemäärä laboratorioarvojen ulkopuolella.
- On tunnettu kliinisesti merkitsevä epänormaali valkosolujen määrä (WBC), kuume, sepsis tai positiivinen veriviljely.
- Immunosuppressanttihoitoa vaativa elinsiirto.
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 30 päivän sisällä ja/tai hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen diagnoosi ipsilateraalisen raajan osteomyeliittistä.
- Edellinen tai suunniteltu leikkaus tai katetripohjainen toimenpide etujalan 30 päivää ennen tai 30 päivää sen jälkeen.
- Aktiivinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkittavan osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kuulustelu Arm
potilaat arvioidaan ensin MPV:llä (rajoitettu kolmeen näyttökertaan).
MPV-tuloksiin perustuva määrätty hoitojakso dokumentoidaan ja potilaat arvioidaan sen jälkeen IVUS:lla.
IVUS-tuloksiin perustuvaa hoitosuunnitelmaa verrataan MPV-ohjatun hoitosuunnitelman kanssa ja mahdolliset erot dokumentoidaan.
Potilaat, joiden on IVUS-tulosten perusteella todettu tarvitsevan edelleen laskimostentoinnin, stentataan vastaavasti IVUS-menetelmällä stentin sijoittelun ohjaamiseksi.
|
Niille, jotka on satunnaistettu kyselyryhmään, IVUS suorittaa diagnostisen kuvantamisen hoitosuunnitelman määrittämiseksi.
|
|
Muut: Viivästetty kuulustelu Arm
Tämän tutkimuksen lykätyn kuulustelun ohjeet ovat seuraavat: Toimeksianto: • Jatka kompressiohoitoa/sukkahousuja ohjeiden mukaan. Sallia:
Kieltää:
|
Ne, jotka satunnaistetaan lykättyyn kuulusteluryhmään, jatkaessaan kompressiohoitoa ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen havaitsemisnopeus ja ero täydellisessä haavan paranemisessa kuulusteluryhmän ja lykätyn kuulusteluryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Havaintonopeus ja ero täydellisessä haavan paranemisessa kyselyryhmän ja lykätyn kyselyryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
Täydellinen haavan paraneminen määritellään laskimohaavan 100 % epitelisoitumisena.
Mikään haavan alue, jossa on rupi, ei ole parantunut.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemisnopeus mitattu
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Haavojen paranemisnopeus mitattuna ryhmien välillä 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Haavojen paranemisnopeus stentoiduilla potilailla
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Haavojen paranemisnopeus stentoiduilla posttromboottisen oireyhtymän (PTS) ja ei-tromboottisen suolilaskimovaurion (NIVL) potilailla 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Toistuvien haavaumien määrä molemmissa käsivarsissa
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
|
Arvioi toistuvia haavaumia molemmissa käsissä 3 kuukaudesta seurantakäyntiin 24 kuukauden ajan edellyttäen, että kummassakin haarassa on vähintään 30 potilasta.
Valinta 30 perustuu keskirajalauseeseen, jotta saadaan normaalijakaumaa kuvaavaa yhteenvetotilastoa varten.
|
3-24 kuukautta
|
|
Toistuvien haavaumien määrä posttromboottisen oireyhtymän ja ei-tromboottisen suolilaskimovaurion potilaiden välillä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Toistuvien haavaumien määrä PTS- ja NIVL-alaryhmien välillä
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos EQ5D-5L:llä verrattuna molempiin käsiin
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Muutos QOL-pisteissä molemmissa käsissä käyttämällä EQ5D-5L.
Asteikko käyttää 0-100 pisteytysjärjestelmää.
Jokaiselle vastaukselle annetaan numero 1-5 ja lisätään lopuksi numero 0-100.
Mitä korkeampi kokonaisarvo, sitä parempi pistemäärä.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos käyttämällä 36 Item Short Form -kysymysarviointia verrattuna molempiin haaroihin
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Muutos QOL-pisteissä molemmissa käsissä käyttämällä 36 Item Short Form -kysymyksen arviointia.
Vastaukset koodataan pisteytysavaimella, minkä jälkeen niistä lasketaan keskiarvo lopullisen pistemäärän saamiseksi jokaisessa arvioinnissa käytetyssä kahdeksassa kategoriassa.
Kohteet pisteytetään välillä 0-100.
Mitä korkeampi keskiarvo, sitä parempi pistemäärä.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kliinisen pistemäärän muutos laskimohaavaarvioinnin (VCSS) avulla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kliinisen pistemäärän muutos arvioidaan VCSS:n avulla.
VCSS koostuu 10 kysymyksestä, jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0-3.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja sitä käytetään taudin vakavuuden muutosten arvioimiseen ajan myötä.
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kliinisen luokituksen muutos kliinisen etiologian ja anatomian patologian luokitusjärjestelmän avulla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kliinisen luokituksen muutos arvioidaan Clinical Etiology and Anatomy Pathology (CEAP) -pisteytysjärjestelmällä.
Järjestelmä on suunniteltu kroonisten laskimosairauksien luokitteluun.
Kliininen luokitus koostuu 7 mahdollisuudesta, jotka vaihtelevat välillä 0-6, joita seuraavat alakategoriat 1) oireiden, 2) etiologisen luokituksen, 3) anatomisen luokituksen, 4) patofysiologisen ja 5) anatomisen segmentin luokittelua varten.
Mitä pienempi kliininen luokittelupiste on, sitä vähemmän vakava sairaustila.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Lääketieteellisten resurssien käyttöaste kyselyosaston ja viivästettyjen kuulusteluryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Terveystaloudellinen analyysi, joka koostuu lääketieteellisten resurssien käytöstä (MRU) kuulustelu- ja viivästettyjen kuulusteluryhmien välillä.
Potilaspäiväkirjan avulla arvioidaan lääketieteellisten resurssien käyttöä (esim.
sairaala, kiireellinen hoito, tutkimushaavan hoitoon liittyvät toimistokäynnit).
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Black, MD, St. Thomas and Guys Hospital
- Päätutkija: Paul Gagne, MD, Vascular Care CT, PLLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGT_IGD_VLU_2020_10876
- 200202 (Muu tunniste: IGTD Protocol no.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .