Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen ultraääniohjattu interventio laskimojalkahaavoihin (IGuideU) (IGuideU)

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Suonensisäinen ultraääniohjattu interventio laskimojalkahaavoihin

This clinical study is a global, prospective, multi-center, randomized controlled trial to determine if the use of intravascular ultrasound (IVUS) as an adjunctive imaging modality and as an interventional treatment guide will result in a more accurate diagnosis of deep vein occlusion (DVO), will guide optimal therapy, and will provide better clinical outcomes with reduced cost of care for patients presenting with persistent venous leg ulcers (VLUs).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study will be conducted in 266 subjects presenting with venous ulcers that have previously undergone treatment for superficial of and/or perforator venous disease, if clinically indicated, followed by at least 3 months of prescribed compression therapy prior to screening.

There are 6 study visits for each subject that will be completed over a period lasting approximately 24 months. Subjects will undergo a baseline/screening assessment (visit 1) followed by an interrogation procedure (visit 2) if the subject is enrolled into the interrogation arm. If the subject is randomized to the deferred interrogation arm, he/she will have a hospital/office visit in lieu of the interrogation procedure, which will be considered visit 2. For statistical purposes, the wound assessment performed at the index procedure/hospital visit will be considered the baseline measurement. 30±14 days and 90±14 days after Visit 2, the subject will return to the office for a 1- and 3-month follow-up visit, respectively. The subjects will return at 6- and 12-months post-index procedure/Visit 2 for follow-up assessments. The follow-up period for this study will be approximately 24 months, with a phone call only at 24-months post-index procedure/visit 2.

The clinical study has a planned enrollment period of 36 months and a planned study duration period of 5.17 years

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 77908
        • C.H.U. Dijon
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67000
        • CHU Strasbourg
    • Bourbonnais
      • Vichy, Bourbonnais, Ranska, 03200
        • CH Vichy
  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Saksa, 59755
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hampstead, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guys and St. Thomas' Hospital
    • London
      • Harrow, London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Florida Cardiology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70394
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Vein Center of Southwest Louisiana
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Atrium Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Be between 18 and 85 years of age.
  • Able and willing to participate and comply with the protocol, including the defined follow-up schedule, by signing an Institutional Review Board (IRB) or Ethics Committee approved informed consent form.
  • Active venous leg ulcer (CEAP C6).
  • Previously completed treatment for clinically significant reflux in the superficial and/or perforator venous system of the target limb at least 3 months prior to enrollment, if clinically indicated.
  • Completed at least 3 months of prescribed compression therapy after any ablation.
  • Palpable dorsalis pedis or posterior tibial artery (DP/PT) pulses at ipsilateral foot or ankle brachial index (ABI) ≥0.8.
  • Be able to ambulate unassisted or with non-motorized assistive devices.
  • Current VLU present ≤48 months.

Exclusion Criteria:

  • Patient is known pregnant or breast-feeding or planning to become pregnant in the following year.
  • If antiplatelet and anticoagulation therapy cannot be tolerated.
  • Previous venous stent implantation involving the target limb, target lesion, or inferior vena cava.
  • Previous venovenous bypass surgery involving the target limb.
  • Previous endovascular recanalization of the target lesion segment.
  • Known metal allergy precluding stent implantation.
  • Known or suspected to have inadequate inflow to support stent patency in the target limb.
  • Active cancer diagnosis.
  • Known positive test for COVID-19 (Sars-CoV-2) within the last 2 weeks and actively symptomatic.
  • Known or suspected venous outflow obstruction caused by tumor compression/encasement with or without thrombus.
  • Known allergy to contrast media that cannot adequately be pre-medicated prior to study procedure.
  • Known renal dysfunction (defined as eGFR <30mL/min/1.73m2) that would preclude adequate contrast usage.
  • Diagnosed with right heart failure/pulmonary hypertension.
  • Has known clinically significant abnormal platelet count outside laboratory reference ranges.
  • Has known clinically significant abnormal white blood cell count (WBC), fever, sepsis or positive blood culture.
  • Organ transplant requiring immunosuppressant therapy.
  • Unstable angina pectoris, or myocardial infarction within 30 days and/or hemorrhagic stroke within 3 months.
  • Subjects with an active diagnosis of osteomyelitis of the ipsilateral limb.
  • Previous or planned surgical or catheter-based procedure on index leg within 30 days before or 30 days after the index procedure.
  • Active participation in another investigational drug or device study.
  • Subject has any condition, which, in the opinion of the investigator, precludes the subject from participation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interrogation Arm

patients will first be evaluated with MPV (limited to 3 views). The prescribed course of treatment based on the MPV results will be documented and patients will then be evaluated using IVUS. A treatment plan based on IVUS results will be compared with the MPV guided treatment plan and any differences will be documented. Any patients determined to still require venous stenting based on IVUS results will be stented accordingly using IVUS to guide stent placement.
Diagnostinen testi: IVUS

Those who are randomized to the interrogation arm will have diagnostic imaging performed by IVUS to determine their treatment plan.
Muut: Deferred Interrogation Arm

Deferred Interrogation Guidelines for this study are as follows:

Mandate:

• Continued compression therapy/stockings as prescribed.

Allow:

  • Periodic leg elevation.
  • Sclerotherapy under ulcer bed.
  • Recommend mechanical debridement as needed.
  • Wound biopsy if evidence of infection.
  • Systemic antibiotics if patient is diagnosed with an infection, avoid prophylactic prescription.
  • Pain management medication (Pentoxifylline/Trental) allowed but not recommended
  • Topical antimicrobial as needed.

Prohibit:

  • Negative pressure systems.
  • Artificial and/or autologous skin grafting within first 3 months after randomization and within the first 3 months for subjects that crossover from deferred interrogation to the interrogation arm.
Muut: Continued Compression Therapy/Stockings

Those who are randomized to the deferred interrogation arm while continue compression therapy as prescribed.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Detection and Difference in Complete Ulcer Healing Between the Interrogation Group and the Deferred Interrogation Group
Aikaikkuna: 3 months

Rate of detection and difference in complete ulcer healing between the interrogation group and the deferred interrogation group at 3 months. Complete ulcer healing is defined by 100% epithelialization of the venous ulcer. Healing will not be assumed for any area of the wound where a scab is present.
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Black, MD, St. Thomas and Guys Hospital
  • Päätutkija: Paul Gagne, MD, Vascular Care CT, PLLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGT_IGD_VLU_2020_10876
  • 200202 (Muu tunniste: IGTD Protocol no.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa