Intervención guiada por ultrasonido intravascular para úlceras venosas de la pierna (IGuideU) (IGuideU)
6 de septiembre de 2024 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Intervención guiada por ecografía intravascular para las úlceras venosas de la pierna
Este estudio clínico es un ensayo global, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para determinar si el uso de la ecografía intravascular (IVUS) como modalidad de diagnóstico por imágenes adyuvante y como guía de tratamiento intervencionista dará como resultado un diagnóstico más preciso de la oclusión venosa profunda ( DVO), guiará la terapia óptima y proporcionará mejores resultados clínicos con un costo de atención reducido para los pacientes que presentan úlceras venosas persistentes en las piernas (UPV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en 266 sujetos que presenten úlceras venosas que se hayan sometido previamente a tratamiento para la enfermedad venosa superficial y/o perforante, si está clínicamente indicado, seguido de al menos 3 meses de terapia de compresión prescrita antes de la selección.
Hay 6 visitas de estudio para cada sujeto que se completarán en un período de aproximadamente 24 meses. Los sujetos se someterán a una evaluación inicial/de detección (visita 1) seguida de un procedimiento de interrogatorio (visita 2) si el sujeto está inscrito en el brazo de interrogatorio. Si el sujeto es aleatorizado al grupo de interrogatorio diferido, tendrá una visita al hospital/consultorio en lugar del procedimiento de interrogatorio, que se considerará visita 2. Para fines estadísticos, la evaluación de la herida realizada en el procedimiento índice/visita al hospital se considerará la medida de referencia. 30±14 días y 90±14 días después de la Visita 2, el sujeto volverá a la oficina para una visita de seguimiento de 1 y 3 meses, respectivamente. Los sujetos volverán a los 6 y 12 meses después del procedimiento índice/Visita 2 para evaluaciones de seguimiento. El período de seguimiento para este estudio será de aproximadamente 24 meses, con una llamada telefónica solo 24 meses después del procedimiento/visita 2 del índice.
El estudio clínico tiene un período de inscripción planificado de 36 meses y un período de duración del estudio planificado de 5,17 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 59755
- Klinikum Hochsauerland GmbH
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Vascular Care Connecticut
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Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Florida Cardiology, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70394
- Cardiovascular Institute of the South
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Vein Center of Southwest Louisiana
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Atrium Health
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Dijon, Francia, 77908
- C.H.U. Dijon
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- CHU Strasbourg
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Bourbonnais
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Vichy, Bourbonnais, Francia, 03200
- CH VICHY
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Hampstead, Reino Unido
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Guys and St. Thomas' Hospital
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London
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Harrow, London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 85 años de edad.
- Capaz y dispuesto a participar y cumplir con el protocolo, incluido el cronograma de seguimiento definido, mediante la firma de un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética.
- Úlcera venosa activa de pierna (CEAP C6).
- Tratamiento previamente completado para el reflujo clínicamente significativo en el sistema venoso superficial y/o perforante de la extremidad objetivo al menos 3 meses antes de la inscripción, si está clínicamente indicado.
- Completado al menos 3 meses de terapia de compresión prescrita después de cualquier ablación.
- Pulsos palpables del dorsal del pie o de la arteria tibial posterior (DP/PT) en el pie ipsilateral o el índice braquial tobillo (ABI) ≥0,8.
- Ser capaz de deambular sin ayuda o con dispositivos de asistencia no motorizados.
- UVP actual presente ≤48 meses.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en el próximo año.
- Si no se puede tolerar la terapia antiplaquetaria y anticoagulante.
- Implantación previa de stent venoso que involucre el miembro objetivo, la lesión objetivo o la vena cava inferior.
- Cirugía de derivación venovenosa previa que involucró la extremidad objetivo.
- Recanalización endovascular previa del segmento de lesión diana.
- Alergia conocida a los metales que impide la implantación de un stent.
- Se sabe o se sospecha que tiene un flujo de entrada inadecuado para mantener la permeabilidad del stent en la extremidad objetivo.
- Diagnóstico activo de cáncer.
- Prueba positiva conocida para COVID-19 (Sars-CoV-2) en las últimas 2 semanas y activamente sintomático.
- Obstrucción conocida o sospechada del flujo venoso causada por compresión/envolvimiento del tumor con o sin trombo.
- Alergia conocida a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento del estudio.
- Disfunción renal conocida (definida como eGFR <30mL/min/1.73m2) eso impediría el uso adecuado del contraste.
- Diagnosticado de insuficiencia cardiaca derecha/hipertensión pulmonar.
- Tiene un recuento de plaquetas anormal clínicamente significativo conocido fuera de los rangos de referencia de laboratorio.
- Tiene un recuento anormal de glóbulos blancos (WBC) clínicamente significativo conocido, fiebre, sepsis o hemocultivo positivo.
- Trasplante de órganos que requiera tratamiento inmunosupresor.
- Angina de pecho inestable o infarto de miocardio dentro de los 30 días y/o accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de los 3 meses.
- Sujetos con diagnóstico activo de osteomielitis del miembro ipsolateral.
- Procedimiento quirúrgico o basado en catéter previo o planificado en la pierna índice dentro de los 30 días anteriores o 30 días después del procedimiento índice.
- Participación activa en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, le impide participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de interrogación
los pacientes primero serán evaluados con MPV (limitado a 3 vistas).
Se documentará el curso de tratamiento prescrito basado en los resultados de MPV y luego se evaluará a los pacientes mediante IVUS.
Se comparará un plan de tratamiento basado en los resultados de IVUS con el plan de tratamiento guiado por MPV y se documentará cualquier diferencia.
A todos los pacientes que se determine que aún requieren la colocación de un stent venoso en función de los resultados de IVUS se les colocará un stent en consecuencia utilizando IVUS para guiar la colocación del stent.
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Aquellos que son asignados al azar al brazo de interrogación tendrán un diagnóstico por imágenes realizado por IVUS para determinar su plan de tratamiento.
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Otro: Brazo de interrogatorio diferido
Las pautas de interrogatorio diferido para este estudio son las siguientes: Mandato: • Terapia de compresión continua/medias según lo prescrito. Permitir:
Prohibir:
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Aquellos que son aleatorizados al grupo de interrogatorio diferido mientras continúan la terapia de compresión según lo prescrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección y diferencia en la curación completa de la úlcera entre el grupo de interrogatorio y el grupo de interrogatorio diferido
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de detección y diferencia en la curación completa de las úlceras entre el grupo de interrogatorio y el grupo de interrogatorio diferido a los 3 meses.
La curación completa de la úlcera se define por la epitelización del 100% de la úlcera venosa.
No se asumirá la curación de ninguna zona de la herida donde haya una costra.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación de la úlcera medida
Periodo de tiempo: 3,6,12,18 y 24 meses
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Tasa de cicatrización de úlceras medida entre grupos a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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3,6,12,18 y 24 meses
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Tasa de curación de úlceras para pacientes con stent
Periodo de tiempo: 3,6,12,18 y 24 meses
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Tasa de cicatrización de úlceras para pacientes con síndrome postrombótico (PTS) con stent y lesión de la vena ilíaca no trombótica (NIVL) a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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3,6,12,18 y 24 meses
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Tasa de úlceras recurrentes en ambos brazos
Periodo de tiempo: 3-24 meses
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Califique las úlceras recurrentes en ambos brazos desde los 3 meses hasta la visita de seguimiento a los 24 meses, siempre que cada brazo tenga al menos 30 sujetos.
La elección de 30 se basa en el teorema del límite central para tener datos normalmente distribuidos para estadísticas descriptivas de resumen.
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3-24 meses
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Tasa de úlceras recurrentes entre pacientes con síndrome postrombótico y lesión de la vena ilíaca no trombótica
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Tasa de úlceras recurrentes entre los subgrupos PTS y NIVL
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hasta 24 meses
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida utilizando el EQ5D-5L en comparación con ambos brazos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cambio en las puntuaciones de QOL para ambos brazos usando el EQ5D-5L.
La escala utiliza un sistema de puntuación de 0-100.
A cada respuesta se le asigna un número del 1 al 5 y luego se suma al final para igualar un número entre 0 y 100.
Cuanto mayor sea el total, mejor será la puntuación.
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hasta 24 meses
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida utilizando la evaluación de preguntas de formato corto de 36 ítems en comparación con ambos brazos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida para ambos brazos utilizando la evaluación de preguntas de forma breve de 36 ítems.
Las respuestas se codifican mediante una clave de puntuación y luego se promedian para obtener una puntuación final en cada una de las 8 categorías utilizadas en la evaluación.
Los elementos se puntúan de 0 a 100.
Cuanto mayor sea el promedio, mejor será la puntuación.
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hasta 24 meses
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Cambio en la puntuación clínica utilizando la Evaluación de la úlcera venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El cambio en la puntuación clínica se evaluará mediante el VCSS.
El VCSS consta de 10 preguntas, cada respuesta se califica en una escala de 0-3.
La puntuación total oscila entre 0 y 30 y se utiliza para evaluar los cambios en la gravedad de la enfermedad a lo largo del tiempo.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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hasta 24 meses
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Cambio en la clasificación clínica utilizando el sistema de clasificación Clinical Etiology and Anatomy Pathology
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El cambio en la clasificación clínica se evaluará utilizando el sistema de puntuación de Etiología Clínica y Anatomía Patológica (CEAP).
El sistema está diseñado para clasificar la enfermedad venosa crónica.
La clasificación clínica consta de 7 posibilidades, que van de 0 a 6, seguidas de subcategorías para asignar 1) síntomas, 2) clasificación etiológica, 3) clasificación anatómica, 4) fisiopatología y 5) clasificación de segmento anatómico.
Cuanto menor sea la puntuación de clasificación clínica, menos grave será el estado de la enfermedad.
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hasta 24 meses
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Tasa de utilización de recursos médicos entre el brazo de interrogatorio y el brazo de interrogatorio diferido
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Análisis económico de la salud que consiste en la utilización de recursos médicos (MRU) entre los brazos de interrogatorio e interrogatorio diferido.
Se utilizará un diario del paciente para evaluar la tasa de uso de recursos médicos (es decir,
hospital, atención de urgencia, visitas al consultorio relacionadas con el tratamiento de la úlcera del estudio).
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Black, MD, St. Thomas and Guys Hospital
- Investigador principal: Paul Gagne, MD, Vascular Care CT, PLLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGT_IGD_VLU_2020_10876
- 200202 (Otro identificador: IGTD Protocol no.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .