Intravasculaire echogeleide interventie voor veneuze beenulcera (IGuideU) (IGuideU)

Inclusiecriteria:

• Tussen de 18 en 85 jaar oud zijn.
• In staat en bereid om deel te nemen en zich te houden aan het protocol, inclusief het gedefinieerde follow-upschema, door ondertekening van een door de Institutional Review Board (IRB) of Ethics Committee goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Actieve veneuze beenzweer (CEAP C6).
• Eerder voltooide behandeling voor klinisch significante reflux in het oppervlakkige en/of perforatorveneuze systeem van de doelledemaat ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, indien klinisch geïndiceerd.
• Minstens 3 maanden voorgeschreven compressietherapie voltooid na elke ablatie.
• Palpeerbare dorsalis pedis of posterieure tibiale arterie (DP/PT) pulsen bij ipsilaterale voet- of enkelarmindex (ABI) ≥0,8.
• Zelfstandig of met niet-gemotoriseerde hulpmiddelen kunnen lopen.
• Huidige VLU aanwezig ≤48 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• Van patiënte is bekend dat ze zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is om in het volgende jaar zwanger te worden.
• Als plaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie niet kunnen worden verdragen.
• Eerdere implantatie van een veneuze stent waarbij de doelledemaat, doellaesie of inferieure vena cava betrokken was.
• Eerdere venoveneuze bypass-operatie waarbij de doelledemaat betrokken was.
• Eerdere endovasculaire rekanalisatie van het doellaesiesegment.
• Bekende metaalallergie die stentimplantatie verhindert.
• Bekend of vermoed dat er onvoldoende instroom is om de doorgankelijkheid van de stent in de doelledemaat te ondersteunen.
• Actieve kankerdiagnose.
• Bekende positieve test voor COVID-19 (Sars-CoV-2) in de afgelopen 2 weken en actief symptomatisch.
• Bekende of vermoedelijke veneuze uitstroomobstructie veroorzaakt door tumorcompressie/omhulling met of zonder trombus.
• Bekende allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet adequaat kan worden gepremediceerd.
• Bekende nierfunctiestoornis (gedefinieerd als eGFR <30 ml/min/1,73 m2) dat zou adequaat contrastgebruik in de weg staan.
• Gediagnosticeerd met rechterhartfalen / pulmonale hypertensie.
• Heeft een klinisch significant abnormaal aantal bloedplaatjes gekend buiten de referentiebereiken van het laboratorium.
• Heeft een klinisch significant abnormaal aantal witte bloedcellen (WBC), koorts, sepsis of een positieve bloedkweek gekend.
• Orgaantransplantatie waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is.
• Instabiele angina pectoris, of myocardinfarct binnen 30 dagen en/of hemorragische beroerte binnen 3 maanden.
• Proefpersonen met een actieve diagnose van osteomyelitis van de ipsilaterale ledemaat.
• Eerdere of geplande chirurgische ingreep of katheterbehandeling aan wijsbeen binnen 30 dagen vóór of 30 dagen na de indexeringsprocedure.
• Actieve deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
• De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon uitsluit van deelname.