Intervenção guiada por ultrassom intravascular para úlceras venosas de perna (IGuideU) (IGuideU)
6 de setembro de 2024 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Intervenção Guiada por Ultrassom Intravascular para Úlceras de Pernas Venosas
Este estudo clínico é um estudo global, prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para determinar se o uso de ultrassom intravascular (IVUS) como uma modalidade de imagem adjuvante e como um guia de tratamento intervencionista resultará em um diagnóstico mais preciso de oclusão venosa profunda ( DVO), orientará a terapia ideal e fornecerá melhores resultados clínicos com custo reduzido de atendimento para pacientes com úlceras venosas persistentes (VLUs).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em 266 indivíduos com úlceras venosas que já foram submetidos a tratamento para doença venosa superficial e/ou perfurante, se clinicamente indicado, seguido por pelo menos 3 meses de terapia de compressão prescrita antes da triagem.
Existem 6 visitas de estudo para cada sujeito que serão concluídas durante um período de aproximadamente 24 meses. Os sujeitos passarão por uma avaliação inicial/triagem (visita 1) seguida por um procedimento de interrogatório (visita 2) se o sujeito estiver inscrito no braço de interrogatório. Se o sujeito for randomizado para o braço de interrogatório adiado, ele/ela fará uma visita ao hospital/consultório em vez do procedimento de interrogatório, que será considerado a visita 2. Para fins estatísticos, a avaliação da ferida realizada no procedimento índice/visita ao hospital será considerada a medição da linha de base. 30±14 dias e 90±14 dias após a Visita 2, o sujeito retornará ao consultório para uma visita de acompanhamento de 1 e 3 meses, respectivamente. Os sujeitos retornarão 6 e 12 meses após o procedimento de indexação/Visita 2 para avaliações de acompanhamento. O período de acompanhamento para este estudo será de aproximadamente 24 meses, com um telefonema apenas 24 meses após o procedimento indexado/consulta 2.
O estudo clínico tem um período de inscrição planejado de 36 meses e um período planejado de duração do estudo de 5,17 anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 59755
- Klinikum Hochsauerland GmbH
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Vascular Care Connecticut
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Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Florida Cardiology, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70394
- Cardiovascular Institute of the South
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Vein Center of Southwest Louisiana
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Atrium Health
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Dijon, França, 77908
- C.H.U. Dijon
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França, 67000
- CHU Strasbourg
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Bourbonnais
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Vichy, Bourbonnais, França, 03200
- CH VICHY
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Hampstead, Reino Unido
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Guys and St. Thomas' Hospital
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London
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Harrow, London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 85 anos de idade.
- Capaz e disposto a participar e cumprir o protocolo, incluindo o cronograma de acompanhamento definido, assinando um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética.
- Úlcera de perna venosa ativa (CEAP C6).
- Tratamento previamente concluído para refluxo clinicamente significativo no sistema venoso superficial e/ou perfurante do membro alvo pelo menos 3 meses antes da inscrição, se clinicamente indicado.
- Completou pelo menos 3 meses de terapia de compressão prescrita após qualquer ablação.
- Pulsos pediosos palpáveis ou da artéria tibial posterior (DP/PT) no pé ipsilateral ou índice braquial do tornozelo (ITB) ≥0,8.
- Ser capaz de deambular sem ajuda ou com dispositivos auxiliares não motorizados.
- UV atual presente ≤48 meses.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando ou planeja engravidar no ano seguinte.
- Se a terapia antiplaquetária e anticoagulante não puder ser tolerada.
- Implante prévio de stent venoso envolvendo o membro-alvo, lesão-alvo ou veia cava inferior.
- Cirurgia prévia de bypass venovenoso envolvendo o membro alvo.
- Recanalização endovascular prévia do segmento alvo da lesão.
- Alergia a metal conhecida que impede a implantação de stent.
- Conhecido ou suspeito de ter influxo inadequado para manter a permeabilidade do stent no membro alvo.
- Diagnóstico de câncer ativo.
- Teste positivo conhecido para COVID-19 (Sars-CoV-2) nas últimas 2 semanas e ativamente sintomático.
- Obstrução do fluxo venoso conhecida ou suspeita causada por compressão/encaixe tumoral com ou sem trombo.
- Alergia conhecida a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente antes do procedimento do estudo.
- Disfunção renal conhecida (definida como eGFR <30mL/min/1,73m2) isso impediria o uso adequado de contraste.
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca direita/hipertensão pulmonar.
- Tem contagem de plaquetas anormal clinicamente significativa fora dos intervalos de referência do laboratório.
- Tem contagem anormal de glóbulos brancos (WBC) clinicamente significativa, febre, sepse ou hemocultura positiva.
- Transplante de órgão que requer terapia imunossupressora.
- Angina de peito instável ou infarto do miocárdio em 30 dias e/ou acidente vascular cerebral hemorrágico em 3 meses.
- Indivíduos com diagnóstico ativo de osteomielite do membro ipsilateral.
- Procedimento cirúrgico prévio ou planejado ou baseado em cateter na perna índice dentro de 30 dias antes ou 30 dias após o procedimento índice.
- Participação ativa em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de interrogatório
os pacientes serão primeiro avaliados com MPV (limitado a 3 visualizações).
O curso de tratamento prescrito com base nos resultados do MPV será documentado e os pacientes serão então avaliados usando IVUS.
Um plano de tratamento baseado nos resultados do IVUS será comparado com o plano de tratamento guiado por MPV e quaisquer diferenças serão documentadas.
Quaisquer pacientes determinados a ainda necessitar de stent venoso com base nos resultados do IVUS receberão o stent adequadamente usando o IVUS para orientar a colocação do stent.
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Aqueles que são randomizados para o braço de interrogação terão imagens de diagnóstico realizadas por IVUS para determinar seu plano de tratamento.
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Outro: Braço de interrogatório adiado
As Diretrizes de Interrogatório Adiado para este estudo são as seguintes: Mandato: • Terapia de compressão contínua/meias prescritas. Permitir:
Proibir:
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Aqueles que são randomizados para o braço de interrogatório adiado enquanto continuam a terapia de compressão conforme prescrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção e diferença na cura completa da úlcera entre o grupo de interrogatório e o grupo de interrogatório diferido
Prazo: 3 meses
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Taxa de detecção e diferença na cicatrização completa da úlcera entre o grupo de interrogatório e o grupo de interrogatório diferido em 3 meses.
A cicatrização completa da úlcera é definida por 100% de epitelização da úlcera venosa.
A cura não será considerada para qualquer área da ferida onde haja crosta.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cicatrização de úlcera medida
Prazo: 3,6,12,18 e 24 meses
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Taxa de cicatrização da úlcera medida entre os grupos em 3,6,12,18 e 24 meses
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3,6,12,18 e 24 meses
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Taxa de cicatrização de úlcera para pacientes com stent
Prazo: 3,6,12,18 e 24 meses
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Taxa de cicatrização de úlceras para pacientes com síndrome pós-trombótica (PTS) com stent e lesão não trombótica da veia ilíaca (NIVL) em 3,6,12,18 e 24 meses
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3,6,12,18 e 24 meses
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Taxa de úlceras recorrentes em ambos os braços
Prazo: 3-24 meses
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Classifique as úlceras recorrentes em ambos os braços de 3 meses até a visita de acompanhamento de 24 meses, desde que cada braço tenha pelo menos 30 indivíduos.
A escolha de 30 é baseada no teorema do limite central para ter dados normalmente distribuídos para estatísticas resumidas descritivas.
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3-24 meses
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Taxa de úlceras recorrentes entre pacientes com síndrome pós-trombótica e lesões não trombóticas da veia ilíaca
Prazo: até 24 meses
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Taxa de úlceras recorrentes entre os subgrupos PTS e NIVL
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até 24 meses
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Mudança nas pontuações de qualidade de vida usando o EQ5D-5L em comparação em ambos os braços
Prazo: até 24 meses
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Mudança nas pontuações de QV para ambos os braços usando o EQ5D-5L.
A escala usa um sistema de pontuação de 0-100.
A cada resposta é atribuído um número de 1 a 5 e, em seguida, adicionado no final para igualar um número entre 0 e 100.
Quanto maior o total, melhor a pontuação.
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até 24 meses
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Mudança nas pontuações de qualidade de vida usando a avaliação de questão de formulário curto de 36 itens em comparação em ambos os braços
Prazo: até 24 meses
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Mudança nas pontuações de QV para ambos os braços usando a avaliação de questão de formulário curto de 36 itens.
As respostas são codificadas usando uma chave de pontuação, então a média é calculada para obter uma pontuação final em cada uma das 8 categorias utilizadas na avaliação.
Os itens são pontuados de 0 a 100.
Quanto maior a média, melhor a pontuação.
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até 24 meses
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Mudança na pontuação clínica usando a avaliação de úlcera venosa (VCSS)
Prazo: até 24 meses
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A mudança na pontuação clínica será avaliada usando o VCSS.
O VCSS consiste em 10 perguntas, cada resposta é pontuada em uma escala de 0-3.
A pontuação total varia entre 0-30 e é usada para avaliar mudanças na gravidade da doença ao longo do tempo.
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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até 24 meses
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Mudança na classificação clínica usando o sistema de classificação de Etiologia Clínica e Anatomia Patológica
Prazo: até 24 meses
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A mudança na classificação clínica será avaliada usando o sistema de pontuação de Etiologia Clínica e Anatomia Patológica (CEAP).
O sistema foi projetado para classificar doenças venosas crônicas.
A classificação clínica consiste em 7 possibilidades, variando de 0 a 6, seguidas de subcategorias para atribuir 1) sintomas, 2) classificação etiológica, 3) classificação anatômica, 4) fisiopatológica e 5) classificação do segmento anatômico.
Quanto menor o escore de classificação clínica, menos grave é o estado da doença.
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até 24 meses
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Taxa de utilização de recursos médicos entre o braço de interrogatório e os braços de interrogatório adiados
Prazo: até 24 meses
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Análise econômica da saúde que consiste na utilização de recursos médicos (MRU) entre os braços de interrogatório e interrogatório adiado.
Um diário do paciente será usado para avaliar a taxa de uso de recursos médicos (ou seja,
hospital, atendimento de urgência, visitas ao consultório relacionadas ao tratamento da úlcera em estudo).
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Black, MD, St. Thomas and Guys Hospital
- Investigador principal: Paul Gagne, MD, Vascular Care CT, PLLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGT_IGD_VLU_2020_10876
- 200202 (Outro identificador: IGTD Protocol no.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .