Intravaskulær ultralydveiledet intervensjon for venøse bensår (IGuideU) (IGuideU)
6. september 2024 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Intravaskulær ultralydveiledet intervensjon for venøse bensår
Denne kliniske studien er en global, prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å avgjøre om bruk av intravaskulær ultralyd (IVUS) som en tilleggsbildemodalitet og som en intervensjonsbehandlingsveiledning vil resultere i en mer nøyaktig diagnose av dyp veneokklusjon ( DVO), vil veilede optimal terapi, og vil gi bedre kliniske resultater med reduserte omsorgskostnader for pasienter med vedvarende venøse leggsår (VLU).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på 266 forsøkspersoner med venøse sår som tidligere har gjennomgått behandling for overfladisk og/eller perforatorvenøs sykdom, hvis det er klinisk indisert, etterfulgt av minst 3 måneder med foreskrevet kompresjonsterapi før screening.
Det er 6 studiebesøk for hvert emne som skal gjennomføres over en periode på ca. 24 måneder. Forsøkspersonene vil gjennomgå en baseline/screeningsvurdering (besøk 1) etterfulgt av en avhørsprosedyre (besøk 2) hvis forsøkspersonen er registrert i avhørsarmen. Dersom forsøkspersonen randomiseres til den utsatte avhørsarmen, vil han/hun ha et sykehus-/kontorbesøk i stedet for avhørsprosedyren, som vil anses som besøk 2. For statistiske formål, sårvurderingen utført ved indeksprosedyren/sykehusbesøket vil bli betraktet som basislinjemålingen. 30±14 dager og 90±14 dager etter besøk 2 vil forsøkspersonen returnere til kontoret for henholdsvis 1- og 3-måneders oppfølgingsbesøk. Forsøkspersonene kommer tilbake ved 6- og 12-måneders postindeksprosedyre/besøk 2 for oppfølgingsvurderinger. Oppfølgingsperioden for denne studien vil være omtrent 24 måneder, med en telefonsamtale kun 24 måneder etter indeksprosedyre/besøk 2.
Den kliniske studien har en planlagt innmeldingsperiode på 36 måneder og en planlagt studievarighet på 5,17 år
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Florida Cardiology, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70394
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Vein Center of Southwest Louisiana
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Atrium Health
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 77908
- C.H.U. Dijon
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
- CHU Strasbourg
-
-
Bourbonnais
-
Vichy, Bourbonnais, Frankrike, 03200
- CH VICHY
-
-
-
-
-
Hampstead, Storbritannia
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Guys and St. Thomas' Hospital
-
-
London
-
Harrow, London, Storbritannia, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59755
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 85 år.
- Kunne og villige til å delta og overholde protokollen, inkludert den definerte oppfølgingsplanen, ved å signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB) eller etisk komité.
- Aktivt venøst leggsår (CEAP C6).
- Tidligere fullført behandling for klinisk signifikant refluks i det overfladiske og/eller perforatoriske venesystemet i mållemmet minst 3 måneder før innrullering, hvis det er klinisk indisert.
- Fullførte minst 3 måneder med foreskrevet kompresjonsbehandling etter eventuell ablasjon.
- Palpable dorsalis pedis eller posterior tibial arterie (DP/PT) pulser ved ipsilateral fot eller ankel brachial indeks (ABI) ≥0,8.
- Kunne ambulere uten hjelp eller med ikke-motoriserte hjelpemidler.
- Nåværende VLU tilstede ≤48 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er kjent gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i det påfølgende året.
- Hvis antiplate- og antikoagulasjonsbehandling ikke kan tolereres.
- Tidligere venøs stentimplantasjon som involverer mållemmet, mållesjonen eller inferior vena cava.
- Tidligere venovenøs bypass-operasjon som involverte mållemmet.
- Tidligere endovaskulær rekanalisering av mållesjonssegmentet.
- Kjent metallallergi som utelukker stentimplantasjon.
- Kjent eller mistenkt å ha utilstrekkelig innstrømning for å støtte stentens åpenhet i mållemmet.
- Aktiv kreftdiagnose.
- Kjent positiv test for COVID-19 (Sars-CoV-2) i løpet av de siste 2 ukene og aktivt symptomatisk.
- Kjent eller mistenkt venøs utstrømningsobstruksjon forårsaket av tumorkompresjon/innkapsling med eller uten trombe.
- Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før studieprosedyren.
- Kjent nyresvikt (definert som eGFR <30ml/min/1,73m2) som vil utelukke tilstrekkelig kontrastbruk.
- Diagnostisert med høyre hjertesvikt/pulmonal hypertensjon.
- Har kjent klinisk signifikant unormalt antall blodplater utenfor laboratoriets referanseområder.
- Har kjent klinisk signifikant unormalt antall hvite blodlegemer (WBC), feber, sepsis eller positiv blodkultur.
- Organtransplantasjon som krever immunsuppressiv behandling.
- Ustabil angina pectoris, eller hjerteinfarkt innen 30 dager og/eller hemoragisk hjerneslag innen 3 måneder.
- Personer med en aktiv diagnose av osteomyelitt i det ipsilaterale lemmet.
- Tidligere eller planlagt kirurgisk eller kateterbasert prosedyre på indeksben innen 30 dager før eller 30 dager etter indeksprosedyren.
- Aktiv deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker forsøkspersonen fra å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Avhørsarm
Pasienter vil først bli evaluert med MPV (begrenset til 3 visninger).
Det foreskrevne behandlingsforløpet basert på MPV-resultatene vil bli dokumentert og pasientene vil deretter bli evaluert med IVUS.
En behandlingsplan basert på IVUS-resultater vil bli sammenlignet med MPV-veiledet behandlingsplan og eventuelle forskjeller vil bli dokumentert.
Alle pasienter som fortsatt trenger venøs stenting basert på IVUS-resultater, vil stentes tilsvarende ved bruk av IVUS for å veilede stentplassering.
|
De som er randomisert til avhørsarmen vil få utført bildediagnostikk av IVUS for å bestemme deres behandlingsplan.
|
|
Annen: Utsatt avhørsarm
Retningslinjer for utsatt avhør for denne studien er som følger: Mandat: • Fortsatt kompresjonsterapi/strømper som foreskrevet. Tillate:
Forby:
|
De som er randomisert til den utsatte avhørsarmen mens de fortsetter kompresjonsterapi som foreskrevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet og forskjell i fullstendig sårheling mellom avhørsgruppen og den utsatte avhørsgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Deteksjonshastighet og forskjell i fullstendig sårheling mellom avhørsgruppen og den utsatte avhørsgruppen ved 3 måneder.
Fullstendig sårheling er definert ved 100 % epitelisering av det venøse såret.
Tilheling vil ikke bli antatt for noe område av såret der en sårskorpe er tilstede.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for sårheling målt
Tidsramme: 3,6,12,18 og 24 måneder
|
Frekvens for sårheling målt mellom grupper ved 3,6,12,18 og 24 måneder
|
3,6,12,18 og 24 måneder
|
|
Frekvens for sårheling for stentede pasienter
Tidsramme: 3,6,12,18 og 24 måneder
|
Frekvens for sårheling for stented post-trombotisk syndrom (PTS) og ikke-trombotiske iliac vene lesjon (NIVL) pasienter ved 3,6,12,18 og 24 måneder
|
3,6,12,18 og 24 måneder
|
|
Hyppighet av tilbakevendende sår i begge armer
Tidsramme: 3-24 måneder
|
Vurder tilbakevendende sår i begge armer fra 3 måneder ut til oppfølgingsbesøk 24 måneder forutsatt at hver arm har minst 30 personer.
Valget av 30 er basert på sentral grenseteorem for å ha normalfordelte data for beskrivende sammendragsstatistikk.
|
3-24 måneder
|
|
Hyppighet av tilbakevendende sår mellom post-trombotisk syndrom og pasienter med ikke-trombotiske iliac vene lesjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Hyppighet av tilbakevendende sår mellom PTS- og NIVL-undergrupper
|
opptil 24 måneder
|
|
Endring i livskvalitetspoeng ved bruk av EQ5D-5L sammenlignet i begge armer
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Endring i QOL-score for begge armer ved bruk av EQ5D-5L.
Skalaen bruker et poengsystem på 0-100.
Hvert svar blir tildelt et nummer 1-5 og deretter lagt til på slutten for å være lik et tall mellom 0-100.
Jo høyere total, jo bedre poengsum.
|
opptil 24 måneder
|
|
Endring i livskvalitetspoeng ved bruk av 36 punkters korte spørsmålsvurdering sammenlignet i begge armer
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Endring i QOL-poengsum for begge armer ved å bruke 36 Item Short Form-spørsmålsvurderingen.
Svarene kodes ved hjelp av en skåringsnøkkel, deretter beregnes gjennomsnittet for å få en endelig poengsum i hver av de 8 kategoriene som ble brukt i vurderingen.
Elementer er scoret fra 0-100.
Jo høyere gjennomsnitt, jo bedre poengsum.
|
opptil 24 måneder
|
|
Endring i klinisk poengsum ved bruk av Venous Ulcer Assessment (VCSS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Endring i klinisk poengsum vil bli vurdert ved hjelp av VCSS.
VCSS består av 10 spørsmål, hver respons er skåret på en skala fra 0-3.
Totalskåren varierer mellom 0-30 og brukes til å vurdere endringer i sykdommens alvorlighetsgrad over tid.
En lavere poengsum er et bedre resultat.
|
opptil 24 måneder
|
|
Endring i klinisk klassifisering ved bruk av klassifiseringssystemet Clinical Etiology and Anatomy Pathology
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Endring i klinisk klassifisering vil bli vurdert ved hjelp av scoringssystemet for klinisk etiologi og anatomipatologi (CEAP).
Systemet er designet for å klassifisere kronisk venøs sykdom.
Den kliniske klassifiseringen består av 7 muligheter, fra 0-6, etterfulgt av underkategorier for å tildele 1) symptomer, 2) etiologisk klassifisering, 3) anatomisk klassifisering, 4) patofysiologisk og 5) anatomisk segmentklassifisering.
Jo lavere den kliniske klassifiseringsskåren er, desto mindre alvorlig er sykdomstilstanden.
|
opptil 24 måneder
|
|
Hastighet for medisinsk ressursutnyttelse mellom avhørsarmen og utsatte avhørsarmer
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Helseøkonomisk analyse bestående av medisinsk ressursutnyttelse (MRU) mellom avhørs- og utsatte avhørsarmer.
En pasientdagbok vil bli brukt for å vurdere graden av medisinsk ressursbruk (dvs.
sykehus, akutthjelp, kontorbesøk knyttet til behandling av studiesåret).
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Black, MD, St. Thomas and Guys Hospital
- Hovedetterforsker: Paul Gagne, MD, Vascular Care CT, PLLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2024
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGT_IGD_VLU_2020_10876
- 200202 (Annen identifikator: IGTD Protocol no.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .