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Intravaskuläre ultraschallgeführte Intervention bei venösen Beingeschwüren (IGuideU) (IGuideU)

6. September 2024 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Intravaskuläre ultraschallgeführte Intervention bei venösen Beingeschwüren

Diese klinische Studie ist eine globale, prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, um festzustellen, ob die Verwendung von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) als ergänzende Bildgebungsmethode und als Leitfaden für die interventionelle Behandlung zu einer genaueren Diagnose von tiefen Venenverschlüssen führt ( DVO) wird eine optimale Therapie leiten und bessere klinische Ergebnisse bei reduzierten Pflegekosten für Patienten mit anhaltenden venösen Beingeschwüren (VLUs) bieten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an 266 Probanden mit venösen Ulzera durchgeführt, die sich zuvor einer Behandlung wegen oberflächlicher und/oder perforatorischer Venenerkrankung unterzogen haben, sofern klinisch indiziert, gefolgt von einer mindestens 3-monatigen vorgeschriebenen Kompressionstherapie vor dem Screening.

Es gibt 6 Studienaufenthalte für jedes Fach, die über einen Zeitraum von ungefähr 24 Monaten absolviert werden. Die Probanden werden einer Baseline-/Screening-Bewertung (Besuch 1) unterzogen, gefolgt von einem Verhörverfahren (Besuch 2), wenn der Proband in den Verhörarm aufgenommen wird. Wenn der Proband randomisiert dem Arm der verzögerten Befragung zugeteilt wird, erhält er/sie anstelle des Befragungsverfahrens einen Krankenhaus-/Praxisbesuch, der als Besuch 2 betrachtet wird. Für statistische Zwecke die beim Indexverfahren/Krankenhausbesuch durchgeführte Wundbeurteilung wird als Basismessung betrachtet. 30 ± 14 Tage und 90 ± 14 Tage nach Besuch 2 kehrt der Proband für einen 1- bzw. 3-Monats-Nachsorgebesuch in die Praxis zurück. Die Probanden werden nach 6 und 12 Monaten nach dem Indexverfahren/Besuch 2 für Folgebewertungen zurückkehren. Die Nachbeobachtungszeit für diese Studie beträgt ungefähr 24 Monate, mit einem Telefonanruf nur 24 Monate nach dem Indexverfahren/Besuch 2.

Die klinische Studie hat einen geplanten Aufnahmezeitraum von 36 Monaten und eine geplante Studiendauer von 5,17 Jahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 59755
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 77908
        • C.H.U. Dijon
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67000
        • CHU Strasbourg
    • Bourbonnais
      • Vichy, Bourbonnais, Frankreich, 03200
        • CH VICHY
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Florida Cardiology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70394
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Vein Center of Southwest Louisiana
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Atrium Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Hampstead, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guys and St. Thomas' Hospital
    • London
      • Harrow, London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 85 Jahre alt sein.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung des Protokolls, einschließlich des festgelegten Nachsorgeplans, durch Unterzeichnung einer vom Institutional Review Board (IRB) oder vom Ethikausschuss genehmigten Einverständniserklärung.
  • Aktives venöses Beingeschwür (CEAP C6).
  • Zuvor abgeschlossene Behandlung für klinisch signifikanten Reflux im oberflächlichen und/oder perforatorvenösen System der Zielgliedmaße mindestens 3 Monate vor der Einschreibung, falls klinisch indiziert.
  • Absolvierte mindestens 3 Monate der vorgeschriebenen Kompressionstherapie nach einer Ablation.
  • Palpable Dorsalis pedis oder A. tibialis posterior (DP/PT) Pulse am ipsilateralen Fuß oder Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,8.
  • In der Lage sein, ohne fremde Hilfe oder mit nicht motorisierten Hilfsmitteln zu gehen.
  • Aktuelle VLU vorhanden ≤ 48 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt oder plant, im folgenden Jahr schwanger zu werden.
  • Wenn eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulation nicht vertragen werden kann.
  • Frühere venöse Stent-Implantation an der Zielgliedmaße, Zielläsion oder unteren Hohlvene.
  • Frühere venovenöse Bypass-Operation mit Beteiligung der Zielgliedmaße.
  • Vorherige endovaskuläre Rekanalisation des Zielläsionssegments.
  • Bekannte Metallallergie, die eine Stent-Implantation ausschließt.
  • Bekannter oder vermuteter unzureichender Zufluss, um die Durchgängigkeit des Stents in der Zielgliedmaße zu unterstützen.
  • Aktive Krebsdiagnose.
  • Bekannter positiver Test auf COVID-19 (Sars-CoV-2) innerhalb der letzten 2 Wochen und aktiv symptomatisch.
  • Bekannte oder vermutete Obstruktion des venösen Abflusses, verursacht durch Tumorkompression/-umhüllung mit oder ohne Thrombus.
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Studienverfahren nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung (definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) das würde eine adäquate Kontrastverwendung ausschließen.
  • Diagnose Rechtsherzinsuffizienz/pulmonale Hypertonie.
  • Hat eine bekannte klinisch signifikante anormale Thrombozytenzahl außerhalb der Laborreferenzbereiche.
  • Hat eine bekannte klinisch signifikante abnormale Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), Fieber, Sepsis oder positive Blutkultur.
  • Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen und/oder hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.
  • Patienten mit einer aktiven Diagnose einer Osteomyelitis der ipsilateralen Extremität.
  • Vorheriger oder geplanter chirurgischer oder katheterbasierter Eingriff am Indexbein innerhalb von 30 Tagen vor oder 30 Tagen nach dem Indexeingriff.
  • Aktive Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  • Der Proband hat einen Zustand, der nach Meinung des Ermittlers den Probanden von der Teilnahme ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verhörarm
Patienten werden zuerst mit MPV (begrenzt auf 3 Ansichten) bewertet. Der verordnete Behandlungsverlauf auf Basis der MPV-Ergebnisse wird dokumentiert und die Patienten anschließend mittels IVUS evaluiert. Ein auf IVUS-Ergebnissen basierender Behandlungsplan wird mit dem MPV-geführten Behandlungsplan verglichen und etwaige Unterschiede dokumentiert. Alle Patienten, bei denen aufgrund der IVUS-Ergebnisse festgestellt wird, dass sie weiterhin einen venösen Stent benötigen, werden entsprechend mit IVUS gestentet, um die Stent-Platzierung zu steuern.
Diagnosetest: IVUS
Diejenigen, die in den Befragungsarm randomisiert werden, werden von IVUS einer diagnostischen Bildgebung unterzogen, um ihren Behandlungsplan festzulegen.
Sonstiges: Verzögerter Verhörarm

Die Richtlinien für aufgeschobene Befragungen für diese Studie lauten wie folgt:

Mandat:

• Fortsetzung der Kompressionstherapie/Strümpfe wie verordnet.

Erlauben:

  • Regelmäßiges Hochheben der Beine.
  • Sklerotherapie unter Ulkusbett.
  • Empfehlen Sie bei Bedarf ein mechanisches Debridement.
  • Wundbiopsie bei Anzeichen einer Infektion.
  • Systemische Antibiotika, wenn beim Patienten eine Infektion diagnostiziert wird, vermeiden Sie eine prophylaktische Verschreibung.
  • Medikamente zur Schmerzbehandlung (Pentoxifyllin/Trental) erlaubt, aber nicht empfohlen
  • Topisches antimikrobielles Mittel nach Bedarf.

Verbieten:

  • Unterdrucksysteme.
  • Künstliche und/oder autologe Hauttransplantation innerhalb der ersten 3 Monate nach der Randomisierung und innerhalb der ersten 3 Monate für Probanden, die von der verzögerten Befragung in den Befragungsarm wechseln.
Sonstiges: Fortgesetzte Kompressionstherapie/Strümpfe
Diejenigen, die in den Arm der verzögerten Befragung randomisiert werden, setzen die Kompressionstherapie wie vorgeschrieben fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate und Unterschied bei der vollständigen Heilung von Geschwüren zwischen der Befragungsgruppe und der Gruppe mit verzögerter Befragung
Zeitfenster: 3 Monate
Erkennungsrate und Unterschied in der vollständigen Heilung von Geschwüren zwischen der Befragungsgruppe und der Gruppe mit verzögerter Befragung nach 3 Monaten. Eine vollständige Ulkusheilung ist durch eine 100-prozentige Epithelisierung des venösen Ulkus definiert. Für Bereiche der Wunde, in denen Schorf vorhanden ist, kann nicht von einer Heilung ausgegangen werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Ulkusheilung gemessen
Zeitfenster: 3,6,12,18 und 24 Monate
Geschwindigkeit der Ulkusheilung gemessen zwischen den Gruppen nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
3,6,12,18 und 24 Monate
Rate der Ulkusheilung bei Stent-Patienten
Zeitfenster: 3,6,12,18 und 24 Monate
Rate der Ulkusheilung bei Patienten mit postthrombotischem Syndrom (PTS) mit Stent und nicht-thrombotischer Beckenvenenläsion (NIVL) nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
3,6,12,18 und 24 Monate
Rate wiederkehrender Geschwüre in beiden Armen
Zeitfenster: 3-24 Monate
Bewerten Sie wiederkehrende Geschwüre in beiden Armen von 3 Monaten bis zur Nachuntersuchung nach 24 Monaten, vorausgesetzt, jeder Arm hat mindestens 30 Probanden. Die Wahl von 30 basiert auf dem zentralen Grenzwertsatz, um normalverteilte Daten für deskriptive zusammenfassende Statistiken zu haben.
3-24 Monate
Rate wiederkehrender Geschwüre zwischen Patienten mit postthrombotischem Syndrom und Patienten mit nicht thrombotischer Beckenvenenläsion
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Rate wiederkehrender Geschwüre zwischen PTS- und NIVL-Untergruppen
bis zu 24 Monate
Veränderung der Lebensqualitätswerte unter Verwendung des EQ5D-5L im Vergleich in beiden Armen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Änderung der QOL-Scores für beide Arme unter Verwendung des EQ5D-5L. Die Skala verwendet ein Bewertungssystem von 0-100. Jeder Antwort wird eine Nummer zwischen 1 und 5 zugewiesen und am Ende so hinzugefügt, dass sie einer Nummer zwischen 0 und 100 entspricht. Je höher die Summe, desto besser die Punktzahl.
bis zu 24 Monate
Veränderung der Lebensqualitätswerte unter Verwendung der 36 Item Short Form Question Assessment im Vergleich in beiden Armen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Änderung der QOL-Scores für beide Arme unter Verwendung der 36 Item Short Form Question Assessment. Die Antworten werden mit einem Bewertungsschlüssel kodiert und dann gemittelt, um eine endgültige Punktzahl in jeder der 8 Kategorien zu erhalten, die bei der Bewertung verwendet werden. Items werden von 0-100 bewertet. Je höher der Durchschnitt, desto besser die Punktzahl.
bis zu 24 Monate
Änderung des klinischen Scores mit dem Venous Ulcer Assessment (VCSS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Änderung des klinischen Scores wird anhand des VCSS bewertet. Das VCSS besteht aus 10 Fragen, jede Antwort wird auf einer Skala von 0-3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 und wird verwendet, um Änderungen der Schwere der Erkrankung im Laufe der Zeit zu bewerten. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
bis zu 24 Monate
Änderung der klinischen Klassifikation unter Verwendung des Klassifikationssystems für klinische Ätiologie und anatomische Pathologie
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Änderung der klinischen Klassifikation wird anhand des Bewertungssystems für klinische Ätiologie und anatomische Pathologie (CEAP) bewertet. Das System dient der Klassifizierung chronischer Venenerkrankungen. Die klinische Klassifikation besteht aus 7 Möglichkeiten, die von 0-6 reichen, gefolgt von Unterkategorien zur Zuordnung von 1) Symptomen, 2) ätiologischer Klassifikation, 3) anatomischer Klassifikation, 4) pathophysiologischer und 5) anatomischer Segmentklassifikation. Je niedriger der klinische Klassifikationswert ist, desto weniger schwerwiegend ist der Krankheitszustand.
bis zu 24 Monate
Rate der medizinischen Ressourcennutzung zwischen dem Befragungsarm und den verzögerten Befragungsarmen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Gesundheitsökonomische Analyse, bestehend aus medizinischer Ressourcennutzung (MRU) zwischen dem Befragungs- und dem verzögerten Befragungsarm. Ein Patiententagebuch wird verwendet, um die Rate des Verbrauchs medizinischer Ressourcen (d.h. Krankenhaus, Notfallversorgung, Arztbesuche im Zusammenhang mit der Behandlung des Studiengeschwürs).
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Black, MD, St. Thomas and Guys Hospital
  • Hauptermittler: Paul Gagne, MD, Vascular Care CT, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGT_IGD_VLU_2020_10876
  • 200202 (Andere Kennung: IGTD Protocol no.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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